スイカズラと精液オロキシリを配合したうがい薬の効果
口蓋垂口蓋咽頭形成術後の痛みと合併症を軽減するためのスイカズラと精液オロキシリを含むうがい薬の適用
手術 この研究に含まれるすべての患者は、低温プラズマアブレーション装置(PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.、山東省、中国)を使用した全身麻酔下で UPPP を受けました。 簡単に説明すると、手術は鼻カニューレを使用して全身麻酔下で行われました。 70# 低温プラズマ カッター ヘッドを使用して、扁桃腺の両側嚢上アブレーションを実行しました。 逆「U」字型切開を両側の軟口蓋にそれぞれ行い、70#カッターヘッドが口蓋帆領域の脂肪組織および他の軟組織を徐々に溶解した。 続いて、55#低温プラズマカッターヘッドを使用して、軟口蓋の2つの粘膜層の間から硬口蓋の方向に向かって、片側2〜3個の穴で穿孔およびアブレーションを実行し、各アブレーション時間は8〜12秒。
治療 2 つのグループの両方の患者には、UPPP 後 7 日間、8 時間ごとにアモキシシリン ナトリウム懸濁液が投与されました。 これらの薬剤を除き、治療群の患者にはスイカズラと精液オロキシリを含む懸濁液(25mL)で5分間うがいをするよう指示された。 この溶液を1日4回、2週間与えた。 対照群の患者には、同じスケジュールで生理食塩水(25 mL)をうがいするように指示されました。 患者の要求がない限り、NSAID は投与されませんでした。
データ収集 術後の安静時喉の痛みと嚥下時の喉の痛みを、UPPP 後 0 週間(術後 12 時間)、1 週間、2 週間の時点で、患者自身が、次の線形スケールに基づくビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して評価しました。 0 ~ 10。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。 次に、2 つのグループ間の 0 週目から 2 週目までのスコアの変化を比較しました。 患者の快適さレベルに関連する VAS スコアも患者自身によって評価され、0 は非常に悪い、10 は非常に快適であることを表します。 さらに、治療計画を知らされていない研究者らは、臨床全体的な改善印象(CGI-Iスコア)アンケートに基づいて、術後2週間以内の患者の術後疼痛の改善を評価した。 このアンケートでは、研究者らは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールを使用して、患者の体の痛みの改善を評価しました (10)。
創傷感染や創傷出血などの術後合併症が収集され、分析されました。 年齢、性別、肥満指数(BMI)、OSA重症度、米国麻酔科医協会(ASA)分類、術前合併症など、2つのグループの患者のベースライン特性も収集された。 手術後 12 時間後と 1 週間後に静脈血を採取し、hs-CRP、ヘモグロビン、好中球%、および白血球数 (WBC) のレベルを検出しました。
統計分析 この研究のデータは、SPSS ソフトウェア (バージョン 22.0) によって分析されました。 正規分布の定量的データは、平均値 ± SD として表されました。 グループ間の差異はスチューデントの t 検定によって比較されました。 非正規分布の定量的データは範囲の中央値として記述され、マンホイットニーの U 検定と比較されました。 カテゴリデータは数値とパーセンテージとして記述され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 P < 0.05 を統計的有意性とみなしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2019年4月から2022年1月までの期間に選択的UPPPを受けた患者
除外基準:
- 重度の心臓疾患や肺疾患などの全身疾患の病歴のある患者。
- 評価に協力できなかった患者。
- 重度の糖尿病患者。
- 過去6か月以内に他の手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:治療群
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治療グループの患者には、スイカズラと精液オロキシリを含む溶液(25 mL)で1日4回、2週間うがいをするよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの安静時喉の痛みの比較
時間枠:UPPP後1週間と2週間
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UPPP 後 1 週間および 2 週間の安静時喉の痛みについては、治療グループの VAS スコアは対照グループの VAS スコアよりもはるかに低かった (それぞれ P = 0.033 および P = 0.031、表 2)。
ただし、UPPP の 12 時間後に測定された安静時喉の痛みの VAS スコアは、2 つのグループ間で有意な差はありませんでした (P = 0.465)。
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UPPP後1週間と2週間
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2つのグループにおける嚥下時の喉の痛みの比較
時間枠:手術後12時間、1週間、2週間後
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嚥下時の喉の痛みについては、手術後 2 週間の時点で、治療群の VAS スコアは対照群よりもはるかに低かった (P < 0.001)。
しかし、2 つのグループは、手術後 12 時間および 1 週間の時点で、嚥下時の喉の痛みについて同様の VAS スコアを示しました (それぞれ、P = 0.414 および 0.732)。
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手術後12時間、1週間、2週間後
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安静時および嚥下時の喉の痛みの両方についてグループ化された 2 つの VAS スコアの変化の比較
時間枠:0週目から2週目まで
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0週目から2週目までの安静時および嚥下時喉の痛みのVASスコアの変化は、対照群よりも治療群で有意に高かった(それぞれP < 0.001およびP = 0.005)。
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0週目から2週目まで
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2 つのグループの GGI-I スコアの比較
時間枠:0週目から2週目まで
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治療グループは対照グループよりも低い GGI-I スコアを示しました (P < 0.001)
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0週目から2週目まで
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2 つのグループの合計合併症率の比較
時間枠:手術後2週間
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術後 2 週間以内に死亡は発生しませんでした。
2 つのグループ間の合計合併症率には有意差はありませんでした (P = 0.071)
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手術後2週間
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2 つのグループ間の術後の創傷感染または創傷出血の比較
時間枠:手術後2週間
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治療グループでは術後創傷感染や創傷出血を起こした患者の数が少なかったが、2 つのグループ間の差は統計的に有意ではなかった。
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手術後2週間
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2 つのグループ間の hs-CRP、ヘモグロビン、好中球%、および WBC のレベルの比較
時間枠:手術から12時間後と手術から1週間後
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手術後12時間の時点で、2つのグループ間のhs-CRP、ヘモグロビン、好中球%、およびWBCのレベルに有意な差はありませんでした。
手術から1週間後、治療群のhs-CRP、ヘモグロビン、および白血球のレベルは対照群よりも有意に低かった(P<0.05)。
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手術から12時間後と手術から1週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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