- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535179
Efeito do gargarejo contendo madressilva e sêmen Oroxyli
A aplicação de gargarejo contendo madressilva e sêmen oroxyli para reduzir a dor e as complicações após a uvulopalatofaringoplastia
Cirurgia Todos os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a UPFP sob anestesia geral com um aparelho de ablação por plasma de baixa temperatura (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China). Resumidamente, a cirurgia foi realizada sob anestesia geral com cânula nasal. Uma cabeça de corte de plasma de baixa temperatura 70# foi usada para realizar a ablação epicapsular bilateral das amígdalas. Incisões em "U" invertido foram feitas no palato mole bilateralmente, respectivamente, e a cabeça de corte 70# fundiu progressivamente o tecido adiposo e outros tecidos moles na região do véu palatino. Posteriormente, uma cabeça de corte de plasma de baixa temperatura 55# foi usada para realizar a perfuração e ablação entre as duas camadas mucosas do palato mole na direção do palato duro, com 2-3 furos de cada lado, e cada tempo de ablação foi 8-12 seg.
Tratamentos Os pacientes de ambos os grupos receberam suspensão de amoxicilina sódica a cada 8 horas por 7 dias após UPFP. Com exceção dessas drogas, os pacientes do grupo de tratamento foram instruídos a gargarejar a solução em suspensão contendo madressilva e sêmen oroxyli (25 mL) por 5 minutos. A solução foi administrada 4 vezes ao dia durante 2 semanas. Os pacientes do grupo controle foram instruídos a gargarejar soro fisiológico (25 mL) no mesmo horário. Nenhum AINE foi administrado, a menos que solicitado pelo paciente.
Coleta de dados A dor de garganta pós-operatória em repouso e a dor de garganta após a deglutição foram avaliadas na semana 0 (12 horas após a cirurgia), 1 semana e 2 semanas após UPFP pelos próprios pacientes usando uma escala visual analógica (EVA) baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor máxima. Em seguida, as mudanças de pontuação da semana 0 para a semana 2 entre os 2 grupos foram comparadas. Os escores da EVA relacionados ao nível de conforto do paciente também foram avaliados pelos próprios pacientes, com 0 representando muito pior e 10 muito conforto. Além disso, os pesquisadores que desconheciam os regimes terapêuticos avaliaram a melhora da dor pós-operatória dos pacientes no período pós-operatório de 2 semanas com base no questionário de impressão clínica global de melhora (escore CGI-I). Nesse questionário, os pesquisadores usaram uma escala de sete pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior) para avaliar a melhora da dor corporal dos pacientes (10).
As complicações pós-operatórias, como infecção e sangramento da ferida, foram coletadas e analisadas. As características basais dos pacientes em 2 grupos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), gravidade da AOS, classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) e complicações pré-operatórias também foram coletadas. O sangue venoso foi coletado 12 h e 1 semana após a operação para detectar os níveis de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% e contagem de glóbulos brancos (WBC).
Análise estatística Os dados deste estudo foram analisados pelo software SPSS (versão 22.0). Dados quantitativos de distribuição normal foram descritos como média ± DP. As diferenças entre os grupos foram comparadas pelo teste t de Student. Dados quantitativos de distribuição não normal foram descritos como mediana com variação e comparados com o teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram descritos como números e porcentagens e comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. P < 0,05 foi considerado como significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram UPPP eletiva no período de abril de 2019 a janeiro de 2022
Critério de exclusão:
- pacientes com história de doenças sistêmicas, como distúrbios cardíacos e/ou pulmonares graves;
- pacientes que não conseguiram cooperar com as avaliações;
- pacientes com diabetes grave;
- pacientes que realizaram outras cirurgias nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os pacientes do grupo de tratamento foram instruídos a gargarejar a solução contendo madressilva e sêmen oroxyli (25 mL) quatro vezes ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da dor de garganta em repouso em dois grupos
Prazo: 1 semana e 2 semanas após UPPP
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Para dor de garganta em repouso em 1 semana e 2 semanas após UPFP, os escores VAS do grupo de tratamento foram muito mais baixos do que os do grupo controle (P = 0,033 e P = 0,031, respectivamente, Tabela 2).
No entanto, os escores VAS para dor de garganta em repouso medidos 12 h após UPFP não foram significativamente diferentes entre os 2 grupos (P = 0,465).
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1 semana e 2 semanas após UPPP
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Comparação da dor de garganta ao engolir em dois grupos
Prazo: 12 h, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Para dor de garganta ao engolir, o grupo de tratamento teve escores VAS muito mais baixos do que o grupo controle em 2 semanas após a cirurgia (P <0,001).
Mas os 2 grupos tiveram pontuações VAS semelhantes para dor de garganta em 12 horas e 1 semana após a cirurgia (P = 0,414 e 0,732, respectivamente)
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12 h, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
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Comparação das mudanças nos escores VAS entre os dois grupos para dor de garganta em repouso e deglutição
Prazo: semana 0 a semana 2
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As alterações dos escores VAS para dor de garganta em repouso e deglutição da semana 0 à semana 2 foram significativamente maiores no grupo de tratamento do que no grupo controle (P <0,001 e P = 0,005, respectivamente).
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semana 0 a semana 2
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Comparação do escore GGI-I em dois grupos
Prazo: semana 0 a semana 2
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O grupo de tratamento apresentou uma pontuação GGI-I mais baixa do que o grupo controle (P <0,001)
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semana 0 a semana 2
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Comparação das taxas totais de complicações em dois grupos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Nenhuma morte ocorreu dentro do período pós-operatório de 2 semanas.
As taxas totais de complicações entre os 2 grupos não foram significativamente diferentes (P = 0,071)
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2 semanas após a cirurgia
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Comparação de infecção de ferida pós-operatória ou sangramento de ferida entre dois grupos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Embora o grupo de tratamento tivesse menos números de pacientes com infecção pós-operatória ou sangramento da ferida, a diferença entre os 2 grupos não foi estatisticamente significativa.
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2 semanas após a cirurgia
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Compressão dos níveis de PCR-us, hemoglobina, % de neutrófilos e leucócitos entre os 2 grupos
Prazo: 12 h após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Os níveis de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilo% e WBC entre os 2 grupos em 12 h após a cirurgia não foram significativamente diferentes.
Uma semana após a operação, os níveis de hs-CRP, Hemoglobina e WBC no grupo de tratamento foram significativamente menores do que no grupo de controle (P <0,05).
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12 h após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HubeiHTCM 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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