- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535179
Effet du gargarisme contenant du chèvrefeuille et du sperme Oroxyli
L'application de gargarisme contenant du chèvrefeuille et du sperme Oroxyli pour réduire la douleur et les complications après une uvulopalatopharyngoplastie
Chirurgie Tous les patients inclus dans cette étude ont subi une UPPP sous anesthésie générale avec un appareil d'ablation au plasma à basse température (PLA-600 ; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd. ; Shandong, Chine). Brièvement, la chirurgie a été réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'une canule nasale. Une tête de découpe plasma basse température 70 # a été utilisée pour effectuer une ablation épicapsulaire bilatérale des amygdales. Des incisions en "U" inversé ont été pratiquées respectivement sur le palais mou bilatéral, et la tête de coupe 70 # a progressivement fait fondre le tissu adipeux et d'autres tissus mous dans la région veli palatine. Par la suite, une tête de découpe plasma à basse température 55 # a été utilisée pour effectuer une perforation et une ablation entre les deux couches muqueuses du palais mou dans la direction du palais dur, avec 2-3 trous de chaque côté, et chaque temps d'ablation était 8-12 s.
Traitements Les patients des deux groupes ont reçu une suspension d'amoxicilline sodique toutes les 8 heures pendant 7 jours après l'UPPP. À l'exception de ces médicaments, les patients du groupe de traitement ont reçu pour instruction de se gargariser avec la solution de suspension contenant du chèvrefeuille et de l'oroxyli de sperme (25 ml) pendant 5 minutes. La solution a été administrée 4 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de se gargariser avec une solution saline normale (25 ml) selon le même horaire. Aucun AINS n'a été administré à moins que le patient ne le demande.
Collecte des données Les angines de repos postopératoires et les angines de déglutition ont été évaluées à 0 semaine (12 heures postopératoires), 1 semaine et 2 semaines après UPPP par les patients eux-mêmes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) basée sur une échelle linéaire de 0 à 10, où 0 représente une absence de douleur et 10 représente une douleur maximale. Ensuite, les évolutions des scores de la semaine 0 à la semaine 2 entre les 2 groupes ont été comparées. Les scores VAS liés au niveau de confort du patient ont également été évalués par les patients eux-mêmes, 0 représentant un bien pire et 10 un très bon confort. De plus, les chercheurs qui ne connaissaient pas les schémas thérapeutiques ont évalué l'amélioration de la douleur postopératoire des patients au cours de la période postopératoire de 2 semaines sur la base du questionnaire d'impression clinique globale d'amélioration (score CGI-I). Dans ce questionnaire, les chercheurs ont utilisé une échelle en sept points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) pour évaluer l'amélioration de la douleur corporelle des patients (10).
Les complications postopératoires, telles que l'infection de la plaie et le saignement de la plaie, ont été recueillies et analysées. Les caractéristiques de base des patients dans 2 groupes, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la gravité de l'OSA, la classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) et les complications préopératoires ont également été recueillies. Le sang veineux a été prélevé à 12 h et 1 semaine après l'opération pour détecter les niveaux de hs-CRP, d'hémoglobine, de neutrophiles et de numération des globules blancs (WBC).
Analyse statistique Les données de cette étude ont été analysées par le logiciel SPSS (version 22.0). Les données quantitatives de distribution normale ont été décrites comme moyenne ± SD. La différence entre les groupes a été comparée par le test t de Student. Les données quantitatives de distribution non normale ont été décrites comme médiane avec intervalle et comparées au test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles ont été décrites sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. P < 0,05 a été considéré comme une signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une UPPP élective au cours de la période d'avril 2019 à janvier 2022
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de maladies systémiques telles que des troubles cardiaques et/ou pulmonaires graves ;
- les patients incapables de coopérer aux évaluations ;
- patients atteints de diabète sévère;
- patients ayant subi d'autres interventions chirurgicales au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe de contrôle
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|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Les patients du groupe de traitement ont reçu pour instruction de se gargariser avec la solution contenant du chèvrefeuille et de l'oroxyli de sperme (25 ml) quatre fois par jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des maux de gorge au repos dans deux groupes
Délai: 1 semaine et 2 semaines après UPPP
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Pour les maux de gorge au repos à 1 semaine et 2 semaines après l'UPPP, les scores EVA du groupe de traitement étaient bien inférieurs à ceux du groupe témoin (P = 0,033 et P = 0,031, respectivement, Tableau 2).
Cependant, les scores EVA pour les maux de gorge au repos mesurés 12 h après l'UPPP n'étaient pas significativement différents entre les 2 groupes (P = 0,465).
|
1 semaine et 2 semaines après UPPP
|
Comparaison de la douleur à la déglutition dans deux groupes
Délai: 12 h, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
|
Pour la douleur de la gorge de déglutition, le groupe de traitement avait des scores VAS beaucoup plus faibles que le groupe témoin à 2 semaines après la chirurgie (P < 0,001).
Mais les 2 groupes avaient des scores EVA similaires pour la douleur à la gorge à 12 h et 1 semaine après la chirurgie (P = 0,414 et 0,732, respectivement)
|
12 h, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
|
Comparaison des changements des scores EVA entre les deux groupes pour les douleurs de la gorge au repos et à la déglutition
Délai: semaine 0 à semaine 2
|
Les changements des scores VAS pour les douleurs de la gorge au repos et à la déglutition de la semaine 0 à la semaine 2 étaient significativement plus élevés dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin (P < 0,001 et P = 0,005, respectivement).
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semaine 0 à semaine 2
|
Comparaison du score GGI-I dans deux groupes
Délai: semaine 0 à semaine 2
|
Le groupe de traitement a obtenu un score GGI-I inférieur à celui du groupe témoin (P < 0,001)
|
semaine 0 à semaine 2
|
Comparaison des taux totaux de complications dans deux groupes
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Aucun décès n'est survenu dans la période postopératoire de 2 semaines.
Le taux total de complications entre les 2 groupes n'était pas significativement différent (P = 0,071)
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2 semaines après la chirurgie
|
Comparaison de l'infection postopératoire de la plaie ou du saignement de la plaie entre deux groupes
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Bien que le groupe de traitement ait eu moins de patients présentant une infection ou un saignement de plaie postopératoire, la différence entre les 2 groupes n'était pas statistiquement significative.
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2 semaines après la chirurgie
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Comprision des niveaux de hs-CRP, hémoglobine, % de neutrophiles et WBC entre les 2 groupes
Délai: 12 h après la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
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Les taux de hs-CRP, d'hémoglobine, de % de neutrophiles et de WBC entre les 2 groupes à 12 h après la chirurgie n'étaient pas significativement différents.
Une semaine après l'opération, les niveaux de hs-CRP, d'hémoglobine et de globules blancs dans le groupe de traitement étaient significativement inférieurs à ceux du groupe témoin (P <0,05).
|
12 h après la chirurgie et 1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HubeiHTCM 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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