Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de aanwezigheid van actieve triggerpoints in de spieren die worden geïnnerveerd door de aangetaste zenuwwortels op de behandelingsresultaten van transforaminale epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lumbale radiculopathie.

5 januari 2023 bijgewerkt door: Marmara University

Het verband tussen lumbosacrale radiculopathie en het ipsilaterale gluteale triggerpoint is aangetoond in 74% van eerdere onderzoeken bij patiënten met chronische lage-rugpijn. In eerdere studies is ook gevonden dat het geassocieerd is met lumbosacrale radiculopathie, centrale sensitisatie en myofasciale pijn.

Op basis van deze gegevens kan worden verondersteld dat de aanwezigheid van een myofasciaal triggerpoint in het relevante spiersegment de werkzaamheid kan veranderen van de transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI)-procedure die wordt gebruikt bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathie. In de literatuur hebben we geen enkele studie over dit onderwerp kunnen vinden. Hoewel het meest nauwkeurige niveau voor de TFESI-procedure wordt bepaald op basis van het onderzoek en de beeldvormingsresultaten van de patiënt, profiteren patiënten mogelijk niet voldoende van de procedure vanwege de triggerpoints aan dezelfde kant als de radiculaire pijn vóór de procedure. Een andere hypothese is dat actieve triggerpoints na de TFESI-procedure zullen transformeren in latent of normaal weefsel en dat patiënten er aanzienlijk baat bij zullen hebben. Deze aanname zal inzicht geven in het mogelijke onderliggende mechanisme bij sommige patiënten die geen baat hebben bij de TFESI-procedure. Als de actieve triggerpoints latent worden of als er een significante verandering is in de drukpijndrempel na de TFESI-procedure, zal het vormingsmechanisme van de triggerpoints worden begrepen.

TFESI is een van de procedures die routinematig wordt toegepast bij patiënten met de diagnose lumbosacrale radiculopathie in de onderzoekskliniek. Onder de patiënten die gepland zijn om de TFESI-procedure te ondergaan, zullen degenen worden geselecteerd die geschikt zijn voor onze studie. Gegevens zoals demografische kenmerken, lengte, gewicht, in welk been de pijn terugkomt, aanvullende ziektes, medicijnen, het stadium van de hernia, druk op welke zenuwwortel, aanwezigheid en aantal actieve triggerpoints, spieren worden voor de procedure. Numerieke beoordelingsschaal (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punts Likertschaal, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (actieve triggerpoints zal worden geëvalueerd met een algometer) zal vóór de procedure op de patiënten worden toegepast. De patiënten zullen vóór de procedure worden beoordeeld op de aanwezigheid van actieve triggerpoints en de patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen: patiënten met actieve triggerpoints en patiënten zonder. Op beide groepen zal dezelfde procedure worden toegepast als gepland voordat de patiënten in het onderzoek werden opgenomen, op dezelfde manier als de patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd met de hierboven genoemde schalen en methoden in de 3e week, 3e en 6e maand na de eerste procedure. TFESI-procedure zal opnieuw worden uitgevoerd in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-waarden minder dan 50 procent dalen na de vorige procedure.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden lage rugpijn hebben als gevolg van lumbosacrale radiculopathie
  • Wortelcompressie als gevolg van paracentrale hernia op L4-L5- of L5-S1-niveau in overeenstemming met de klacht van de patiënt en klinische bevindingen bij lumbale MRI-beeldvorming
  • Niet reageren op conservatieve behandeling
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een operatie aan de lumbale regio/interventieprocedure in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van aanvullende musculoskeletale aandoeningen (zoals laterale epicondylitis, tendinitis)
  • Ziekte die de anatomische of fysiologische structuur van de relevante regio's kan veranderen (zoals reumatoïde artritis, osteoporose)
  • Aanwezigheid van coagulopathie
  • Aanwezigheid van lumbale spinale stenose
  • De diagnose fibromyalgie hebben
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergie voor de toe te dienen injectables
  • Een diagnose hebben van een mentale, psychiatrische of neurologische aandoening die de toepassing van het onderzoek kan bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degenen met actieve triggerpoints vóór TFESI
Transforaminale injectie met epidurale steroïden
TFESI-procedure zal opnieuw worden toegepast in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-score na de eerste procedure met minder dan 50 procent is gedaald.
Actieve vergelijker: Degenen die geen actief triggerpoint hebben vóór TFESI
Transforaminale injectie met epidurale steroïden
TFESI-procedure zal opnieuw worden toegepast in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-score na de eerste procedure met minder dan 50 procent is gedaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
NRS is een schaal waarop de patiënt punten tussen "0" en "10" geeft voor de lage rug- en beenpijn die de patiënt voelt, "0" = geen pijn, "10" = de meest ernstige, ondraaglijke pijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
SF-12 is een schaal die de kwaliteit van leven van de patiënt evalueert
3 weken, 3 en 6 maanden
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
De centrale sensitisatieschaal is een tweedelige schaal die de neuropathische klachten van de patiënt evalueert en de eventuele bijbehorende diagnose vastlegt
3 weken, 3 en 6 maanden
Doulour Neuropathische 4 (DN4)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
DN4 is een schaal die de neuropathische symptomen van de patiënt evalueert met 4 vragen.
3 weken, 3 en 6 maanden
6-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
Een 6-punts Likertschaal is gebaseerd op de uitdrukking van de patiënt ''1 ''= ik ben veel slechter, ''2'' = ik ben iets slechter, ''3''= ik ben hetzelfde, ''4''= Ik ben iets beter, ''5''= ik ben veel beter, ''6''= ik ben helemaal beter
3 weken, 3 en 6 maanden
Jenkins slaapweegschaal
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
De Jenkins Sleep Scale is een schaal met 4 items die slaap evalueert.
3 weken, 3 en 6 maanden
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
Drukpijndrempel is een waarde gemeten met een algometer, aangebracht op de huid vanaf een gebied van 1 cm2, en registreert de drukwaarde waarbij de persoon pijn voelt met toenemende druk.
3 weken, 3 en 6 maanden
Istanbul lage rugpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
Istanbul Low Back Pain Disability Index, aan de andere kant, is een schaal die het effect van lage rugpijn op het dagelijks leven van een persoon evalueert met 18 vragen.
3 weken, 3 en 6 maanden
Aantal triggerpoints
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
Aantal triggerpoints in spieren geïnnerveerd door L5- en S1-wortels
3 weken, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren