- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535179
Effetto dei gargarismi contenenti caprifoglio e sperma Oroxyli
L'applicazione di gargarismi contenenti caprifoglio e sperma Oroxyli per ridurre il dolore e le complicazioni dopo l'uvulopalatofaringoplastica
Chirurgia Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti a UPPP in anestesia generale con un apparecchio per l'ablazione al plasma a bassa temperatura (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Cina). In breve, l'intervento è stato eseguito in anestesia generale utilizzando una cannula nasale. Una testa di taglio al plasma a bassa temperatura 70# è stata utilizzata per eseguire l'ablazione epicapsulare bilaterale delle tonsille. Le incisioni a "U" invertita sono state eseguite rispettivamente sul palato molle bilaterale e la testa di taglio 70# ha progressivamente sciolto il tessuto adiposo e altri tessuti molli nella regione del velo palatino. Successivamente, è stata utilizzata una testa di taglio al plasma a bassa temperatura 55# per eseguire la perforazione e l'ablazione tra i due strati mucosi del palato molle verso la direzione del palato duro, con 2-3 fori su ciascun lato, e ogni tempo di ablazione è stato 8-12 sec.
Trattamenti I pazienti in entrambi i 2 gruppi hanno ricevuto sospensione di amoxicillina sodica ogni 8 ore per 7 giorni dopo UPPP. Ad eccezione di questi farmaci, ai pazienti del gruppo di trattamento è stato chiesto di fare gargarismi con la soluzione in sospensione contenente caprifoglio e seme oroxyli (25 mL) per 5 minuti. La soluzione è stata somministrata 4 volte al giorno per 2 settimane. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati istruiti a fare i gargarismi con soluzione salina normale (25 ml) allo stesso programma. Non sono stati somministrati FANS se non richiesto dal paziente.
Raccolta dei dati Il mal di gola a riposo post-operatorio e il dolore alla gola durante la deglutizione sono stati valutati a 0 settimane (12 ore dopo l'intervento chirurgico), 1 settimana e 2 settimane dopo UPPP dai pazienti stessi utilizzando una scala analogica visiva (VAS) basata su una scala lineare da Da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 rappresentava il dolore massimo. Quindi, sono stati confrontati i cambiamenti dei punteggi dalla settimana 0 alla settimana 2 tra i 2 gruppi. Anche i punteggi VAS relativi al livello di comfort del paziente sono stati valutati dai pazienti stessi, con 0 che rappresenta molto peggio e 10 molto comfort. Inoltre, i ricercatori che erano all'oscuro dei regimi terapeutici hanno valutato il miglioramento del dolore postoperatorio dei pazienti entro il periodo postoperatorio di 2 settimane sulla base del questionario sull'impressione clinica globale di miglioramento (punteggio CGI-I). In questo questionario, i ricercatori hanno utilizzato una scala a sette punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio) per valutare il miglioramento del dolore corporeo dei pazienti (10).
Le complicanze post-operatorie, come l'infezione della ferita e il sanguinamento della ferita, sono state raccolte e analizzate. Sono state inoltre raccolte le caratteristiche basali dei pazienti in 2 gruppi, tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), gravità dell'OSA, classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) e complicanze preoperatorie. Il sangue venoso è stato raccolto a 12 ore e 1 settimana dopo l'operazione per rilevare i livelli di hs-CRP, emoglobina, percentuale di neutrofili e conta dei globuli bianchi (WBC).
Analisi statistica I dati in questo studio sono stati analizzati dal software SPSS (versione 22.0). I dati quantitativi della distribuzione normale sono stati descritti come media ± SD. La differenza tra i gruppi è stata confrontata con il test t di Student. I dati quantitativi di distribuzione non normale sono stati descritti come mediana con intervallo e confrontati con il test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati descritti come numeri e percentuali e confrontati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. P <0,05 è stato considerato come significatività statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a UPPP elettivo nel periodo da aprile 2019 a gennaio 2022
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di malattie sistemiche come gravi disturbi cardiaci e/o polmonari;
- pazienti che non sono stati in grado di collaborare alle valutazioni;
- pazienti con diabete grave;
- pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di trattamento
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I pazienti nel gruppo di trattamento sono stati istruiti a fare i gargarismi con la soluzione contenente caprifoglio e seme oroxyli (25 ml) quattro volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del dolore alla gola a riposo in due gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo UPPP
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Per il mal di gola a riposo a 1 settimana e 2 settimane dopo UPPP, i punteggi VAS del gruppo di trattamento erano molto più bassi di quelli del gruppo di controllo (P = 0,033 e P = 0,031, rispettivamente, Tabella 2).
Tuttavia, i punteggi VAS per il mal di gola a riposo misurati a 12 ore dopo UPPP non erano significativamente differenti tra i 2 gruppi (P = 0,465).
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1 settimana e 2 settimane dopo UPPP
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Confronto del dolore alla gola durante la deglutizione in due gruppi
Lasso di tempo: 12 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
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Per il dolore alla gola durante la deglutizione, il gruppo di trattamento aveva punteggi VAS molto più bassi rispetto al gruppo di controllo a 2 settimane dall'intervento (P <0,001).
Ma i 2 gruppi avevano punteggi VAS simili per il dolore alla gola durante la deglutizione a 12 ore e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (P = 0,414 e 0,732, rispettivamente)
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12 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento
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Confronto dei cambiamenti nei punteggi VAS tra i due gruppi per il dolore alla gola sia a riposo che durante la deglutizione
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
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Le variazioni dei punteggi VAS per il mal di gola sia a riposo che durante la deglutizione dalla settimana 0 alla settimana 2 sono state significativamente più elevate nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo (P <0,001 e P = 0,005, rispettivamente).
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dalla settimana 0 alla settimana 2
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Confronto del punteggio GGI-I in due gruppi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 2
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Il gruppo di trattamento ha ottenuto un punteggio GGI-I inferiore rispetto al gruppo di controllo (P <0,001)
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dalla settimana 0 alla settimana 2
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Confronto dei tassi di complicanze totali in due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Nessun decesso si è verificato entro il periodo postoperatorio di 2 settimane.
I tassi di complicanze totali tra i 2 gruppi non erano significativamente diversi (P = 0,071)
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2 settimane dopo l'intervento
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Confronto di infezione della ferita post-operatoria o sanguinamento della ferita tra due gruppi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Sebbene il gruppo di trattamento avesse un numero inferiore di pazienti con infezione della ferita post-operatoria o sanguinamento della ferita, la differenza tra i 2 gruppi non era statisticamente significativa.
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2 settimane dopo l'intervento
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Comprensione dei livelli di hs-CRP, emoglobina, percentuale di neutrofili e globuli bianchi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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I livelli di hs-CRP, emoglobina, percentuale di neutrofili e WBC tra i 2 gruppi a 12 ore dopo l'intervento chirurgico non erano significativamente differenti.
Una settimana dopo l'operazione, i livelli di hs-CRP, emoglobina e globuli bianchi nel gruppo di trattamento erano significativamente inferiori a quelli del gruppo di controllo (P<0,05).
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12 ore dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HubeiHTCM 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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