- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535010
Aktiivisten triggerpisteiden läsnäolon vaikutus vaurioituneiden hermojuurien hermottamissa lihaksissa transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen hoitotuloksiin potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia.
Lumbosakraalisen radikulopatian ja ipsilateraalisen pakaralihaksen laukaisupisteen välinen yhteys on osoitettu 74 prosentissa aiemmista tutkimuksista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Aiemmissa tutkimuksissa sen on myös havaittu liittyvän lumbosakraaliseen radikulopatiaan, sentraaliseen herkistymiseen ja myofaskiaaliseen kipuun.
Näistä tiedoista voidaan olettaa, että myofaskiaalisen triggerpisteen läsnäolo kyseisessä lihassegmentissä voi muuttaa transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion (TFESI) tehokkuutta, jota käytetään lumbosakraalisen radikulopatian hoidossa. Emme löytäneet kirjallisuudesta yhtään tutkimusta tästä aiheesta. Vaikka TFESI-toimenpiteen tarkin taso määräytyy potilaan tutkimuksen ja kuvantamislöydösten perusteella, potilaat eivät välttämättä hyödy toimenpiteestä riittävästi johtuen ennen toimenpidettä radikulaarikivun kanssa samalla puolella olevista triggerpisteistä. Toinen hypoteesi on, että aktiiviset triggerpisteet muuttuvat piileväksi tai normaaliksi kudokseksi TFESI-toimenpiteen jälkeen ja potilaat hyötyvät siitä merkittävästi. Tämä oletus antaa käsityksen mahdollisesta taustalla olevasta mekanismista joillakin potilailla, jotka eivät hyödy TFESI-menettelystä. Jos aktiiviset triggerpisteet muuttuvat piileviksi tai paineen kipukynnyksessä tapahtuu merkittävä muutos TFESI-toimenpiteen jälkeen, liipaisupisteiden muodostumismekanismi ymmärretään.
TFESI on yksi toimenpiteistä, joita rutiininomaisesti sovelletaan potilailla, joilla on diagnosoitu lumbosacraalinen radikulopatia tutkijan klinikalla. Niiden potilaiden joukosta, joille suunnitellaan TFESI-toimenpiteitä, valitaan tutkimukseemme sopivat. Tiedot, kuten demografiset ominaisuudet, pituus, paino, mihin jalkaan kipu heijastuu, muut sairaudet, lääkkeet, välilevytyrän vaihe, paine mihin hermojuureen, aktiivisten triggerpisteiden esiintyminen ja lukumäärä, lihakset tallennetaan ennen menettelyä. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), lyhyt lomake-12, keskusherkkyyskartoitus (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-pisteinen Likert-asteikko, Jenkinsin uniasteikko, Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi, painekipukynnys (aktiiviset triggerpisteet) arvioidaan algometrillä) levitetään potilaille ennen toimenpidettä. Potilailta arvioidaan aktiivisten triggerpisteiden olemassaolo ennen toimenpidettä ja potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joilla on aktiivisia triggerpisteitä ja niitä, joilla ei ole. Molempiin ryhmiin sovelletaan samaa menettelyä kuin suunniteltiin ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen samalla tavalla kuin tutkimukseen kelpaamattomiin potilaisiin. Potilaat arvioidaan uudelleen edellä mainituilla asteikoilla ja menetelmillä 3. viikolla, 3. ja 6. kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä. TFESI-toimenpiteet suoritetaan uudelleen 3. viikolla ja 3. kuukaudella potilaille, joiden NRS-arvot laskevat alle 50 prosenttia edellisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savaş Şencan
- Puhelinnumero: +905370665713
- Sähköposti: savasdr44@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Osman Albayrak
- Puhelinnumero: +905388128889
- Sähköposti: droalbayrak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Savaş Şencan
- Puhelinnumero: +905370665713
- Sähköposti: savasdr44@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Albayrak
- Puhelinnumero: +905388128889
- Sähköposti: droalbayrak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta lumbosakraalisen radikulopatian vuoksi
- Paracentraalisen välilevytyrän aiheuttama juurikompressio L4-L5- tai L5-S1-tasolla potilaan valituksen ja lannerangan MRI-kuvauksen kliinisten löydösten mukaisesti
- Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lannerangan alueen leikkaukset/interventiotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien (kuten lateraalinen epikondyliitti, tendiniitti) esiintyminen
- Sairaus, joka voi muuttaa asianomaisten alueiden anatomista tai fysiologista rakennetta (kuten nivelreuma, osteoporoosi)
- Koagulopatian esiintyminen
- Lannerangan stenoosin esiintyminen
- Sinulla on diagnosoitu fibromyalgia
- Raskaana oleminen tai imetys
- Aiemmat allergiat annettaville ruiskeille
- Sinulla on diagnosoitu mielenterveys-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikeuttaa tutkimuksen soveltamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ne, joilla on aktiiviset triggerpisteet ennen TFESI:tä
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
|
TFESI-menettelyä sovelletaan uudelleen 3. viikolla ja 3. kuukaudella potilaille, joiden NRS-pistemäärä laski alle 50 prosenttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ne, joilla ei ole aktiivista trigger-pistettä ennen TFESI:tä
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
|
TFESI-menettelyä sovelletaan uudelleen 3. viikolla ja 3. kuukaudella potilaille, joiden NRS-pistemäärä laski alle 50 prosenttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NRS on asteikko, jossa potilas antaa pisteet välillä "0" ja "10" potilaan tuntemasta alaselkä- ja jalkakivusta, "0" = ei kipua, "10" = vakavin, sietämätön kipu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
SF-12 on asteikko, joka arvioi potilaan elämänlaatua
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Keskusherkistysasteikko on kaksiosainen asteikko, joka arvioi potilaan neuropaattisia vaivoja ja tallentaa mahdollisen siihen liittyvän diagnoosin
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Doulour Neuropathic 4 (DN4)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
DN4 on asteikko, joka arvioi potilaan neuropaattisia oireita 4 kysymyksellä.
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
6-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
6-pisteinen Likert-asteikko perustuu potilaan ilmaisuun ''1 ''= olen paljon huonompi, ''2'' = olen hieman huonompi, ''3''= olen sama, ''4''= Olen hieman parempi, '' 5''= olen paljon parempi, ''6''= olen täysin parempi
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Jenkinsin univaaka
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Jenkins Sleep Scale on 4-osainen asteikko, joka arvioi unta.
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Painekipukynnys on algometrillä mitattu arvo, joka levitetään iholle 1 cm2:n alueelta ja joka tallentaa painearvon, jossa henkilö tuntee kipua paineen kasvaessa.
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi puolestaan on asteikko, joka arvioi alaselkäkivun vaikutusta ihmisen jokapäiväiseen elämään 18 kysymyksellä.
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Liipaisupisteiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
L5- ja S1-juurien hermoimien liipaisupisteiden lukumäärä lihaksissa
|
3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04.03.2022.473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .