- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535010
L'effet de la présence de points de déclenchement actifs dans les muscles innervés par les racines nerveuses affectées sur les résultats du traitement de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes chez les patients atteints de radiculopathie lombaire.
L'association entre la radiculopathie lombo-sacrée et le point de déclenchement fessier ipsilatéral a été démontrée dans 74 % des études précédentes chez des patients souffrant de lombalgie chronique. Il a également été constaté qu'il était associé à la radiculopathie lombo-sacrée, à la sensibilisation centrale et à la douleur myofasciale dans des études antérieures.
À partir de ces données, on peut émettre l'hypothèse que la présence d'un point de déclenchement myofascial dans le segment musculaire concerné peut altérer l'efficacité de la procédure d'injection transforaminale épidurale de stéroïdes (TFESI) utilisée dans le traitement de la radiculopathie lombo-sacrée. Nous n'avons trouvé aucune étude sur ce sujet dans la littérature. Bien que le niveau le plus précis pour la procédure TFESI soit déterminé en fonction des résultats de l'examen et de l'imagerie du patient, les patients peuvent ne pas bénéficier suffisamment de la procédure en raison des points de déclenchement situés du même côté que la douleur radiculaire avant la procédure. Une autre hypothèse est que les points gâchettes actifs se transformeront en tissu latent ou normal après la procédure TFESI et que les patients en bénéficieront de manière significative. Cette hypothèse donnera un aperçu du mécanisme sous-jacent possible chez certains patients qui ne bénéficient pas de la procédure TFESI. Si les points de déclenchement actifs deviennent latents ou s'il y a un changement significatif du seuil de douleur à la pression après la procédure TFESI, le mécanisme de formation des points de déclenchement sera compris.
Le TFESI est l'une des procédures couramment appliquées aux patients diagnostiqués avec une radiculopathie lombo-sacrée dans la clinique de l'investigateur. Parmi les patients qui doivent subir une procédure TFESI, ceux qui conviennent à notre étude seront sélectionnés. Des données telles que les caractéristiques démographiques, la taille, le poids, la jambe dans laquelle la douleur se reflète, les maladies supplémentaires, les médicaments, le stade de la hernie discale, la pression sur quelle racine nerveuse, la présence et le nombre de points de déclenchement actifs, les muscles seront enregistrés avant le procédure. Échelle d'évaluation numérique (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), Échelle de Likert à 6 points, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (points déclencheurs actifs seront évalués avec un algomètre) seront appliqués aux patients avant la procédure. Les patients seront évalués pour la présence de points de déclenchement actifs avant la procédure et les patients seront divisés en 2 groupes comme ceux avec des points de déclenchement actifs et ceux sans. La même procédure sera appliquée aux deux groupes comme prévu avant l'inclusion des patients dans l'étude, au même titre que les patients inéligibles à l'étude. Les patients seront réévalués avec les échelles et les méthodes mentionnées ci-dessus à la 3ème semaine, 3ème et 6ème mois après la première procédure. La procédure TFESI sera à nouveau effectuée au cours de la 3ème semaine et du 3ème mois pour les patients dont les valeurs NRS diminuent de moins de 50% après la procédure précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Savaş Şencan
- Numéro de téléphone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Osman Albayrak
- Numéro de téléphone: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Marmara University
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Contact:
- Savaş Şencan
- Numéro de téléphone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
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Contact:
- Osman Albayrak
- Numéro de téléphone: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des douleurs lombaires depuis au moins 3 mois en raison d'une radiculopathie lombo-sacrée
- Compression radiculaire due à une hernie discale paracentrale aux niveaux L4-L5 ou L5-S1 selon la plainte du patient et les résultats cliniques de l'imagerie IRM lombaire
- Ne pas répondre au traitement conservateur
- Se porter volontaire pour participer à l'étude et signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la région lombaire/procédure interventionnelle au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une maladie musculo-squelettique supplémentaire (telle qu'une épicondylite latérale, une tendinite)
- Maladie pouvant modifier la structure anatomique ou physiologique des régions concernées (comme la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoporose)
- Présence de coagulopathie
- Présence de sténose rachidienne lombaire
- Avoir un diagnostic de fibromyalgie
- Être enceinte ou allaiter
- Antécédents d'allergie aux injectables à administrer
- Avoir un diagnostic de maladie mentale, psychiatrique ou neurologique pouvant compliquer l'application de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceux avec des points de déclenchement actifs avant TFESI
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
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La procédure TFESI sera appliquée à nouveau au cours de la 3e semaine et du 3e mois pour les patients dont le score NRS a diminué de moins de 50 % après la première procédure.
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Comparateur actif: Ceux qui n'ont pas de trigger point actif avant le TFESI
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
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La procédure TFESI sera appliquée à nouveau au cours de la 3e semaine et du 3e mois pour les patients dont le score NRS a diminué de moins de 50 % après la première procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois
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L'ENR est une échelle sur laquelle le patient attribue des points entre "0" et "10" pour la douleur au bas du dos et aux jambes ressentie par le patient, "0" = Aucune douleur, "10" = La douleur la plus sévère, insupportable
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire court-12
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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SF-12 est une échelle qui évalue la qualité de vie du patient
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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L'échelle de sensibilisation centrale est une échelle en deux parties qui évalue les plaintes neuropathiques du patient et enregistre le diagnostic associé, le cas échéant
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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DN4 est une échelle qui évalue les symptômes neuropathiques du patient avec 4 questions.
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Échelle de Likert à 6 points
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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Une échelle de Likert en 6 points est basée sur l'expression du patient ''1 ''= Je suis bien pire, ''2'' = Je suis légèrement pire, ''3''= Je suis pareil, ''4''= Je vais un peu mieux, '' 5''= Je vais beaucoup mieux, ''6''= Je vais complètement mieux
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Échelle de sommeil de Jenkins
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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L'échelle de sommeil de Jenkins est une échelle de 4 items qui évalue le sommeil.
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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Le seuil de pression-douleur est une valeur mesurée à l'aide d'un algomètre, appliqué sur la peau à partir d'une surface de 1 cm2, et enregistrant la valeur de pression à laquelle la personne ressent une douleur avec une pression croissante.
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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L'Istanbul Low Back Pain Disability Index, quant à lui, est une échelle qui évalue l'effet de la lombalgie sur la vie quotidienne d'une personne avec 18 questions.
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Nombre de points de déclenchement
Délai: 3 semaines, 3 et 6 mois
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Nombre de points gâchettes dans les muscles innervés par les racines L5 et S1
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3 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04.03.2022.473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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