- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535010
Effekten af tilstedeværelsen af aktive triggerpunkter i de muskler, der er innerveret af de berørte nerverødder, på behandlingsresultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati.
Sammenhængen mellem lumbosakral radikulopati og det ipsilaterale gluteale triggerpunkt er blevet påvist i 74 % af tidligere studier hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Det har også vist sig at være forbundet med lumbosakral radikulopati, central sensibilisering og myofascial smerte i tidligere undersøgelser.
Ud fra disse data kan det antages, at tilstedeværelsen af et myofascielt triggerpunkt i det relevante muskelsegment kan ændre effektiviteten af den transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI) procedure, der anvendes til behandling af lumbosakral radikulopati. Vi kunne ikke finde nogen undersøgelse om dette emne i litteraturen. Selvom det mest nøjagtige niveau for TFESI-proceduren bestemmes i henhold til patientens undersøgelses- og billeddiagnostiske fund, kan patienterne muligvis ikke have tilstrækkelig gavn af proceduren på grund af triggerpunkterne på samme side som den radikulære smerte før proceduren. En anden hypotese er, at aktive triggerpunkter vil forvandle sig til latent eller normalt væv efter TFESI-proceduren, og patienterne vil have betydelige fordele. Denne antagelse vil give indsigt i den mulige underliggende mekanisme hos nogle patienter, som ikke har gavn af TFESI-proceduren. Hvis de aktive triggerpunkter bliver latente, eller der er en væsentlig ændring i tryksmertetærsklen efter TFESI-proceduren, vil triggerpunkternes dannelsesmekanisme forstås.
TFESI er en af de procedurer, der rutinemæssigt anvendes på patienter diagnosticeret med lumbosakral radikulopati i investigators klinik. Blandt de patienter, der er planlagt til at gennemgå TFESI-proceduren, vil de, der er egnede til vores undersøgelse, blive udvalgt. Data som demografiske karakteristika, højde, vægt, hvilket ben smerten afspejles i, yderligere sygdomme, medicin, stadium af diskusprolaps, tryk på hvilken nerverod, tilstedeværelse og antal aktive triggerpunkter, muskler vil blive registreret før procedure. Numerisk vurderingsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punkts Likert-skala, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktive triggerpunkter) vil blive evalueret med et algometer) vil blive anvendt på patienterne før proceduren. Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af aktive triggerpunkter før proceduren, og patienterne vil blive opdelt i 2 grupper som dem med aktive triggerpunkter og dem uden. Den samme procedure vil blive anvendt på begge grupper som planlagt før inddragelse af patienterne i undersøgelsen, på samme måde som de patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil blive revurderet med de ovenfor nævnte skalaer og metoder i den 3. uge, 3. og 6. måned efter den første procedure. TFESI-proceduren vil blive udført igen i 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-værdier falder mindre end 50 procent efter den tidligere procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have lændesmerter i mindst 3 måneder på grund af lumbosakral radikulopati
- Rodkompression på grund af paracentral diskusprolaps på L4-L5- eller L5-S1-niveauer i overensstemmelse med patientens klage og kliniske fund i lumbal MR-billeddannelse
- At være ude af stand til at reagere på konservativ behandling
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation i lænden/interventionsindgreb i de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af yderligere muskuloskeletal sygdom (såsom lateral epikondylitis, tendinitis)
- Sygdom, der kan ændre den anatomiske eller fysiologiske struktur i de relevante regioner (såsom leddegigt, osteoporose)
- Tilstedeværelse af koagulopati
- Tilstedeværelse af lumbal spinal stenose
- At have en diagnose af fibromyalgi
- At være gravid eller ammende
- Anamnese med allergi over for de injicerbare præparater, der skal administreres
- At have en diagnose af mental, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan komplicere anvendelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dem med aktive triggerpunkter før TFESI
Transforaminal epidural steroid injektion
|
TFESI-proceduren vil blive anvendt igen i den 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-score faldt med mindre end 50 procent efter den første procedure.
|
|
Aktiv komparator: Dem, der ikke har et aktivt triggerpunkt før TFESI
Transforaminal epidural steroid injektion
|
TFESI-proceduren vil blive anvendt igen i den 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-score faldt med mindre end 50 procent efter den første procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
NRS er en skala, hvor patienten giver point mellem "0" og "10" for lænde- og bensmerter, som patienten føler, "0" = Ingen smerte, "10" = Den mest alvorlige, uudholdelige smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular-12
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
SF-12 er en skala, der vurderer patientens livskvalitet
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
Den centrale sensibiliseringsskala er en todelt skala, der vurderer patientens neuropatiske lidelser og registrerer den tilhørende diagnose, evt.
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
DN4 er en skala, der vurderer patientens neuropatiske symptomer med 4 spørgsmål.
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
En 6-punkts Likert-skala er baseret på patientudtryk ''1 ''= Jeg er meget værre, ''2'' = Jeg er lidt dårligere, ''3''= Jeg er den samme, ''4''= Jeg er lidt bedre, '' 5''= Jeg er meget bedre, ''6''= Jeg er fuldstændig bedre
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Jenkins søvnskala
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
Jenkins Sleep Scale er en 4-element skala, der evaluerer søvn.
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
Tryksmertetærskel er en værdi, der måles med et algometer, påført huden fra et område på 1 cm2 og registrerer den trykværdi, ved hvilken personen føler smerte ved stigende tryk.
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er på den anden side en skala, der evaluerer effekten af lænderygsmerter på dagligdagen for en person med 18 spørgsmål.
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Antal triggerpunkter
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
|
Antal triggerpunkter i muskler innerveret af L5 og S1 rødder
|
3 uger, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.03.2022.473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
ArthroCare CorporationAfsluttetRadikulær smerteForenede Stater
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutteringLumbal spinal stenoseKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuIskias | Lumbal diskusprolaps | Lumbal radikulopati | Radikulær lænderygsmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun