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Effet du gargarisme contenant du chèvrefeuille et du sperme Oroxyli

8 septembre 2022 mis à jour par: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'application de gargarisme contenant du chèvrefeuille et du sperme Oroxyli pour réduire la douleur et les complications après une uvulopalatopharyngoplastie

Chirurgie Tous les patients inclus dans cette étude ont subi une UPPP sous anesthésie générale avec un appareil d'ablation au plasma à basse température (PLA-600 ; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd. ; Shandong, Chine). Brièvement, la chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'une canule nasale. Une tête de découpe plasma basse température 70 # a été utilisée pour effectuer une ablation épicapsulaire bilatérale des amygdales. Des incisions en "U" inversé ont été pratiquées respectivement sur le palais mou bilatéral, et la tête de coupe 70 # a progressivement fait fondre le tissu adipeux et d'autres tissus mous dans la région veli palatine. Par la suite, une tête de découpe plasma à basse température 55 # a été utilisée pour effectuer une perforation et une ablation entre les deux couches muqueuses du palais mou dans la direction du palais dur, avec 2-3 trous de chaque côté, et chaque temps d'ablation était 8-12 s.

Traitements Les patients des deux groupes ont reçu une suspension d'amoxicilline sodique toutes les 8 heures pendant 7 jours après l'UPPP. À l'exception de ces médicaments, les patients du groupe de traitement ont reçu pour instruction de se gargariser avec la solution de suspension contenant du chèvrefeuille et de l'oroxyli de sperme (25 ml) pendant 5 minutes. La solution a été administrée 4 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de se gargariser avec une solution saline normale (25 ml) selon le même horaire. Aucun AINS n'a été administré à moins que le patient ne le demande.

Collecte des données Les angines de repos postopératoires et les angines de déglutition ont été évaluées à 0 semaine (12 heures postopératoires), 1 semaine et 2 semaines après UPPP par les patients eux-mêmes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une échelle linéaire de 0 à 10, où 0 représente une absence de douleur et 10 représente une douleur maximale. Ensuite, les évolutions des scores de la semaine 0 à la semaine 2 entre les 2 groupes ont été comparées. Les scores VAS liés au niveau de confort du patient ont également été évalués par les patients eux-mêmes, 0 représentant un bien pire et 10 un très bon confort. De plus, les chercheurs qui ne connaissaient pas les schémas thérapeutiques ont évalué l'amélioration de la douleur postopératoire des patients au cours de la période postopératoire de 2 semaines sur la base du questionnaire d'impression clinique globale d'amélioration (score CGI-I). Dans ce questionnaire, les chercheurs ont utilisé une échelle en sept points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) pour évaluer l'amélioration de la douleur corporelle des patients (10).

Les complications postopératoires, telles que l'infection de la plaie et le saignement de la plaie, ont été recueillies et analysées. Les caractéristiques de base des patients dans 2 groupes, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la gravité de l'OSA, la classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) et les complications préopératoires ont également été recueillies. Le sang veineux a été prélevé à 12 h et 1 semaine après l'opération pour détecter les niveaux de hs-CRP, d'hémoglobine, de neutrophiles et de numération des globules blancs (WBC).

Analyse statistique Les données de cette étude ont été analysées par le logiciel SPSS (version 22.0). Les données quantitatives de distribution normale ont été décrites comme moyenne ± SD. La différence entre les groupes a été comparée par le test t de Student. Les données quantitatives de distribution non normale ont été décrites comme médiane avec intervalle et comparées au test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles ont été décrites sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. P < 0,05 a été considéré comme une signification statistique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une UPPP élective au cours de la période d'avril 2019 à janvier 2022

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents de maladies systémiques telles que des troubles cardiaques et/ou pulmonaires graves ;
  • les patients incapables de coopérer aux évaluations ;
  • patients atteints de diabète sévère;
  • patients ayant subi d'autres interventions chirurgicales au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients du groupe de traitement ont reçu pour instruction de se gargariser avec la solution contenant du chèvrefeuille et de l'oroxyli de sperme (25 ml) quatre fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des maux de gorge au repos dans deux groupes
Délai: 1 semaine et 2 semaines après UPPP
Pour les maux de gorge au repos à 1 semaine et 2 semaines après l'UPPP, les scores EVA du groupe de traitement étaient bien inférieurs à ceux du groupe témoin (P = 0,033 et P = 0,031, respectivement, Tableau 2). Cependant, les scores EVA pour les maux de gorge au repos mesurés 12 h après l'UPPP n'étaient pas significativement différents entre les 2 groupes (P = 0,465).
1 semaine et 2 semaines après UPPP
Comparaison de la douleur à la déglutition dans deux groupes
Délai: 12 h, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
Pour la douleur de la gorge de déglutition, le groupe de traitement avait des scores VAS beaucoup plus faibles que le groupe témoin à 2 semaines après la chirurgie (P < 0,001). Mais les 2 groupes avaient des scores EVA similaires pour la douleur à la gorge à 12 h et 1 semaine après la chirurgie (P = 0,414 et 0,732, respectivement)
12 h, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
Comparaison des changements des scores EVA entre les deux groupes pour les douleurs de la gorge au repos et à la déglutition
Délai: semaine 0 à semaine 2
Les changements des scores VAS pour les douleurs de la gorge au repos et à la déglutition de la semaine 0 à la semaine 2 étaient significativement plus élevés dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin (P < 0,001 et P = 0,005, respectivement).
semaine 0 à semaine 2
Comparaison du score GGI-I dans deux groupes
Délai: semaine 0 à semaine 2
Le groupe de traitement a obtenu un score GGI-I inférieur à celui du groupe témoin (P < 0,001)
semaine 0 à semaine 2
Comparaison des taux totaux de complications dans deux groupes
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Aucun décès n'est survenu dans la période postopératoire de 2 semaines. Le taux total de complications entre les 2 groupes n'était pas significativement différent (P = 0,071)
2 semaines après la chirurgie
Comparaison de l'infection postopératoire de la plaie ou du saignement de la plaie entre deux groupes
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Bien que le groupe de traitement ait eu moins de patients présentant une infection ou un saignement de plaie postopératoire, la différence entre les 2 groupes n'était pas statistiquement significative.
2 semaines après la chirurgie
Comprision des niveaux de hs-CRP, hémoglobine, % de neutrophiles et WBC entre les 2 groupes
Délai: 12 h après la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
Les taux de hs-CRP, d'hémoglobine, de % de neutrophiles et de WBC entre les 2 groupes à 12 h après la chirurgie n'étaient pas significativement différents. Une semaine après l'opération, les niveaux de hs-CRP, d'hémoglobine et de globules blancs dans le groupe de traitement étaient significativement inférieurs à ceux du groupe témoin (P <0,05).
12 h après la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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