- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535179
Effect van gorgelen met kamperfoelie en sperma Oroxyli
De toepassing van gorgelen met kamperfoelie en sperma Oroxyli om de pijn en complicaties na uvulopalatopharyngoplastiek te verminderen
Chirurgie Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondergingen UPPP onder algemene anesthesie met een plasma-ablatieapparaat bij lage temperatuur (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China). In het kort werd de operatie uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een neuscanule. Een 70# plasmasnijkop bij lage temperatuur werd gebruikt om bilaterale epicapsulaire ablatie van de amandelen uit te voeren. Er werden omgekeerde "U"-incisies gemaakt op respectievelijk het bilaterale zachte gehemelte, en de 70# snijkop smolt geleidelijk het vetweefsel en andere zachte weefsels in het palatine veli-gebied. Vervolgens werd een 55# plasmasnijkop bij lage temperatuur gebruikt om perforatie en ablatie uit te voeren van tussen de twee mucosale lagen van het zachte gehemelte naar de richting van het harde gehemelte, met 2-3 gaten aan elke kant, en elke ablatietijd werd 8-12 sec.
Behandelingen Patiënten in beide groepen kregen gedurende 7 dagen na UPPP om de 8 uur amoxicilline-natriumsuspensie. Behalve deze medicijnen kregen patiënten in de behandelingsgroep de instructie om de suspensieoplossing met kamperfoelie en sperma oroxyli (25 ml) gedurende 5 minuten te gorgelen. De oplossing werd gedurende 2 weken 4 keer per dag gegeven. De patiënten in de controlegroep kregen de instructie om volgens hetzelfde schema met normale zoutoplossing (25 ml) te gorgelen. Er werden geen NSAID's toegediend tenzij op verzoek van de patiënt.
Gegevensverzameling De postoperatieve pijn in de keel in rust en de pijn in de keel bij het slikken werden beoordeeld op 0 week (12 uur na de operatie), 1 week en 2 weken na UPPP door de patiënten zelf met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op basis van een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor maximale pijn. Vervolgens werden de veranderingen van scores van week 0 tot week 2 tussen de 2 groepen vergeleken. De VAS-scores met betrekking tot het comfortniveau van de patiënt werden ook door de patiënten zelf beoordeeld, waarbij 0 voor heel veel slechter en 10 voor heel veel comfort staat. Bovendien evalueerden de onderzoekers die blind waren voor de therapeutische regimes de verbetering van postoperatieve pijn van patiënten binnen de postoperatieve periode van 2 weken op basis van de klinische globale indruk van verbetering (CGI-I-score) vragenlijst. In deze vragenlijst gebruikten de onderzoekers een zevenpuntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) om de verbetering van de lichaamspijn van de patiënten te beoordelen (10).
De postoperatieve complicaties, zoals wondinfectie en wondbloeding, werden verzameld en geanalyseerd. De basiskenmerken van de patiënten in 2 groepen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), OSA-ernst, classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) en preoperatieve complicaties werden ook verzameld. Het veneuze bloed werd 12 uur en 1 week na de operatie verzameld om de niveaus van hs-CRP, hemoglobine, neutrofielen% en aantal witte bloedcellen (WBC) te detecteren.
Statistische analyse De gegevens in dit onderzoek zijn geanalyseerd met de software SPSS (versie 22.0). Normale verdeling kwantitatieve gegevens werden beschreven als gemiddelde ± SD. Het verschil tussen de groepen werd vergeleken met de Student's t-test. Kwantitatieve gegevens met een niet-normale verdeling werden beschreven als mediaan met bereik en vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Categorische gegevens werden beschreven als getallen en percentages en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. P < 0,05 werd beschouwd als statistische significantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve UPPP hadden ondergaan in de periode van april 2019 tot januari 2022
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten zoals ernstige hart- en/of longaandoeningen;
- patiënten die niet konden meewerken aan evaluaties;
- patiënten met ernstige diabetes;
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden andere operaties hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
|
De patiënten in de behandelingsgroep kregen de instructie om de oplossing met kamperfoelie en sperma oroxyli (25 ml) vier keer per dag gedurende 2 weken te gorgelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van keelpijn in rust in twee groepen
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na UPPP
|
Voor keelpijn in rust na 1 week en 2 weken na UPPP waren de VAS-scores van de behandelingsgroep veel lager dan die van de controlegroep (respectievelijk P = 0,033 en P = 0,031, tabel 2).
De VAS-scores voor keelpijn in rust gemeten 12 uur na UPPP waren echter niet significant verschillend tussen de 2 groepen (P = 0,465).
|
1 week en 2 weken na UPPP
|
Vergelijking van keelpijn bij het slikken in twee groepen
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week en 2 weken na de operatie
|
Voor het slikken van keelpijn had de behandelingsgroep 2 weken na de operatie veel lagere VAS-scores dan de controlegroep (P < 0,001).
Maar de 2 groepen hadden vergelijkbare VAS-scores voor het slikken van keelpijn 12 uur en 1 week na de operatie (respectievelijk P = 0,414 en 0,732)
|
12 uur, 1 week en 2 weken na de operatie
|
Vergelijking van veranderingen in VAS-scores tussen de twee groepen voor keelpijn in rust en slikken
Tijdsspanne: week 0 tot week 2
|
De veranderingen van de VAS-scores voor keelpijn in rust en slikken van week 0 tot week 2 waren significant hoger in de behandelingsgroep dan in de controlegroep (respectievelijk P < 0,001 en P = 0,005).
|
week 0 tot week 2
|
Vergelijking van GGI-I-score in twee groepen
Tijdsspanne: week 0 tot week 2
|
De behandelingsgroep had een lagere GGI-I-score dan de controlegroep (P < 0,001)
|
week 0 tot week 2
|
Vergelijking van totale complicaties in twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Er vonden geen sterfgevallen plaats binnen de postoperatieve periode van 2 weken.
De totale complicatiepercentages tussen de 2 groepen waren niet significant verschillend (P = 0,071)
|
2 weken na de operatie
|
Vergelijking van postoperatieve wondinfectie of wondbloeding tussen twee groepen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Hoewel de behandelingsgroep minder patiënten had met postoperatieve wondinfectie of wondbloeding, was het verschil tussen de 2 groepen niet statistisch significant.
|
2 weken na de operatie
|
Samenstelling van de niveaus van hs-CRP, hemoglobine, neutrofielen% en WBC tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie en 1 week na de operatie
|
De niveaus van hs-CRP, hemoglobine, neutrofielen% en WBC tussen de 2 groepen 12 uur na de operatie waren niet significant verschillend.
Een week na de operatie waren de niveaus van hs-CRP, hemoglobine en WBC in de behandelingsgroep significant lager dan die in de controlegroep (P<0,05).
|
12 uur na de operatie en 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HubeiHTCM 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .