受影响神经根支配的肌肉中活动触发点的存在对腰椎神经根病患者经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗结果的影响。
74% 的先前慢性腰痛患者研究证实了腰骶神经根病与同侧臀肌触发点之间的关联。 在之前的研究中还发现它与腰骶神经根病、中枢敏化和肌筋膜疼痛有关。
根据这些数据,可以假设相关肌肉节段中肌筋膜触发点的存在可能会改变用于治疗腰骶神经根病的经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 手术的疗效。 我们在文献中找不到关于这个主题的任何研究。 虽然 TFESI 手术的最准确水平是根据患者的检查和影像学结果确定的,但由于触发点与手术前的根性疼痛位于同一侧,患者可能无法充分受益于该手术。 另一个假设是,在 TFESI 手术后,活跃的触发点将转变为潜伏或正常组织,患者将受益匪浅。 这一假设将有助于深入了解某些未从 TFESI 手术中获益的患者的潜在机制。 如果活跃的触发点在 TFESI 程序后变得潜伏或压痛阈值发生显着变化,则触发点的形成机制将得到理解。
TFESI 是研究者诊所常规应用于诊断为腰骶神经根病患者的程序之一。 在计划接受 TFESI 手术的患者中,将选择适合我们研究的患者。 人口特征、身高、体重、疼痛反映在哪条腿、其他疾病、药物、椎间盘突出的阶段、神经根的压力、活动触发点的存在和数量、肌肉等数据将在手术前记录程序。 数值评定量表 (NRS)、简表 12、中枢敏感性量表 (CSI)、Doulour 神经病 4 (DN4)、6 点李克特量表、詹金斯睡眠量表、伊斯坦布尔腰痛残疾指数、压痛阈值(活动触发点)将用海藻计进行评估)将在手术前应用于患者。 将在手术前评估患者是否存在活动触发点,并将患者分为 2 组,即有活动触发点和没有活动触发点。 在将患者纳入研究之前,将按照与不符合研究资格的患者相同的方式,将相同的程序应用于两组。 在第一次手术后的第 3 周、第 3 个月和第 6 个月,将使用上述量表和方法对患者进行重新评估。 对于上次手术后 NRS 值下降低于 50% 的患者,将在第 3 周和第 3 个月再次进行 TFESI 手术。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Savaş Şencan
- 电话号码:+905370665713
- 邮箱:savasdr44@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Osman Albayrak
- 电话号码:+905388128889
- 邮箱:droalbayrak@gmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34899
- 招聘中
- Marmara University
-
接触:
- Savaş Şencan
- 电话号码:+905370665713
- 邮箱:savasdr44@gmail.com
-
接触:
- Osman Albayrak
- 电话号码:+905388128889
- 邮箱:droalbayrak@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于腰骶神经根病导致腰痛至少3个月
- 根据患者的主诉和腰椎 MRI 成像的临床表现,在 L4-L5 或 L5-S1 水平由于旁中央椎间盘突出引起的根压迫
- 对保守治疗反应迟钝
- 自愿参加研究并签署同意书
排除标准:
- 最近 6 个月的腰部手术史/介入手术史
- 存在其他肌肉骨骼疾病(如外上髁炎、肌腱炎)
- 可能改变相关区域的解剖或生理结构的疾病(如类风湿性关节炎、骨质疏松症)
- 存在凝血病
- 存在腰椎管狭窄症
- 诊断出纤维肌痛
- 怀孕或哺乳
- 对注射剂过敏史
- 被诊断患有精神、精神或神经系统疾病,这可能会使研究的应用复杂化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:那些在 TFESI 之前有活动触发点的人
经椎间孔硬膜外类固醇注射
|
对于第一次手术后NRS评分下降小于50%的患者,将在第3周和第3个月再次应用TFESI手术。
|
有源比较器:那些在 TFESI 之前没有活动触发点的人
经椎间孔硬膜外类固醇注射
|
对于第一次手术后NRS评分下降小于50%的患者,将在第3周和第3个月再次应用TFESI手术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
数字评定量表
大体时间:3个月
|
NRS 是一个量表,患者在“0”和“10”之间为患者感觉到的腰痛和腿痛打分,“0”= 没有疼痛,“10”= 最严重、难以忍受的疼痛
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
简表 12
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
SF-12是评价患者生活质量的量表
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
中央敏感度清单(CSI)
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
中枢致敏量表是一个由两部分组成的量表,用于评估患者的神经病变主诉并记录相关诊断(如果有)
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
阴郁的神经病 4 (DN4)
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
DN4 是用 4 个问题评估患者神经性症状的量表。
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
6 点李克特量表
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
6 点李克特量表基于患者的表达 ''1''= 我更糟,''2'' = 我稍微更糟,''3''= 我一样,''4''=我稍微好一点,''5''= 我好多了,''6''= 我完全好
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
詹金斯睡眠量表
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
Jenkins 睡眠量表是一个评估睡眠的 4 项量表。
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
压痛阈值
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
压痛阈值是用海藻计测量的值,从1平方厘米的面积施加到皮肤上,并记录随着压力的增加人感到疼痛的压力值。
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
伊斯坦布尔腰痛残疾指数
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
另一方面,伊斯坦布尔腰痛残疾指数是一个评估腰痛对一个人日常生活影响的量表,有 18 个问题。
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
触发点数
大体时间:3 周、3 个月和 6 个月
|
L5 和 S1 神经根支配的肌肉中触发点的数量
|
3 周、3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.