- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535010
O Efeito da Presença de Pontos de Gatilho Ativos nos Músculos Inervados pelas Raízes Nervosas Afetadas nos Resultados do Tratamento da Injeção Transforaminal de Esteroides Epidural em Pacientes com Radiculopatia Lombar.
A associação entre a radiculopatia lombossacral e o ponto-gatilho glúteo ipsilateral foi demonstrada em 74% dos estudos anteriores em pacientes com dor lombar crônica. Também foi encontrada associação com radiculopatia lombossacral, sensibilização central e dor miofascial em estudos anteriores.
A partir desses dados, pode-se levantar a hipótese de que a presença de um ponto-gatilho miofascial no segmento muscular relevante pode alterar a eficácia do procedimento de injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) usado no tratamento da radiculopatia lombossacral. Não encontramos nenhum estudo sobre o assunto na literatura. Embora o nível mais preciso para o procedimento TFESI seja determinado de acordo com o exame e os achados de imagem do paciente, os pacientes podem não se beneficiar suficientemente do procedimento devido aos pontos de gatilho no mesmo lado da dor radicular antes do procedimento. Outra hipótese é que os pontos-gatilho ativos se transformarão em tecido latente ou normal após o procedimento TFESI e os pacientes se beneficiarão significativamente. Essa suposição fornecerá informações sobre o possível mecanismo subjacente em alguns pacientes que não se beneficiam do procedimento TFESI. Se os pontos-gatilho ativos se tornarem latentes ou houver uma mudança significativa no limiar de dor à pressão após o procedimento TFESI, o mecanismo de formação dos pontos-gatilho será compreendido.
TFESI é um dos procedimentos rotineiramente aplicados a pacientes diagnosticados com radiculopatia lombossacral na clínica do investigador. Entre os pacientes planejados para serem submetidos ao procedimento TFESI, serão selecionados aqueles adequados para o nosso estudo. Dados como características demográficas, altura, peso, em qual perna a dor se reflete, doenças adicionais, medicamentos, estágio da hérnia de disco, pressão em qual raiz nervosa, presença e número de pontos de gatilho ativos, músculos serão registrados antes do procedimento. Escala Numérica de Classificação (NRS), Forma Curta-12, Inventário de Sensibilidade Central (CSI), Doulour Neuropática 4 (DN4), Escala Likert de 6 pontos, Escala de Sono de Jenkins, Índice de Incapacidade da Dor Lombar de Istambul, Limiar de Dor por Pressão (pontos de gatilho ativos será avaliado com um algômetro) será aplicado aos pacientes antes do procedimento. Os pacientes serão avaliados quanto à presença de pontos-gatilho ativos antes do procedimento e os pacientes serão divididos em 2 grupos com pontos-gatilho ativos e sem. O mesmo procedimento será aplicado a ambos os grupos conforme planejado antes da inclusão dos pacientes no estudo, da mesma forma que os pacientes inelegíveis para o estudo. Os pacientes serão reavaliados com as escalas e métodos citados acima na 3ª semana, 3º e 6º meses após o primeiro procedimento. O procedimento TFESI será realizado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cujos valores de NRS diminuírem menos de 50 por cento após o procedimento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savaş Şencan
- Número de telefone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Osman Albayrak
- Número de telefone: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University
-
Contato:
- Savaş Şencan
- Número de telefone: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
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Contato:
- Osman Albayrak
- Número de telefone: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dor lombar por pelo menos 3 meses devido a radiculopatia lombossacral
- Compressão radicular devido a hérnia de disco paracentral nos níveis L4-L5 ou L5-S1 de acordo com a queixa do paciente e achados clínicos na ressonância magnética lombar
- Não responder ao tratamento conservador
- Voluntariar-se para participar do estudo e assinar um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- História de cirurgia na região lombar/procedimento intervencionista nos últimos 6 meses
- Presença de doença musculoesquelética adicional (como epicondilite lateral, tendinite)
- Doença que pode alterar a estrutura anatômica ou fisiológica das regiões relevantes (como artrite reumatóide, osteoporose)
- Presença de coagulopatia
- Presença de estenose espinhal lombar
- Tendo um diagnóstico de fibromialgia
- Estar grávida ou amamentando
- Histórico de alergia aos injetáveis a serem administrados
- Ter um diagnóstico de doença mental, psiquiátrica ou neurológica que possa complicar a aplicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aqueles com pontos de gatilho ativos antes do TFESI
Injeção transforaminal de esteroide peridural
|
O procedimento TFESI será aplicado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cuja pontuação NRS diminuiu menos de 50 por cento após o primeiro procedimento.
|
Comparador Ativo: Aqueles que não têm um ponto de gatilho ativo antes do TFESI
Injeção transforaminal de esteroide peridural
|
O procedimento TFESI será aplicado novamente na 3ª semana e no 3º mês para os pacientes cuja pontuação NRS diminuiu menos de 50 por cento após o primeiro procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
|
NRS é uma escala em que o paciente dá pontos entre "0" e "10" para a dor lombar e nas pernas sentida pelo paciente, "0" = sem dor, "10" = a dor mais intensa e insuportável
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário Resumido-12
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
SF-12 é uma escala que avalia a qualidade de vida do paciente
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3 semanas, 3 e 6 meses
|
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
A escala de sensibilização central é uma escala de duas partes que avalia as queixas neuropáticas do paciente e registra o diagnóstico associado, se houver
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Dor Neuropática 4 (DN4)
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
A DN4 é uma escala que avalia os sintomas neuropáticos do paciente com 4 questões.
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Escala Likert de 6 pontos
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
Uma escala Likert de 6 pontos é baseada na expressão do paciente ''1 ''= estou muito pior, ''2'' = estou um pouco pior, ''3''= estou igual, ''4''= Estou ligeiramente melhor, '' 5''= Estou muito melhor, ''6''= Estou completamente melhor
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Escala de sono de Jenkins
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
A Jenkins Sleep Scale é uma escala de 4 itens que avalia o sono.
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
O limiar de dor à pressão é um valor medido com um algômetro, aplicado na pele a partir de uma área de 1 cm2, e registrando o valor da pressão na qual a pessoa sente dor com o aumento da pressão.
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Índice de Incapacidade de Dor Lombar de Istambul
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
Já o Istanbul Low Back Pain Disability Index é uma escala que avalia o efeito da lombalgia na vida diária de uma pessoa com 18 questões.
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Número de pontos de gatilho
Prazo: 3 semanas, 3 e 6 meses
|
Número de pontos-gatilho nos músculos inervados pelas raízes L5 e S1
|
3 semanas, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04.03.2022.473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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