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O Efeito da Presença de Pontos de Gatilho Ativos nos Músculos Inervados pelas Raízes Nervosas Afetadas nos Resultados do Tratamento da Injeção Transforaminal de Esteroides Epidural em Pacientes com Radiculopatia Lombar.

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Marmara University

A associação entre a radiculopatia lombossacral e o ponto-gatilho glúteo ipsilateral foi demonstrada em 74% dos estudos anteriores em pacientes com dor lombar crônica. Também foi encontrada associação com radiculopatia lombossacral, sensibilização central e dor miofascial em estudos anteriores.

A partir desses dados, pode-se levantar a hipótese de que a presença de um ponto-gatilho miofascial no segmento muscular relevante pode alterar a eficácia do procedimento de injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) usado no tratamento da radiculopatia lombossacral. Não encontramos nenhum estudo sobre o assunto na literatura. Embora o nível mais preciso para o procedimento TFESI seja determinado de acordo com o exame e os achados de imagem do paciente, os pacientes podem não se beneficiar suficientemente do procedimento devido aos pontos de gatilho no mesmo lado da dor radicular antes do procedimento. Outra hipótese é que os pontos-gatilho ativos se transformarão em tecido latente ou normal após o procedimento TFESI e os pacientes se beneficiarão significativamente. Essa suposição fornecerá informações sobre o possível mecanismo subjacente em alguns pacientes que não se beneficiam do procedimento TFESI. Se os pontos-gatilho ativos se tornarem latentes ou houver uma mudança significativa no limiar de dor à pressão após o procedimento TFESI, o mecanismo de formação dos pontos-gatilho será compreendido.

TFESI é um dos procedimentos rotineiramente aplicados a pacientes diagnosticados com radiculopatia lombossacral na clínica do investigador. Entre os pacientes planejados para serem submetidos ao procedimento TFESI, serão selecionados aqueles adequados para o nosso estudo. Dados como características demográficas, altura, peso, em qual perna a dor se reflete, doenças adicionais, medicamentos, estágio da hérnia de disco, pressão em qual raiz nervosa, presença e número de pontos de gatilho ativos, músculos serão registrados antes do procedimento. Escala Numérica de Classificação (NRS), Forma Curta-12, Inventário de Sensibilidade Central (CSI), Doulour Neuropática 4 (DN4), Escala Likert de 6 pontos, Escala de Sono de Jenkins, Índice de Incapacidade da Dor Lombar de Istambul, Limiar de Dor por Pressão (pontos de gatilho ativos será avaliado com um algômetro) será aplicado aos pacientes antes do procedimento. Os pacientes serão avaliados quanto à presença de pontos-gatilho ativos antes do procedimento e os pacientes serão divididos em 2 grupos com pontos-gatilho ativos e sem. O mesmo procedimento será aplicado a ambos os grupos conforme planejado antes da inclusão dos pacientes no estudo, da mesma forma que os pacientes inelegíveis para o estudo. Os pacientes serão reavaliados com as escalas e métodos citados acima na 3ª semana, 3º e 6º meses após o primeiro procedimento. O procedimento TFESI será realizado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cujos valores de NRS diminuírem menos de 50 por cento após o procedimento anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dor lombar por pelo menos 3 meses devido a radiculopatia lombossacral
  • Compressão radicular devido a hérnia de disco paracentral nos níveis L4-L5 ou L5-S1 de acordo com a queixa do paciente e achados clínicos na ressonância magnética lombar
  • Não responder ao tratamento conservador
  • Voluntariar-se para participar do estudo e assinar um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia na região lombar/procedimento intervencionista nos últimos 6 meses
  • Presença de doença musculoesquelética adicional (como epicondilite lateral, tendinite)
  • Doença que pode alterar a estrutura anatômica ou fisiológica das regiões relevantes (como artrite reumatóide, osteoporose)
  • Presença de coagulopatia
  • Presença de estenose espinhal lombar
  • Tendo um diagnóstico de fibromialgia
  • Estar grávida ou amamentando
  • Histórico de alergia aos injetáveis ​​a serem administrados
  • Ter um diagnóstico de doença mental, psiquiátrica ou neurológica que possa complicar a aplicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aqueles com pontos de gatilho ativos antes do TFESI
Injeção transforaminal de esteroide peridural
O procedimento TFESI será aplicado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cuja pontuação NRS diminuiu menos de 50 por cento após o primeiro procedimento.
Comparador Ativo: Aqueles que não têm um ponto de gatilho ativo antes do TFESI
Injeção transforaminal de esteroide peridural
O procedimento TFESI será aplicado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cuja pontuação NRS diminuiu menos de 50 por cento após o primeiro procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
NRS é uma escala em que o paciente dá pontos entre "0" e "10" para a dor lombar e nas pernas sentida pelo paciente, "0" = sem dor, "10" = a dor mais intensa e insuportável
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido-12
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
SF-12 é uma escala que avalia a qualidade de vida do paciente
3 semanas, 3 e 6 meses
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
A escala de sensibilização central é uma escala de duas partes que avalia as queixas neuropáticas do paciente e registra o diagnóstico associado, se houver
3 semanas, 3 e 6 meses
Dor Neuropática 4 (DN4)
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
A DN4 é uma escala que avalia os sintomas neuropáticos do paciente com 4 questões.
3 semanas, 3 e 6 meses
Escala Likert de 6 pontos
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
Uma escala Likert de 6 pontos é baseada na expressão do paciente ''1 ''= estou muito pior, ''2'' = estou um pouco pior, ''3''= estou igual, ''4''= Estou ligeiramente melhor, '' 5''= Estou muito melhor, ''6''= Estou completamente melhor
3 semanas, 3 e 6 meses
Escala de sono de Jenkins
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
A Jenkins Sleep Scale é uma escala de 4 itens que avalia o sono.
3 semanas, 3 e 6 meses
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
O limiar de dor à pressão é um valor medido com um algômetro, aplicado na pele a partir de uma área de 1 cm2, e registrando o valor da pressão na qual a pessoa sente dor com o aumento da pressão.
3 semanas, 3 e 6 meses
Índice de Incapacidade de Dor Lombar de Istambul
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
Já o Istanbul Low Back Pain Disability Index é uma escala que avalia o efeito da lombalgia na vida diária de uma pessoa com 18 questões.
3 semanas, 3 e 6 meses
Número de pontos de gatilho
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
Número de pontos-gatilho nos músculos inervados pelas raízes L5 e S1
3 semanas, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI)

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