Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af gurgle indeholdende kaprifolier og sæd Oroxyli

8. september 2022 opdateret af: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Anvendelse af gurgle indeholdende kaprifolium og sæd Oroxyli for at reducere smerte og komplikationer efter uvulopalatopharyngoplasty

Kirurgi Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgik UPPP under generel anæstesi med et lavtemperatur-plasmaablationsapparat (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). Kort fortalt blev operationen udført under generel anæstesi under anvendelse af en næsekanyle. Et 70# lavtemperatur plasmaskærerhoved blev brugt til at udføre bilateral epikapsulær ablation af mandlerne. Inverterede "U"-snit blev lavet på henholdsvis den bilaterale bløde gane, og 70# skærehovedet smeltede gradvist fedtvævet og andet blødt væv i veli palatine-regionen. Efterfølgende blev et 55# lavtemperatur plasmaskærerhoved brugt til at udføre perforering og ablation fra mellem de to slimhindelag af den bløde gane til retningen af ​​den hårde gane, med 2-3 huller på hver side, og hver ablationstid var 8-12 sek.

Behandlinger Patienter i begge de 2 grupper fik amoxicillin-natriumsuspension hver 8. time i 7 dage efter UPPP. Bortset fra disse lægemidler blev patienter i behandlingsgruppen instrueret i at gurgle suspensionsopløsningen indeholdende kaprifolier og sæd-oroxyli (25 ml) i 5 minutter. Opløsningen blev givet 4 gange dagligt i 2 uger. Patienterne i kontrolgruppen blev instrueret i at gurgle normalt saltvand (25 ml) efter samme tidsplan. Der blev ikke indgivet NSAID'er, medmindre patienten anmodede om det.

Dataindsamling De postoperative hvile-halssmerter og synke-halssmerter blev evalueret 0 uge (12 timer efter operationen), 1 uge og 2 uger efter UPPP af patienterne selv ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede et fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte. Derefter blev ændringerne af score fra uge 0 til uge 2 mellem de 2 grupper sammenlignet. VAS-scorerne relateret til patientkomfortniveau blev også evalueret af patienterne selv, hvor 0 repræsenterer meget dårligere og 10 meget komfort. Ydermere evaluerede forskerne, der var blindet for de terapeutiske regimer, forbedringen af ​​postoperativ smerte hos patienter inden for den 2-ugers postoperative periode baseret på det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I score) spørgeskema. I dette spørgeskema brugte forskerne en syv-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) til at vurdere forbedringen af ​​kropssmerter hos patienterne (10).

De postoperative komplikationer, såsom sårinfektion og sårblødning, blev indsamlet og analyseret. Baselinekarakteristika for patienterne i 2 grupper inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), OSA-sværhedsgrad, American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering og præoperative komplikationer blev også indsamlet. Det venøse blod blev opsamlet 12 timer og 1 uge efter operationen for at påvise niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og antal hvide blodlegemer (WBC).

Statistisk analyse Dataene i denne undersøgelse blev analyseret med SPSS-softwaren (version 22.0). Normalfordeling kvantitative data blev beskrevet som middel ± SD. Forskellen mellem grupperne blev sammenlignet med Elevens t-test. Ikke-normalfordeling kvantitative data blev beskrevet som median med rækkevidde og sammenlignet med Mann-Whitney U test. Kategoriske data blev beskrevet som tal og procenter og sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået elektiv UPPP i perioden april 2019 til januar 2022

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med systemiske sygdomme, såsom alvorlige hjerte- og/eller lungelidelser;
  • patienter, der ikke var i stand til at samarbejde med evalueringer;
  • patienter med svær diabetes;
  • patienter, der havde gennemgået andre operationer inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne i behandlingsgruppen blev instrueret i at gurgle opløsningen indeholdende kaprifolier og sæd-oroxyli (25 ml) fire gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hvilende halssmerter i to grupper
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter UPPP
For hvilende halssmerter 1 uge og 2 uger efter UPPP var VAS-scorerne for behandlingsgruppen meget lavere end kontrolgruppens (P = 0,033 og P = 0,031 henholdsvis, tabel 2). VAS-scorerne for smerter i hvile i halsen målt 12 timer efter UPPP var dog ikke signifikant forskellige mellem de 2 grupper (P = 0,465).
1 uge og 2 uger efter UPPP
Sammenligning af svælgsmerter i to grupper
Tidsramme: 12 timer, 1 uge og 2 uger efter operationen
For at synke halssmerter havde behandlingsgruppen meget lavere VAS-score end kontrolgruppen 2 uger efter operationen (P < 0,001). Men de 2 grupper havde lignende VAS-score for synke-halssmerter 12 timer og 1 uge efter operationen (P = 0,414 og 0,732, henholdsvis)
12 timer, 1 uge og 2 uger efter operationen
Sammenligning af ændringer i VAS-score mellem de to grupperede for både hvile- og synkesmerter
Tidsramme: uge 0 til uge 2
Ændringerne i VAS-score for både hvile- og synkesmerter fra uge 0 til uge 2 var signifikant højere i behandlingsgruppen end i kontrolgruppen (henholdsvis P < 0,001 og P = 0,005).
uge 0 til uge 2
Sammenligning af GGI-I score i to grupper
Tidsramme: uge 0 til uge 2
Behandlingsgruppen udførte en lavere GGI-I-score end kontrolgruppen (P < 0,001)
uge 0 til uge 2
Sammenligning af samlede komplikationsrater i to grupper
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Ingen dødsfald forekom inden for den 2-ugers postoperative periode. De samlede komplikationsrater mellem de 2 grupper var ikke signifikant forskellige (P = 0,071)
2 uger efter operationen
Sammenligning af postoperativ sårinfektion eller sårblødning mellem to grupper
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Selvom behandlingsgruppen havde færre antal patienter med postoperativ sårinfektion eller sårblødning, var forskellen mellem de 2 grupper ikke statistisk signifikant.
2 uger efter operationen
Sammensætning af niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og WBC mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 timer efter operationen og 1 uge efter sugery
Niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og WBC mellem de 2 grupper 12 timer efter operationen var ikke signifikant forskellige. En uge efter operationen var niveauerne af hs-CRP, Hæmoglobin og WBC i behandlingsgruppen signifikant lavere end i kontrolgruppen (P<0,05).
12 timer efter operationen og 1 uge efter sugery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner