- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535179
Wpływ płukanki zawierającej wiciokrzew i nasienie Oroxyli
Zastosowanie płynu do płukania gardła zawierającego wiciokrzew i nasienie oroxyli w celu zmniejszenia bólu i powikłań po uwulopalatofaryngoplastyce
Chirurgia Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania przeszli UPPP w znieczuleniu ogólnym za pomocą aparatu do ablacji plazmą niskotemperaturową (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Chiny). W skrócie, operacja została przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z użyciem kaniuli do nosa. Do wykonania obustronnej epitorebkowej ablacji migdałków użyto niskotemperaturowej głowicy tnącej plazmą 70#. Wykonano nacięcia w kształcie odwróconej litery „U” odpowiednio na obustronnych podniebieniach miękkich, a głowica tnąca 70# stopniowo stopiła tkankę tłuszczową i inne tkanki miękkie w obszarze veli podniebienia. Następnie za pomocą niskotemperaturowej głowicy wycinarki plazmowej 55# wykonano perforację i ablację pomiędzy dwoma warstwami błony śluzowej podniebienia miękkiego w kierunku podniebienia twardego, z 2-3 otworami po każdej stronie, a czas każdej ablacji był 8-12 sek.
Leczenie Pacjenci z obu grup otrzymywali amoksycylinę w postaci zawiesiny sodowej co 8 godzin przez 7 dni po UPPP. Z wyjątkiem tych leków, pacjenci w grupie leczonej zostali poinstruowani, aby przez 5 minut płukać gardło roztworem zawiesiny zawierającej wiciokrzew i nasienie oroxyli (25 ml). Roztwór podawano 4 razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinstruowani, aby płukać gardło normalną solą fizjologiczną (25 ml) w tym samym schemacie. Nie podano NLPZ, o ile pacjent tego nie zażądał.
Zbieranie danych Pooperacyjny spoczynkowy ból gardła i ból gardła podczas przełykania oceniano w tygodniu 0 (12 godzin po operacji), 1 tygodniu i 2 tygodniach po UPPP przez samych pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na skali liniowej od Od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 maksymalny ból. Następnie porównano zmiany wyników od tygodnia 0 do tygodnia 2 między dwiema grupami. Wyniki VAS związane z poziomem komfortu pacjenta były również oceniane przez samych pacjentów, gdzie 0 oznaczało bardzo dużo gorzej, a 10 bardzo dużo komfortu. Ponadto badacze, którzy nie znali schematów terapeutycznych, oceniali poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego u pacjentów w ciągu 2-tygodniowego okresu pooperacyjnego na podstawie kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (wynik CGI-I). W tym kwestionariuszu naukowcy wykorzystali siedmiopunktową skalę od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza), aby ocenić poprawę bólu ciała u pacjentów (10).
Zebrano i przeanalizowano powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie rany i krwawienie z rany. Zebrano również wyjściową charakterystykę pacjentów w 2 grupach, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), nasilenie OBS, klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i powikłania przedoperacyjne. Krew żylną pobierano 12 godzin i 1 tydzień po operacji w celu oznaczenia poziomu hs-CRP, hemoglobiny, % neutrofilów i liczby białych krwinek (WBC).
Analiza statystyczna Dane w tym badaniu zostały przeanalizowane przez oprogramowanie SPSS (wersja 22.0). Dane ilościowe rozkładu normalnego opisano jako średnią ± SD. Różnicę między grupami porównano za pomocą testu t-Studenta. Dane ilościowe o rozkładzie innym niż normalny opisano jako medianę z zakresem i porównano z testem U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne opisano jako liczby i procenty i porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P < 0,05 uznano za istotność statystyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planową UPPP w okresie od kwietnia 2019 do stycznia 2022
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, takimi jak ciężkie zaburzenia serca i/lub płuc;
- pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować przy ocenach;
- pacjenci z ciężką cukrzycą;
- pacjentów, którzy przeszli inne operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Pacjenci w grupie leczonej zostali poinstruowani, aby płukać gardło roztworem zawierającym wiciokrzew i nasienie oroxyli (25 ml) cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spoczynkowego bólu gardła w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po UPPP
|
Dla spoczynkowego bólu gardła po 1 tygodniu i 2 tygodniach po UPPP, wyniki VAS grupy leczonej były znacznie niższe niż w grupie kontrolnej (odpowiednio P = 0,033 i P = 0,031, Tabela 2).
Jednak wyniki VAS dla spoczynkowego bólu gardła mierzone 12 godzin po UPPP nie różniły się znacząco między dwiema grupami (P = 0,465).
|
1 tydzień i 2 tygodnie po UPPP
|
|
Porównanie bólu gardła przy przełykaniu w dwóch grupach
Ramy czasowe: 12 h, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
W przypadku bólu gardła podczas przełykania grupa leczona miała znacznie niższe wyniki VAS niż grupa kontrolna po 2 tygodniach od operacji (p <0,001).
Ale obie grupy miały podobne wyniki VAS dla bólu gardła przy przełykaniu po 12 godzinach i 1 tygodniu po operacji (odpowiednio P = 0,414 i 0,732)
|
12 h, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Porównanie zmian w wynikach VAS między dwiema grupami dla spoczynkowego i przełykającego bólu gardła
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 2
|
Zmiany wyników VAS zarówno dla spoczynkowego, jak i przełykającego bólu gardła od tygodnia 0 do tygodnia 2 były istotnie wyższe w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej (odpowiednio P < 0,001 i P = 0,005).
|
od tygodnia 0 do tygodnia 2
|
|
Porównanie wyniku GGI-I w dwóch grupach
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 2
|
Grupa leczona uzyskała niższy wynik GGI-I niż grupa kontrolna (p < 0,001)
|
od tygodnia 0 do tygodnia 2
|
|
Porównanie całkowitych wskaźników powikłań w dwóch grupach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
W ciągu 2 tygodni po operacji nie odnotowano zgonów.
Całkowity odsetek powikłań między dwiema grupami nie różnił się istotnie (P = 0,071)
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Porównanie zakażenia rany pooperacyjnej lub krwawienia z rany między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Chociaż grupa leczona miała mniejszą liczbę pacjentów z zakażeniem rany pooperacyjnej lub krwawieniem z rany, różnica między dwiema grupami nie była istotna statystycznie.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Zestawienie poziomów hs-CRP, hemoglobiny, % neutrofili i białych krwinek między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 h po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu
|
Poziomy hs-CRP, hemoglobiny, % neutrofili i leukocytów pomiędzy dwiema grupami po 12 godzinach od operacji nie różniły się istotnie.
Tydzień po operacji poziomy hs-CRP, hemoglobiny i leukocytów w grupie leczonej były znacznie niższe niż w grupie kontrolnej (P <0,05).
|
12 h po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HubeiHTCM 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .