Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gurgle som inneholder kaprifol og sæd Oroxyli

8. september 2022 oppdatert av: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bruk av gurgle som inneholder kaprifol og sæd oroxyli for å redusere smerte og komplikasjoner etter uvulopalatopharyngoplasty

Kirurgi Alle pasienter inkludert i denne studien gjennomgikk UPPP under generell anestesi med et lavtemperatur-plasmaablasjonsapparat (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). Kort fortalt ble operasjonen utført under generell anestesi ved bruk av en nesekanyle. Et 70# plasmakutterhode med lav temperatur ble brukt for å utføre bilateral epikapsulær ablasjon av mandlene. Inverterte "U"-snitt ble gjort på henholdsvis den bilaterale bløte ganen, og 70# kutterhodet smeltet gradvis fettvevet og annet bløtvev i veli palatine-regionen. Deretter ble et 55# plasmaskjærehode med lav temperatur brukt for å utføre perforering og ablasjon fra mellom de to slimhinnelagene i den myke ganen til retningen til den harde ganen, med 2-3 hull på hver side, og hver ablasjonstid var 8-12 s.

Behandlinger Pasienter i begge de 2 gruppene fikk amoxicillin-natriumsuspensjon hver 8. time i 7 dager etter UPPP. Bortsett fra disse medikamentene, ble pasienter i behandlingsgruppen instruert om å gurgle suspensjonsløsningen som inneholdt kaprifolium og sæd oroxyli (25 ml) i 5 minutter. Løsningen ble gitt 4 ganger daglig i 2 uker. Pasientene i kontrollgruppen ble instruert til å gurgle vanlig saltvann (25 ml) etter samme tidsplan. Ingen NSAIDs ble administrert med mindre pasienten ba om det.

Datainnsamling De postoperative hvilehalssmerter og svelgehalssmerter ble evaluert ved 0 uke (12 timer etter operasjon), 1 uke og 2 uker etter UPPP av pasientene selv ved bruk av en visuell analog skala (VAS) basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte. Deretter ble endringene av poengsum fra uke 0 til uke 2 mellom de 2 gruppene sammenlignet. VAS-skårene knyttet til pasientkomfortnivå ble også evaluert av pasientene selv, med 0 som representerte veldig mye dårligere og 10 veldig mye komfort. Videre evaluerte forskerne som ble blindet for de terapeutiske regimene forbedringen i postoperativ smerte hos pasienter i løpet av den 2-ukers postoperative perioden basert på spørreskjemaet klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I score). I dette spørreskjemaet brukte forskerne en syv-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) for å vurdere forbedringen av kroppssmerter hos pasientene (10).

De postoperative komplikasjonene, som sårinfeksjon og sårblødning, ble samlet og analysert. Grunnlinjekarakteristikkene til pasientene i 2 grupper inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), OSA-alvorlighet, klassifisering av American Society of Anesthesiologist (ASA) og preoperative komplikasjoner ble også samlet. Det venøse blodet ble samlet 12 timer og 1 uke etter operasjonen for å påvise nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og antall hvite blodlegemer (WBC).

Statistisk analyse Dataene i denne studien ble analysert av SPSS-programvaren (versjon 22.0). Normalfordeling kvantitative data ble beskrevet som gjennomsnitt ± SD. Forskjellen mellom gruppene ble sammenlignet med Studentens t-test. Ikke-normalfordeling kvantitative data ble beskrevet som median med rekkevidde og sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble beskrevet som tall og prosenter og sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikans.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde gjennomgått elektiv UPPP i perioden april 2019 til januar 2022

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med systemiske sykdommer som alvorlige hjerte- og/eller lungesykdommer;
  • pasienter som ikke var i stand til å samarbeide med evalueringer;
  • pasienter med alvorlig diabetes;
  • pasienter som hadde gjennomgått andre operasjoner de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene i behandlingsgruppen ble bedt om å gurgle løsningen som inneholdt kaprifol og sæd oroxyli (25 ml) fire ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerter i hvile i halsen i to grupper
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter UPPP
For smerter i hvile i halsen 1 uke og 2 uker etter UPPP var VAS-skårene for behandlingsgruppen mye lavere enn for kontrollgruppen (henholdsvis P = 0,033 og P = 0,031, tabell 2). Imidlertid var VAS-skårene for smerter i hvile i halsen målt 12 timer etter UPPP ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene (P = 0,465).
1 uke og 2 uker etter UPPP
Sammenligning av svelgesmerter i to grupper
Tidsramme: 12 timer, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
For svelgesmerter hadde behandlingsgruppen mye lavere VAS-skår enn kontrollgruppen 2 uker etter operasjonen (P < 0,001). Men de 2 gruppene hadde lignende VAS-skårer for svelgesmerter ved 12 timer og 1 uke etter operasjonen (P = 0,414 og 0,732, henholdsvis)
12 timer, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
Sammenligning av endringer i VAS-skåre mellom de to gruppene for både hvile- og svelgesmerter
Tidsramme: uke 0 til uke 2
Endringene i VAS-skår for både hvile- og svelgesmerter fra uke 0 til uke 2 var signifikant høyere i behandlingsgruppen enn i kontrollgruppen (henholdsvis P < 0,001 og P = 0,005).
uke 0 til uke 2
Sammenligning av GGI-I-poengsum i to grupper
Tidsramme: uke 0 til uke 2
Behandlingsgruppen utførte en lavere GGI-I-score enn kontrollgruppen (P < 0,001)
uke 0 til uke 2
Sammenligning av totale komplikasjonsrater i to grupper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Ingen dødsfall skjedde i løpet av den 2-ukers postoperative perioden. Den totale komplikasjonsraten mellom de 2 gruppene var ikke signifikant forskjellig (P = 0,071)
2 uker etter operasjonen
Sammenligning av postoperativ sårinfeksjon eller sårblødning mellom to grupper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Selv om behandlingsgruppen hadde mindre antall pasienter med postoperativ sårinfeksjon eller sårblødning, var forskjellen mellom de 2 gruppene ikke statistisk signifikant.
2 uker etter operasjonen
Sammensetning av nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og WBC mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen og 1 uke etter inntak
Nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og WBC mellom de 2 gruppene 12 timer etter operasjonen var ikke signifikant forskjellig. En uke etter operasjonen var nivåene av hs-CRP, Hemoglobin og WBC i behandlingsgruppen signifikant lavere enn i kontrollgruppen (P<0,05).
12 timer etter operasjonen og 1 uke etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere