- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535179
Effekt av gurgle som inneholder kaprifol og sæd Oroxyli
Bruk av gurgle som inneholder kaprifol og sæd oroxyli for å redusere smerte og komplikasjoner etter uvulopalatopharyngoplasty
Kirurgi Alle pasienter inkludert i denne studien gjennomgikk UPPP under generell anestesi med et lavtemperatur-plasmaablasjonsapparat (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). Kort fortalt ble operasjonen utført under generell anestesi ved bruk av en nesekanyle. Et 70# plasmakutterhode med lav temperatur ble brukt for å utføre bilateral epikapsulær ablasjon av mandlene. Inverterte "U"-snitt ble gjort på henholdsvis den bilaterale bløte ganen, og 70# kutterhodet smeltet gradvis fettvevet og annet bløtvev i veli palatine-regionen. Deretter ble et 55# plasmaskjærehode med lav temperatur brukt for å utføre perforering og ablasjon fra mellom de to slimhinnelagene i den myke ganen til retningen til den harde ganen, med 2-3 hull på hver side, og hver ablasjonstid var 8-12 s.
Behandlinger Pasienter i begge de 2 gruppene fikk amoxicillin-natriumsuspensjon hver 8. time i 7 dager etter UPPP. Bortsett fra disse medikamentene, ble pasienter i behandlingsgruppen instruert om å gurgle suspensjonsløsningen som inneholdt kaprifolium og sæd oroxyli (25 ml) i 5 minutter. Løsningen ble gitt 4 ganger daglig i 2 uker. Pasientene i kontrollgruppen ble instruert til å gurgle vanlig saltvann (25 ml) etter samme tidsplan. Ingen NSAIDs ble administrert med mindre pasienten ba om det.
Datainnsamling De postoperative hvilehalssmerter og svelgehalssmerter ble evaluert ved 0 uke (12 timer etter operasjon), 1 uke og 2 uker etter UPPP av pasientene selv ved bruk av en visuell analog skala (VAS) basert på en lineær skala fra 0 til 10, der 0 representerte fravær av smerte og 10 representerte maksimal smerte. Deretter ble endringene av poengsum fra uke 0 til uke 2 mellom de 2 gruppene sammenlignet. VAS-skårene knyttet til pasientkomfortnivå ble også evaluert av pasientene selv, med 0 som representerte veldig mye dårligere og 10 veldig mye komfort. Videre evaluerte forskerne som ble blindet for de terapeutiske regimene forbedringen i postoperativ smerte hos pasienter i løpet av den 2-ukers postoperative perioden basert på spørreskjemaet klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I score). I dette spørreskjemaet brukte forskerne en syv-punkts skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) for å vurdere forbedringen av kroppssmerter hos pasientene (10).
De postoperative komplikasjonene, som sårinfeksjon og sårblødning, ble samlet og analysert. Grunnlinjekarakteristikkene til pasientene i 2 grupper inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), OSA-alvorlighet, klassifisering av American Society of Anesthesiologist (ASA) og preoperative komplikasjoner ble også samlet. Det venøse blodet ble samlet 12 timer og 1 uke etter operasjonen for å påvise nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og antall hvite blodlegemer (WBC).
Statistisk analyse Dataene i denne studien ble analysert av SPSS-programvaren (versjon 22.0). Normalfordeling kvantitative data ble beskrevet som gjennomsnitt ± SD. Forskjellen mellom gruppene ble sammenlignet med Studentens t-test. Ikke-normalfordeling kvantitative data ble beskrevet som median med rekkevidde og sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble beskrevet som tall og prosenter og sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått elektiv UPPP i perioden april 2019 til januar 2022
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med systemiske sykdommer som alvorlige hjerte- og/eller lungesykdommer;
- pasienter som ikke var i stand til å samarbeide med evalueringer;
- pasienter med alvorlig diabetes;
- pasienter som hadde gjennomgått andre operasjoner de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
Pasientene i behandlingsgruppen ble bedt om å gurgle løsningen som inneholdt kaprifol og sæd oroxyli (25 ml) fire ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smerter i hvile i halsen i to grupper
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter UPPP
|
For smerter i hvile i halsen 1 uke og 2 uker etter UPPP var VAS-skårene for behandlingsgruppen mye lavere enn for kontrollgruppen (henholdsvis P = 0,033 og P = 0,031, tabell 2).
Imidlertid var VAS-skårene for smerter i hvile i halsen målt 12 timer etter UPPP ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene (P = 0,465).
|
1 uke og 2 uker etter UPPP
|
|
Sammenligning av svelgesmerter i to grupper
Tidsramme: 12 timer, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
For svelgesmerter hadde behandlingsgruppen mye lavere VAS-skår enn kontrollgruppen 2 uker etter operasjonen (P < 0,001).
Men de 2 gruppene hadde lignende VAS-skårer for svelgesmerter ved 12 timer og 1 uke etter operasjonen (P = 0,414 og 0,732, henholdsvis)
|
12 timer, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
|
Sammenligning av endringer i VAS-skåre mellom de to gruppene for både hvile- og svelgesmerter
Tidsramme: uke 0 til uke 2
|
Endringene i VAS-skår for både hvile- og svelgesmerter fra uke 0 til uke 2 var signifikant høyere i behandlingsgruppen enn i kontrollgruppen (henholdsvis P < 0,001 og P = 0,005).
|
uke 0 til uke 2
|
|
Sammenligning av GGI-I-poengsum i to grupper
Tidsramme: uke 0 til uke 2
|
Behandlingsgruppen utførte en lavere GGI-I-score enn kontrollgruppen (P < 0,001)
|
uke 0 til uke 2
|
|
Sammenligning av totale komplikasjonsrater i to grupper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Ingen dødsfall skjedde i løpet av den 2-ukers postoperative perioden.
Den totale komplikasjonsraten mellom de 2 gruppene var ikke signifikant forskjellig (P = 0,071)
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Sammenligning av postoperativ sårinfeksjon eller sårblødning mellom to grupper
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Selv om behandlingsgruppen hadde mindre antall pasienter med postoperativ sårinfeksjon eller sårblødning, var forskjellen mellom de 2 gruppene ikke statistisk signifikant.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Sammensetning av nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og WBC mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen og 1 uke etter inntak
|
Nivåene av hs-CRP, hemoglobin, nøytrofil% og WBC mellom de 2 gruppene 12 timer etter operasjonen var ikke signifikant forskjellig.
En uke etter operasjonen var nivåene av hs-CRP, Hemoglobin og WBC i behandlingsgruppen signifikant lavere enn i kontrollgruppen (P<0,05).
|
12 timer etter operasjonen og 1 uke etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HubeiHTCM 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .