- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535010
Efecto de la presencia de puntos gatillo activos en los músculos inervados por las raíces nerviosas afectadas sobre los resultados del tratamiento de la inyección epidural transforaminal de esteroides en pacientes con radiculopatía lumbar.
La asociación entre la radiculopatía lumbosacra y el punto gatillo glúteo ipsilateral se ha demostrado en el 74% de los estudios previos en pacientes con dolor lumbar crónico. También se ha encontrado que está asociado con radiculopatía lumbosacra, sensibilización central y dolor miofascial en estudios previos.
A partir de estos datos, se puede plantear la hipótesis de que la presencia de un punto gatillo miofascial en el segmento muscular relevante puede alterar la eficacia del procedimiento de inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) utilizado en el tratamiento de la radiculopatía lumbosacra. No hemos podido encontrar ningún estudio sobre este tema en la literatura. Aunque el nivel más preciso para el procedimiento TFESI se determina según el examen del paciente y los resultados de las imágenes, es posible que los pacientes no se beneficien lo suficiente del procedimiento debido a los puntos gatillo en el mismo lado que el dolor radicular antes del procedimiento. Otra hipótesis es que los puntos gatillo activos se transformarán en tejido latente o normal después del procedimiento TFESI y los pacientes se beneficiarán significativamente. Esta suposición proporcionará información sobre el posible mecanismo subyacente en algunos pacientes que no se benefician del procedimiento TFESI. Si los puntos gatillo activos se vuelven latentes o hay un cambio significativo en el umbral del dolor por presión después del procedimiento TFESI, se comprenderá el mecanismo de formación de los puntos gatillo.
TFESI es uno de los procedimientos aplicados de forma rutinaria a los pacientes diagnosticados con radiculopatía lumbosacra en la clínica del investigador. Entre los pacientes que tienen previsto someterse al procedimiento TFESI, se seleccionarán aquellos que sean aptos para nuestro estudio. Antes de la procedimiento. Escala de calificación numérica (NRS), formulario corto-12, inventario de sensibilidad central (CSI), dolor neuropático 4 (DN4), escala de Likert de 6 puntos, escala de sueño de Jenkins, índice de discapacidad del dolor lumbar de Estambul, umbral de dolor por presión (puntos gatillo activos se evaluará con un algómetro) se aplicará a los pacientes antes del procedimiento. Los pacientes serán evaluados por la presencia de puntos gatillo activos antes del procedimiento y los pacientes se dividirán en 2 grupos como los que tienen puntos gatillo activos y los que no. A ambos grupos se les aplicará el mismo procedimiento previsto antes de la inclusión de los pacientes en el estudio, al igual que los pacientes no elegibles para el estudio. Los pacientes serán reevaluados con las escalas y métodos mencionados anteriormente a la 3° semana, 3° y 6° mes después del primer procedimiento. El procedimiento TFESI se realizará nuevamente en la 3.ª semana y el 3.er mes para los pacientes cuyos valores de NRS disminuyan menos del 50 por ciento después del procedimiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savaş Şencan
- Número de teléfono: +905370665713
- Correo electrónico: savasdr44@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osman Albayrak
- Número de teléfono: +905388128889
- Correo electrónico: droalbayrak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Savaş Şencan
- Número de teléfono: +905370665713
- Correo electrónico: savasdr44@gmail.com
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Contacto:
- Osman Albayrak
- Número de teléfono: +905388128889
- Correo electrónico: droalbayrak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dolor lumbar durante al menos 3 meses debido a radiculopatía lumbosacra
- Compresión radicular por hernia de disco paracentral en los niveles L4-L5 o L5-S1 de acuerdo con la queja del paciente y los hallazgos clínicos en la resonancia magnética lumbar
- No responder al tratamiento conservador
- Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía en la región lumbar/procedimiento intervencionista en los últimos 6 meses
- Presencia de enfermedad musculoesquelética adicional (como epicondilitis lateral, tendinitis)
- Enfermedad que puede cambiar la estructura anatómica o fisiológica de las regiones relevantes (como la artritis reumatoide, la osteoporosis)
- Presencia de coagulopatía
- Presencia de estenosis espinal lumbar
- Tener un diagnóstico de fibromialgia
- Estar embarazada o amamantando
- Antecedentes de alergia a los inyectables a administrar
- Tener un diagnóstico de enfermedad mental, psiquiátrica o neurológica que pueda complicar la aplicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aquellos con puntos gatillo activos antes de TFESI
Inyección transforaminal epidural de esteroides
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El procedimiento TFESI se volverá a aplicar en la 3.ª semana y el 3.er mes para los pacientes cuya puntuación NRS haya disminuido menos del 50 % después del primer procedimiento.
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Comparador activo: Aquellos que no tienen un punto gatillo activo antes de TFESI
Inyección transforaminal epidural de esteroides
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El procedimiento TFESI se volverá a aplicar en la 3.ª semana y el 3.er mes para los pacientes cuya puntuación NRS haya disminuido menos del 50 % después del primer procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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NRS es una escala en la que el paciente otorga puntos entre "0" y "10" para el dolor de espalda y piernas que siente el paciente, "0" = Sin dolor, "10" = El dolor más intenso e insoportable
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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SF-12 es una escala que evalúa la calidad de vida del paciente
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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La escala de sensibilización central es una escala de dos partes que evalúa las quejas neuropáticas del paciente y registra el diagnóstico asociado, si lo hay.
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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DN4 es una escala que evalúa los síntomas neuropáticos del paciente con 4 preguntas.
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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Una escala tipo Likert de 6 puntos se basa en la expresión del paciente ''1''= estoy mucho peor, ''2'' = estoy un poco peor, ''3''= estoy igual, ''4''= Estoy un poco mejor, ''5''= Estoy mucho mejor, ''6''= Estoy completamente mejor
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Escala de sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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La escala de sueño de Jenkins es una escala de 4 ítems que evalúa el sueño.
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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El umbral de dolor a la presión es un valor medido con un algómetro, aplicado sobre la piel desde un área de 1 cm2, y registrando el valor de presión en el que la persona siente dolor al aumentar la presión.
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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El índice de discapacidad del dolor lumbar de Estambul, por otro lado, es una escala que evalúa el efecto del dolor lumbar en la vida diaria de una persona con 18 preguntas.
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Número de puntos gatillo
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 y 6 meses
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Número de puntos gatillo en músculos inervados por raíces L5 y S1
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3 semanas, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04.03.2022.473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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