- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535010
Het effect van de aanwezigheid van actieve triggerpoints in de spieren die worden geïnnerveerd door de aangetaste zenuwwortels op de behandelingsresultaten van transforaminale epidurale steroïde-injectie bij patiënten met lumbale radiculopathie.
Het verband tussen lumbosacrale radiculopathie en het ipsilaterale gluteale triggerpoint is aangetoond in 74% van eerdere onderzoeken bij patiënten met chronische lage-rugpijn. In eerdere studies is ook gevonden dat het geassocieerd is met lumbosacrale radiculopathie, centrale sensitisatie en myofasciale pijn.
Op basis van deze gegevens kan worden verondersteld dat de aanwezigheid van een myofasciaal triggerpoint in het relevante spiersegment de werkzaamheid kan veranderen van de transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI)-procedure die wordt gebruikt bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathie. In de literatuur hebben we geen enkele studie over dit onderwerp kunnen vinden. Hoewel het meest nauwkeurige niveau voor de TFESI-procedure wordt bepaald op basis van het onderzoek en de beeldvormingsresultaten van de patiënt, profiteren patiënten mogelijk niet voldoende van de procedure vanwege de triggerpoints aan dezelfde kant als de radiculaire pijn vóór de procedure. Een andere hypothese is dat actieve triggerpoints na de TFESI-procedure zullen transformeren in latent of normaal weefsel en dat patiënten er aanzienlijk baat bij zullen hebben. Deze aanname zal inzicht geven in het mogelijke onderliggende mechanisme bij sommige patiënten die geen baat hebben bij de TFESI-procedure. Als de actieve triggerpoints latent worden of als er een significante verandering is in de drukpijndrempel na de TFESI-procedure, zal het vormingsmechanisme van de triggerpoints worden begrepen.
TFESI is een van de procedures die routinematig wordt toegepast bij patiënten met de diagnose lumbosacrale radiculopathie in de onderzoekskliniek. Onder de patiënten die gepland zijn om de TFESI-procedure te ondergaan, zullen degenen worden geselecteerd die geschikt zijn voor onze studie. Gegevens zoals demografische kenmerken, lengte, gewicht, in welk been de pijn terugkomt, aanvullende ziektes, medicijnen, het stadium van de hernia, druk op welke zenuwwortel, aanwezigheid en aantal actieve triggerpoints, spieren worden voor de procedure. Numerieke beoordelingsschaal (NRS), Short Form-12, Central Sensitivity Inventory (CSI), Doulour Neuropathic 4 (DN4), 6-punts Likertschaal, Jenkins Sleep Scale, Istanbul Low Back Pain Disability Index, Pressure Pain Threshold (actieve triggerpoints zal worden geëvalueerd met een algometer) zal vóór de procedure op de patiënten worden toegepast. De patiënten zullen vóór de procedure worden beoordeeld op de aanwezigheid van actieve triggerpoints en de patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen: patiënten met actieve triggerpoints en patiënten zonder. Op beide groepen zal dezelfde procedure worden toegepast als gepland voordat de patiënten in het onderzoek werden opgenomen, op dezelfde manier als de patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd met de hierboven genoemde schalen en methoden in de 3e week, 3e en 6e maand na de eerste procedure. TFESI-procedure zal opnieuw worden uitgevoerd in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-waarden minder dan 50 procent dalen na de vorige procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Savaş Şencan
- Telefoonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Osman Albayrak
- Telefoonnummer: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Savaş Şencan
- Telefoonnummer: +905370665713
- E-mail: savasdr44@gmail.com
-
Contact:
- Osman Albayrak
- Telefoonnummer: +905388128889
- E-mail: droalbayrak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden lage rugpijn hebben als gevolg van lumbosacrale radiculopathie
- Wortelcompressie als gevolg van paracentrale hernia op L4-L5- of L5-S1-niveau in overeenstemming met de klacht van de patiënt en klinische bevindingen bij lumbale MRI-beeldvorming
- Niet reageren op conservatieve behandeling
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie aan de lumbale regio/interventieprocedure in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van aanvullende musculoskeletale aandoeningen (zoals laterale epicondylitis, tendinitis)
- Ziekte die de anatomische of fysiologische structuur van de relevante regio's kan veranderen (zoals reumatoïde artritis, osteoporose)
- Aanwezigheid van coagulopathie
- Aanwezigheid van lumbale spinale stenose
- De diagnose fibromyalgie hebben
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergie voor de toe te dienen injectables
- Een diagnose hebben van een mentale, psychiatrische of neurologische aandoening die de toepassing van het onderzoek kan bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Degenen met actieve triggerpoints vóór TFESI
Transforaminale injectie met epidurale steroïden
|
TFESI-procedure zal opnieuw worden toegepast in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-score na de eerste procedure met minder dan 50 procent is gedaald.
|
Actieve vergelijker: Degenen die geen actief triggerpoint hebben vóór TFESI
Transforaminale injectie met epidurale steroïden
|
TFESI-procedure zal opnieuw worden toegepast in de 3e week en 3e maand voor de patiënten bij wie de NRS-score na de eerste procedure met minder dan 50 procent is gedaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NRS is een schaal waarop de patiënt punten tussen "0" en "10" geeft voor de lage rug- en beenpijn die de patiënt voelt, "0" = geen pijn, "10" = de meest ernstige, ondraaglijke pijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
SF-12 is een schaal die de kwaliteit van leven van de patiënt evalueert
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
De centrale sensitisatieschaal is een tweedelige schaal die de neuropathische klachten van de patiënt evalueert en de eventuele bijbehorende diagnose vastlegt
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Doulour Neuropathische 4 (DN4)
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
DN4 is een schaal die de neuropathische symptomen van de patiënt evalueert met 4 vragen.
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
6-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
Een 6-punts Likertschaal is gebaseerd op de uitdrukking van de patiënt ''1 ''= ik ben veel slechter, ''2'' = ik ben iets slechter, ''3''= ik ben hetzelfde, ''4''= Ik ben iets beter, ''5''= ik ben veel beter, ''6''= ik ben helemaal beter
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Jenkins slaapweegschaal
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
De Jenkins Sleep Scale is een schaal met 4 items die slaap evalueert.
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
Drukpijndrempel is een waarde gemeten met een algometer, aangebracht op de huid vanaf een gebied van 1 cm2, en registreert de drukwaarde waarbij de persoon pijn voelt met toenemende druk.
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Istanbul lage rugpijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index, aan de andere kant, is een schaal die het effect van lage rugpijn op het dagelijks leven van een persoon evalueert met 18 vragen.
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Aantal triggerpoints
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden
|
Aantal triggerpoints in spieren geïnnerveerd door L5- en S1-wortels
|
3 weken, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04.03.2022.473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .