- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535010
Die Auswirkung des Vorhandenseins aktiver Triggerpunkte in den von den betroffenen Nervenwurzeln innervierten Muskeln auf die Behandlungsergebnisse der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie.
Der Zusammenhang zwischen lumbosakraler Radikulopathie und dem ipsilateralen glutealen Triggerpunkt wurde in 74 % der früheren Studien bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen nachgewiesen. In früheren Studien wurde auch ein Zusammenhang mit lumbosakraler Radikulopathie, zentraler Sensibilisierung und myofaszialen Schmerzen festgestellt.
Aufgrund dieser Daten kann die Hypothese aufgestellt werden, dass das Vorhandensein eines myofaszialen Triggerpunkts im relevanten Muskelsegment die Wirksamkeit des Verfahrens der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) bei der Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie verändern kann. In der Literatur konnten wir keine Studie zu diesem Thema finden. Obwohl die genaueste Stufe für das TFESI-Verfahren anhand der Untersuchung und der Bildgebungsbefunde des Patienten bestimmt wird, profitieren Patienten aufgrund der Triggerpunkte auf derselben Seite wie die radikulären Schmerzen vor dem Eingriff möglicherweise nicht ausreichend von dem Verfahren. Eine andere Hypothese ist, dass sich aktive Triggerpunkte nach dem TFESI-Eingriff in latentes oder normales Gewebe umwandeln und die Patienten erheblich davon profitieren. Diese Annahme wird einen Einblick in den möglicherweise zugrunde liegenden Mechanismus bei einigen Patienten geben, die nicht von dem TFESI-Verfahren profitieren. Wenn nach dem TFESI-Eingriff die aktiven Triggerpunkte latent werden oder sich die Druckschmerzschwelle deutlich verändert, wird der Entstehungsmechanismus der Triggerpunkte verstanden.
TFESI ist eines der Verfahren, das routinemäßig bei Patienten angewendet wird, bei denen eine lumbosakrale Radikulopathie in der Untersuchungsklinik diagnostiziert wurde. Unter den Patienten, bei denen ein TFESI-Verfahren geplant ist, werden diejenigen ausgewählt, die für unsere Studie geeignet sind. Daten wie demografische Merkmale, Größe, Gewicht, in welchem Bein sich der Schmerz widerspiegelt, weitere Erkrankungen, Medikamente, Stadium des Bandscheibenvorfalls, Druck auf welche Nervenwurzel, Vorhandensein und Anzahl aktiver Triggerpunkte, Muskeln werden vorab erfasst Verfahren. Numerische Bewertungsskala (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-Punkte-Likert-Skala, Jenkins-Schlafskala, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (aktive Triggerpunkte wird mit einem Algometer ausgewertet) wird den Patienten vor dem Eingriff aufgetragen. Die Patienten werden vor dem Eingriff auf das Vorhandensein aktiver Triggerpunkte untersucht und die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, nämlich solche mit aktiven Triggerpunkten und solche ohne. Für beide Gruppen wird wie geplant vor dem Einschluss der Patienten in die Studie das gleiche Verfahren angewendet, ebenso wie für die nicht für die Studie in Frage kommenden Patienten. Die Patienten werden mit den oben genannten Skalen und Methoden in der 3. Woche, 3. und 6. Monat nach dem ersten Eingriff erneut bewertet. Das TFESI-Verfahren wird in der 3. Woche und im 3. Monat für die Patienten erneut durchgeführt, deren NRS-Werte nach dem vorherigen Verfahren um weniger als 50 Prozent sinken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-Mail: savasdr44@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-Mail: droalbayrak@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- Savaş Şencan
- Telefonnummer: +905370665713
- E-Mail: savasdr44@gmail.com
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Kontakt:
- Osman Albayrak
- Telefonnummer: +905388128889
- E-Mail: droalbayrak@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie
- Wurzelkompression aufgrund eines parazentralen Bandscheibenvorfalls auf L4-L5- oder L5-S1-Ebene in Übereinstimmung mit der Beschwerde des Patienten und den klinischen Befunden in der lumbalen MRT-Bildgebung
- Nichtansprechen auf eine konservative Behandlung
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Operationen im Lendenwirbelbereich/interventionellem Eingriff in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein einer zusätzlichen muskuloskelettalen Erkrankung (z. B. laterale Epicondylitis, Tendinitis)
- Krankheit, die die anatomische oder physiologische Struktur der betroffenen Regionen verändern kann (z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoporose)
- Vorhandensein einer Koagulopathie
- Vorhandensein einer lumbalen Spinalkanalstenose
- Eine Fibromyalgie-Diagnose haben
- Schwanger sein oder stillen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die zu verabreichenden Injektionsmittel
- Eine Diagnose einer psychischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung zu haben, die die Durchführung der Studie erschweren kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diejenigen mit aktiven Triggerpunkten vor TFESI
Transforaminale epidurale Steroidinjektion
|
Das TFESI-Verfahren wird in der 3. Woche und im 3. Monat für die Patienten erneut angewendet, deren NRS-Score nach dem ersten Verfahren um weniger als 50 Prozent gesunken ist.
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Aktiver Komparator: Diejenigen, die vor TFESI keinen aktiven Triggerpunkt haben
Transforaminale epidurale Steroidinjektion
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Das TFESI-Verfahren wird in der 3. Woche und im 3. Monat für die Patienten erneut angewendet, deren NRS-Score nach dem ersten Verfahren um weniger als 50 Prozent gesunken ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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NRS ist eine Skala, in der der Patient Punkte zwischen „0“ und „10“ für die vom Patienten empfundenen Kreuz- und Beinschmerzen vergibt, „0“ = keine Schmerzen, „10“ = die stärksten, unerträglichen Schmerzen
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-12
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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SF-12 ist eine Skala, die die Lebensqualität des Patienten bewertet
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3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
|
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Die zentrale Sensibilisierungsskala ist eine zweiteilige Skala, die die neuropathischen Beschwerden des Patienten bewertet und ggf. die zugehörige Diagnose erfasst
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3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Doulour Neuropathisch 4 (DN4)
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
DN4 ist eine Skala, die die neuropathischen Symptome des Patienten mit 4 Fragen bewertet.
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
|
6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Eine 6-Punkte-Likert-Skala basiert auf den Äußerungen des Patienten: „1“ = Mir geht es viel schlechter, „2“ = Mir geht es etwas schlechter, „3“ = Mir geht es genauso, „4“ = Mir geht es etwas besser, '' 5 '' = Mir geht es viel besser, '' 6 '' = Mir geht es vollständig besser
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
|
Jenkins Schlafskala
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Die Jenkins-Schlafskala ist eine 4-Punkte-Skala, die den Schlaf bewertet.
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Die Druckschmerzschwelle ist ein mit einem Algometer gemessener Wert, der aus einer Fläche von 1 cm2 auf die Haut aufgetragen wird und den Druckwert erfasst, bei dem die Person bei zunehmendem Druck Schmerzen verspürt.
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3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
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Istanbul Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Der Istanbul Low Back Pain Disability Index hingegen ist eine Skala, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben einer Person mit 18 Fragen bewertet.
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
|
Anzahl der Triggerpunkte
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate
|
Anzahl der Triggerpunkte in Muskeln, die von L5- und S1-Wurzeln innerviert werden
|
3 Wochen, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04.03.2022.473
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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