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인동덩굴과 정액 오록실리를 함유한 가글의 효과

2022년 9월 8일 업데이트: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

구개구개인두성형술 후 통증 및 합병증 감소를 위한 인동덩굴 및 정액 오록실리를 함유한 가글의 적용

수술 이 연구에 포함된 모든 환자는 저온 플라즈마 절제 장치(PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China)를 사용하여 전신 마취하에 UPPP를 받았습니다. 간단히 말해서 수술은 비강 캐뉼라를 사용하여 전신 마취하에 시행되었습니다. 70# 저온 플라스마 커터 헤드를 사용하여 편도선의 양측 낭 외막 절제술을 수행했습니다. 양쪽 연약한 입천장에 각각 거꾸로 된 "U" 절개를 하고, 70# 커터 헤드는 구개 부위의 지방 조직 및 기타 연조직을 점진적으로 녹였습니다. 이어서 55# 저온 플라즈마 절단기 헤드를 이용하여 연약한 입천장의 두 점막층 사이에서 경구개 방향으로 양쪽에 2~3개의 구멍을 뚫고 천공 및 절제를 하였으며 각 절제 시간은 8-12초

두 그룹의 환자는 UPPP 후 7일 동안 8시간마다 아목시실린 나트륨 현탁액을 받았습니다. 이들 약물을 제외하고 치료군의 환자들은 인동덩굴과 정액이 함유된 현탁액(25mL)을 5분간 가글하도록 지시받았다. 용액은 2주 동안 하루에 4번 주어졌다. 대조군의 환자들은 동일한 일정에 따라 일반 식염수(25mL)를 가글하도록 지시받았습니다. 환자가 요청하지 않는 한 NSAID는 투여하지 않았습니다.

데이터 수집 UPPP 후 0주(수술 후 12시간), 1주 및 2주에 수술 후 휴식 인후 통증 및 삼킴 인후 통증을 선형 척도를 기반으로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자 스스로 평가했습니다. 0 ~ 10, 여기서 0은 통증이 없는 상태를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다. 그런 다음 0주차부터 2주차까지 두 그룹 간의 점수 변화를 비교했습니다. 환자의 편안함 수준과 관련된 VAS 점수도 환자 스스로 평가했으며, 0은 매우 더 나쁨을, 10은 매우 편안함을 나타냅니다. 또한, 치료 요법에 대해 눈가림된 연구자들은 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I 점수) 설문지를 기반으로 수술 후 2주 이내에 환자의 수술 후 통증 개선을 평가했습니다. 이 설문지에서 연구원들은 환자의 신체 통증 개선을 평가하기 위해 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 7점 척도를 사용했습니다(10).

창상 감염, 창상 출혈 등 수술 후 합병증을 수집하여 분석하였다. 연령, 성별, 체질량지수(BMI), OSA 중증도, 미국마취과학회(ASA) 분류, 수술 전 합병증 등 2군 환자의 기본 특성도 수집했다. hs-CRP, 헤모글로빈, 호중구% 및 백혈구 수(WBC)의 수준을 검출하기 위해 수술 후 12시간 및 1주에 정맥혈을 수집하였다.

통계 분석 이 연구의 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 22.0)로 분석되었습니다. 정규 분포 양적 데이터는 평균 ± 표준 편차로 설명되었습니다. 그룹 간의 차이는 Student's t test로 비교했습니다. 비정규 분포 양적 데이터는 범위가 있는 중앙값으로 기술되었으며 Mann-Whitney U 테스트와 비교되었습니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 기술하고 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 비교했습니다. P < 0.05는 통계적 유의성으로 간주되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2019년 4월부터 2022년 1월까지 선택적 UPPP를 받은 환자

제외 기준:

  • 심각한 심장 및/또는 폐 장애와 같은 전신 질환의 병력이 있는 환자;
  • 평가에 협조할 수 없는 환자;
  • 중증 당뇨병 환자;
  • 최근 6개월 이내에 다른 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 치료군
치료군의 환자들은 인동덩굴과 정액(25mL)이 함유된 용액으로 2주 동안 하루 4회 가글하도록 지시받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 안정시 인후 통증 비교
기간: UPPP 후 1주 및 2주
UPPP 후 1주 및 2주 후 휴식 인후통의 경우, 치료 그룹의 VAS 점수는 대조군보다 훨씬 낮았다(각각 P = 0.033 및 P = 0.031, 표 2). 그러나 UPPP 후 12시간에 측정된 안정 시 인후통에 대한 VAS 점수는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다(P = 0.465).
UPPP 후 1주 및 2주
두 그룹의 삼킴 인후 통증 비교
기간: 수술 후 12시간, 1주 및 2주
인후통의 경우, 치료군은 수술 후 2주에 대조군보다 VAS 점수가 훨씬 낮았습니다(P < 0.001). 그러나 두 그룹은 수술 후 12시간과 1주에 인후통을 삼키는 데 유사한 VAS 점수를 보였습니다(각각 P = 0.414 및 0.732).
수술 후 12시간, 1주 및 2주
휴식 및 삼킴 인후 통증에 대한 두 그룹 간의 VAS 점수 변화 비교
기간: 0주차 ~ 2주차
0주부터 2주까지 휴식 및 삼킴 인후통에 대한 VAS 점수의 변화는 대조군보다 치료군에서 유의하게 더 높았습니다(각각 P < 0.001 및 P = 0.005).
0주차 ~ 2주차
두 그룹의 GGI-I 점수 비교
기간: 0주차 ~ 2주차
치료군은 대조군보다 낮은 GGI-I 점수를 수행했습니다(P < 0.001).
0주차 ~ 2주차
두 그룹의 총 합병증 발생률 비교
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주 동안 사망은 발생하지 않았다. 두 그룹 간의 총 합병증 발생률은 크게 다르지 않았습니다(P = 0.071).
수술 후 2주
두 그룹 간의 수술 후 상처 감염 또는 상처 출혈의 비교
기간: 수술 후 2주
치료군은 수술 후 상처 감염이나 상처 출혈 환자 수가 적었지만 두 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
수술 후 2주
두 그룹 간의 hs-CRP, 헤모글로빈, 호중구 % 및 WBC 수준의 구성
기간: 수술 후 12시간 및 수술 후 1주일
수술 후 12시간 후 hs-CRP, 헤모글로빈, 호중구% 및 백혈구 수치는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다. 수술 1주 후 hs-CRP, 헤모글로빈, 백혈구 수치는 대조군에 비해 치료군에서 유의하게 낮았다(P<0.05).
수술 후 12시간 및 수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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