Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do gargarejo contendo madressilva e sêmen Oroxyli

8 de setembro de 2022 atualizado por: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

A aplicação de gargarejo contendo madressilva e sêmen oroxyli para reduzir a dor e as complicações após a uvulopalatofaringoplastia

Cirurgia Todos os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos a UPFP sob anestesia geral com um aparelho de ablação por plasma de baixa temperatura (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China). Resumidamente, a cirurgia foi realizada sob anestesia geral com cânula nasal. Uma cabeça de corte de plasma de baixa temperatura 70# foi usada para realizar a ablação epicapsular bilateral das amígdalas. Incisões em "U" invertido foram feitas no palato mole bilateralmente, respectivamente, e a cabeça de corte 70# fundiu progressivamente o tecido adiposo e outros tecidos moles na região do véu palatino. Posteriormente, uma cabeça de corte de plasma de baixa temperatura 55# foi usada para realizar a perfuração e ablação entre as duas camadas mucosas do palato mole na direção do palato duro, com 2-3 furos de cada lado, e cada tempo de ablação foi 8-12 seg.

Tratamentos Os pacientes de ambos os grupos receberam suspensão de amoxicilina sódica a cada 8 horas por 7 dias após UPFP. Com exceção dessas drogas, os pacientes do grupo de tratamento foram instruídos a gargarejar a solução em suspensão contendo madressilva e sêmen oroxyli (25 mL) por 5 minutos. A solução foi administrada 4 vezes ao dia durante 2 semanas. Os pacientes do grupo controle foram instruídos a gargarejar soro fisiológico (25 mL) no mesmo horário. Nenhum AINE foi administrado, a menos que solicitado pelo paciente.

Coleta de dados A dor de garganta pós-operatória em repouso e a dor de garganta após a deglutição foram avaliadas na semana 0 (12 horas após a cirurgia), 1 semana e 2 semanas após UPFP pelos próprios pacientes usando uma escala visual analógica (EVA) baseada em uma escala linear de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor máxima. Em seguida, as mudanças de pontuação da semana 0 para a semana 2 entre os 2 grupos foram comparadas. Os escores da EVA relacionados ao nível de conforto do paciente também foram avaliados pelos próprios pacientes, com 0 representando muito pior e 10 muito conforto. Além disso, os pesquisadores que desconheciam os regimes terapêuticos avaliaram a melhora da dor pós-operatória dos pacientes no período pós-operatório de 2 semanas com base no questionário de impressão clínica global de melhora (escore CGI-I). Nesse questionário, os pesquisadores usaram uma escala de sete pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior) para avaliar a melhora da dor corporal dos pacientes (10).

As complicações pós-operatórias, como infecção e sangramento da ferida, foram coletadas e analisadas. As características basais dos pacientes em 2 grupos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), gravidade da AOS, classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) e complicações pré-operatórias também foram coletadas. O sangue venoso foi coletado 12 h e 1 semana após a operação para detectar os níveis de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% e contagem de glóbulos brancos (WBC).

Análise estatística Os dados deste estudo foram analisados ​​pelo software SPSS (versão 22.0). Dados quantitativos de distribuição normal foram descritos como média ± DP. As diferenças entre os grupos foram comparadas pelo teste t de Student. Dados quantitativos de distribuição não normal foram descritos como mediana com variação e comparados com o teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram descritos como números e porcentagens e comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. P < 0,05 foi considerado como significância estatística.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que realizaram UPPP eletiva no período de abril de 2019 a janeiro de 2022

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de doenças sistêmicas, como distúrbios cardíacos e/ou pulmonares graves;
  • pacientes que não conseguiram cooperar com as avaliações;
  • pacientes com diabetes grave;
  • pacientes que realizaram outras cirurgias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes do grupo de tratamento foram instruídos a gargarejar a solução contendo madressilva e sêmen oroxyli (25 mL) quatro vezes ao dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor de garganta em repouso em dois grupos
Prazo: 1 semana e 2 semanas após UPPP
Para dor de garganta em repouso em 1 semana e 2 semanas após UPFP, os escores VAS do grupo de tratamento foram muito mais baixos do que os do grupo controle (P = 0,033 e P = 0,031, respectivamente, Tabela 2). No entanto, os escores VAS para dor de garganta em repouso medidos 12 h após UPFP não foram significativamente diferentes entre os 2 grupos (P = 0,465).
1 semana e 2 semanas após UPPP
Comparação da dor de garganta ao engolir em dois grupos
Prazo: 12 h, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
Para dor de garganta ao engolir, o grupo de tratamento teve escores VAS muito mais baixos do que o grupo controle em 2 semanas após a cirurgia (P <0,001). Mas os 2 grupos tiveram pontuações VAS semelhantes para dor de garganta em 12 horas e 1 semana após a cirurgia (P = 0,414 e 0,732, respectivamente)
12 h, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
Comparação das mudanças nos escores VAS entre os dois grupos para dor de garganta em repouso e deglutição
Prazo: semana 0 a semana 2
As alterações dos escores VAS para dor de garganta em repouso e deglutição da semana 0 à semana 2 foram significativamente maiores no grupo de tratamento do que no grupo controle (P <0,001 e P = 0,005, respectivamente).
semana 0 a semana 2
Comparação do escore GGI-I em dois grupos
Prazo: semana 0 a semana 2
O grupo de tratamento apresentou uma pontuação GGI-I mais baixa do que o grupo controle (P <0,001)
semana 0 a semana 2
Comparação das taxas totais de complicações em dois grupos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Nenhuma morte ocorreu dentro do período pós-operatório de 2 semanas. As taxas totais de complicações entre os 2 grupos não foram significativamente diferentes (P = 0,071)
2 semanas após a cirurgia
Comparação de infecção de ferida pós-operatória ou sangramento de ferida entre dois grupos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Embora o grupo de tratamento tivesse menos números de pacientes com infecção pós-operatória ou sangramento da ferida, a diferença entre os 2 grupos não foi estatisticamente significativa.
2 semanas após a cirurgia
Compressão dos níveis de PCR-us, hemoglobina, % de neutrófilos e leucócitos entre os 2 grupos
Prazo: 12 h após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
Os níveis de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilo% e WBC entre os 2 grupos em 12 h após a cirurgia não foram significativamente diferentes. Uma semana após a operação, os níveis de hs-CRP, Hemoglobina e WBC no grupo de tratamento foram significativamente menores do que no grupo de controle (P <0,05).
12 h após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever