Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​aktive triggerpunkter i de muskler, der er innerveret af de berørte nerverødder, på behandlingsresultaterne af transforaminal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal radikulopati.

5. januar 2023 opdateret af: Marmara University

Sammenhængen mellem lumbosakral radikulopati og det ipsilaterale gluteale triggerpunkt er blevet påvist i 74 % af tidligere studier hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Det har også vist sig at være forbundet med lumbosakral radikulopati, central sensibilisering og myofascial smerte i tidligere undersøgelser.

Ud fra disse data kan det antages, at tilstedeværelsen af ​​et myofascielt triggerpunkt i det relevante muskelsegment kan ændre effektiviteten af ​​den transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI) procedure, der anvendes til behandling af lumbosakral radikulopati. Vi kunne ikke finde nogen undersøgelse om dette emne i litteraturen. Selvom det mest nøjagtige niveau for TFESI-proceduren bestemmes i henhold til patientens undersøgelses- og billeddiagnostiske fund, kan patienterne muligvis ikke have tilstrækkelig gavn af proceduren på grund af triggerpunkterne på samme side som den radikulære smerte før proceduren. En anden hypotese er, at aktive triggerpunkter vil forvandle sig til latent eller normalt væv efter TFESI-proceduren, og patienterne vil have betydelige fordele. Denne antagelse vil give indsigt i den mulige underliggende mekanisme hos nogle patienter, som ikke har gavn af TFESI-proceduren. Hvis de aktive triggerpunkter bliver latente, eller der er en væsentlig ændring i tryksmertetærsklen efter TFESI-proceduren, vil triggerpunkternes dannelsesmekanisme forstås.

TFESI er en af ​​de procedurer, der rutinemæssigt anvendes på patienter diagnosticeret med lumbosakral radikulopati i investigators klinik. Blandt de patienter, der er planlagt til at gennemgå TFESI-proceduren, vil de, der er egnede til vores undersøgelse, blive udvalgt. Data som demografiske karakteristika, højde, vægt, hvilket ben smerten afspejles i, yderligere sygdomme, medicin, stadium af diskusprolaps, tryk på hvilken nerverod, tilstedeværelse og antal aktive triggerpunkter, muskler vil blive registreret før procedure. Numerisk vurderingsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punkts Likert-skala, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktive triggerpunkter) vil blive evalueret med et algometer) vil blive anvendt på patienterne før proceduren. Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​aktive triggerpunkter før proceduren, og patienterne vil blive opdelt i 2 grupper som dem med aktive triggerpunkter og dem uden. Den samme procedure vil blive anvendt på begge grupper som planlagt før inddragelse af patienterne i undersøgelsen, på samme måde som de patienter, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil blive revurderet med de ovenfor nævnte skalaer og metoder i den 3. uge, 3. og 6. måned efter den første procedure. TFESI-proceduren vil blive udført igen i 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-værdier falder mindre end 50 procent efter den tidligere procedure.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have lændesmerter i mindst 3 måneder på grund af lumbosakral radikulopati
  • Rodkompression på grund af paracentral diskusprolaps på L4-L5- eller L5-S1-niveauer i overensstemmelse med patientens klage og kliniske fund i lumbal MR-billeddannelse
  • At være ude af stand til at reagere på konservativ behandling
  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation i lænden/interventionsindgreb i de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af yderligere muskuloskeletal sygdom (såsom lateral epikondylitis, tendinitis)
  • Sygdom, der kan ændre den anatomiske eller fysiologiske struktur i de relevante regioner (såsom leddegigt, osteoporose)
  • Tilstedeværelse af koagulopati
  • Tilstedeværelse af lumbal spinal stenose
  • At have en diagnose af fibromyalgi
  • At være gravid eller ammende
  • Anamnese med allergi over for de injicerbare præparater, der skal administreres
  • At have en diagnose af mental, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan komplicere anvendelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dem med aktive triggerpunkter før TFESI
Transforaminal epidural steroid injektion
TFESI-proceduren vil blive anvendt igen i den 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-score faldt med mindre end 50 procent efter den første procedure.
Aktiv komparator: Dem, der ikke har et aktivt triggerpunkt før TFESI
Transforaminal epidural steroid injektion
TFESI-proceduren vil blive anvendt igen i den 3. uge og 3. måned for de patienter, hvis NRS-score faldt med mindre end 50 procent efter den første procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
NRS er en skala, hvor patienten giver point mellem "0" og "10" for lænde- og bensmerter, som patienten føler, "0" = Ingen smerte, "10" = Den mest alvorlige, uudholdelige smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular-12
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
SF-12 er en skala, der vurderer patientens livskvalitet
3 uger, 3 og 6 måneder
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
Den centrale sensibiliseringsskala er en todelt skala, der vurderer patientens neuropatiske lidelser og registrerer den tilhørende diagnose, evt.
3 uger, 3 og 6 måneder
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
DN4 er en skala, der vurderer patientens neuropatiske symptomer med 4 spørgsmål.
3 uger, 3 og 6 måneder
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
En 6-punkts Likert-skala er baseret på patientudtryk ''1 ''= Jeg er meget værre, ''2'' = Jeg er lidt dårligere, ''3''= Jeg er den samme, ''4''= Jeg er lidt bedre, '' 5''= Jeg er meget bedre, ''6''= Jeg er fuldstændig bedre
3 uger, 3 og 6 måneder
Jenkins søvnskala
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
Jenkins Sleep Scale er en 4-element skala, der evaluerer søvn.
3 uger, 3 og 6 måneder
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
Tryksmertetærskel er en værdi, der måles med et algometer, påført huden fra et område på 1 cm2 og registrerer den trykværdi, ved hvilken personen føler smerte ved stigende tryk.
3 uger, 3 og 6 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
Istanbul Low Back Pain Disability Index er på den anden side en skala, der evaluerer effekten af ​​lænderygsmerter på dagligdagen for en person med 18 spørgsmål.
3 uger, 3 og 6 måneder
Antal triggerpunkter
Tidsramme: 3 uger, 3 og 6 måneder
Antal triggerpunkter i muskler innerveret af L5 og S1 rødder
3 uger, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)

Abonner