- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535179
Wirkung von Gurgelmittel mit Geißblatt und Oroxyli-Samen
Die Anwendung von Gurgelmittel mit Geißblatt und Oroxyli-Samen zur Linderung von Schmerzen und Komplikationen nach einer Uvulopalatopharyngoplastik
Chirurgie Alle in diese Studie einbezogenen Patienten wurden einer UPPP unter Vollnarkose mit einem Niedertemperatur-Plasmaablationsgerät (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China) unterzogen. Kurz gesagt, die Operation wurde unter Vollnarkose mit einer Nasenkanüle durchgeführt. Für die bilaterale epikapsuläre Ablation der Mandeln wurde ein 70# Niedertemperatur-Plasmaschneidkopf verwendet. Am bilateralen weichen Gaumen wurden jeweils umgekehrte „U“-Schnitte vorgenommen, und der 70#-Schneidkopf schmolz nach und nach das Fettgewebe und andere Weichteile im Bereich des Gaumensegels auf. Anschließend wurde ein 55# Niedertemperatur-Plasmaschneidkopf verwendet, um eine Perforation und Ablation zwischen den beiden Schleimhautschichten des weichen Gaumens in Richtung des harten Gaumens mit 2–3 Löchern auf jeder Seite durchzuführen 8-12 Sek.
Behandlungen Patienten in beiden Gruppen erhielten nach der UPPP 7 Tage lang alle 8 Stunden eine Amoxicillin-Natrium-Suspension. Mit Ausnahme dieser Medikamente wurden die Patienten in der Behandlungsgruppe angewiesen, die Suspensionslösung, die Geißblatt und Samenoroxyli (25 ml) enthielt, 5 Minuten lang zu gurgeln. Die Lösung wurde 2 Wochen lang 4-mal täglich verabreicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden angewiesen, nach dem gleichen Zeitplan mit normaler Kochsalzlösung (25 ml) zu gurgeln. Es wurden keine NSAIDs verabreicht, sofern dies nicht vom Patienten gewünscht wurde.
Datenerhebung: Die postoperativen Ruhehalsschmerzen und Schluckschmerzen wurden 0 Woche (12 Stunden nach der Operation), 1 Woche und 2 Wochen nach UPPP von den Patienten selbst anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf Basis einer linearen Skala von bewertet 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für maximale Schmerzen stand. Anschließend wurden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen Woche 0 und Woche 2 zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die VAS-Scores in Bezug auf das Wohlbefinden des Patienten wurden auch von den Patienten selbst bewertet, wobei 0 für sehr viel schlechter und 10 für sehr viel Komfort steht. Darüber hinaus bewerteten die Forscher, die gegenüber den Therapieschemata blind waren, die Verbesserung der postoperativen Schmerzen von Patienten innerhalb der zweiwöchigen postoperativen Phase auf der Grundlage des Fragebogens zum klinischen Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I-Score). In diesem Fragebogen verwendeten die Forscher eine siebenstufige Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter), um die Verbesserung der Körperschmerzen der Patienten zu bewerten (10).
Die postoperativen Komplikationen wie Wundinfektionen und Wundblutungen wurden gesammelt und analysiert. Die Ausgangsmerkmale der Patienten in zwei Gruppen, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), OSA-Schweregrad, Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist (ASA) und präoperative Komplikationen, wurden ebenfalls erfasst. Das venöse Blut wurde 12 Stunden und 1 Woche nach der Operation gesammelt, um die Werte von hs-CRP, Hämoglobin, Neutrophilenprozentsatz und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) zu bestimmen.
Statistische Analyse Die Daten dieser Studie wurden mit der SPSS-Software (Version 22.0) analysiert. Quantitative Daten zur Normalverteilung wurden als Mittelwert ± SD beschrieben. Der Unterschied zwischen den Gruppen wurde mit dem Student-t-Test verglichen. Quantitative Daten mit nicht normaler Verteilung wurden als Median mit Bereich beschrieben und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. P <0,05 wurde als statistische Signifikanz angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Zeitraum April 2019 bis Januar 2022 einer elektiven UPPP unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie schweren Herz- und/oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte;
- Patienten, die nicht in der Lage waren, an den Bewertungen mitzuarbeiten;
- Patienten mit schwerem Diabetes;
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten anderen Operationen unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Die Patienten in der Behandlungsgruppe wurden angewiesen, die Lösung, die Geißblatt und Samenoroxyli (25 ml) enthielt, zwei Wochen lang viermal täglich zu gurgeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Halsschmerzen im Ruhezustand in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen nach UPPP
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Bei ruhenden Halsschmerzen 1 Woche und 2 Wochen nach UPPP waren die VAS-Werte der Behandlungsgruppe viel niedriger als die der Kontrollgruppe (P = 0,033 bzw. P = 0,031, Tabelle 2).
Allerdings unterschieden sich die VAS-Scores für ruhende Halsschmerzen, die 12 Stunden nach UPPP gemessen wurden, zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant (P = 0,465).
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1 Woche und 2 Wochen nach UPPP
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Vergleich der Schmerzen im Schluckhals in zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Bei Schmerzen im Schluckhals hatte die Behandlungsgruppe 2 Wochen nach der Operation deutlich niedrigere VAS-Werte als die Kontrollgruppe (P < 0,001).
Aber die beiden Gruppen hatten ähnliche VAS-Werte für Schmerzen im Schluckhals 12 Stunden und 1 Woche nach der Operation (P = 0,414 bzw. 0,732).
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12 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Vergleich der Veränderungen der VAS-Werte zwischen den beiden Gruppen sowohl für Ruhe- als auch für Schluckhalsschmerzen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 2
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Die Veränderungen der VAS-Scores sowohl für Ruhe- als auch Schluckhalsschmerzen von Woche 0 bis Woche 2 waren in der Behandlungsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (P < 0,001 bzw. P = 0,005).
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Woche 0 bis Woche 2
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Vergleich des GGI-I-Scores in zwei Gruppen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 2
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Die Behandlungsgruppe erzielte einen niedrigeren GGI-I-Score als die Kontrollgruppe (P < 0,001).
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Woche 0 bis Woche 2
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Vergleich der gesamten Komplikationsraten in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Innerhalb der zweiwöchigen postoperativen Phase kam es zu keinen Todesfällen.
Die Gesamtkomplikationsraten zwischen den beiden Gruppen unterschieden sich nicht signifikant (P = 0,071).
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2 Wochen nach der Operation
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Vergleich der postoperativen Wundinfektion oder Wundblutung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Obwohl in der Behandlungsgruppe weniger Patienten mit postoperativer Wundinfektion oder Wundblutung auftraten, war der Unterschied zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant.
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2 Wochen nach der Operation
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Zusammensetzung der Werte von hs-CRP, Hämoglobin, Neutrophilen % und Leukozyten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
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Die hs-CRP-, Hämoglobin-, Neutrophilen-%- und Leukozytenwerte zwischen den beiden Gruppen unterschieden sich 12 Stunden nach der Operation nicht signifikant.
Eine Woche nach der Operation waren die Werte von hs-CRP, Hämoglobin und Leukozyten in der Behandlungsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (P < 0,05).
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12 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HubeiHTCM 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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