- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535179
Virkning af gurgle indeholdende kaprifolier og sæd Oroxyli
Anvendelse af gurgle indeholdende kaprifolium og sæd Oroxyli for at reducere smerte og komplikationer efter uvulopalatopharyngoplasty
Kirurgi Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgik UPPP under generel anæstesi med et lavtemperatur-plasmaablationsapparat (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). Kort fortalt blev operationen udført under generel anæstesi under anvendelse af en næsekanyle. Et 70# lavtemperatur plasmaskærerhoved blev brugt til at udføre bilateral epikapsulær ablation af mandlerne. Inverterede "U"-snit blev lavet på henholdsvis den bilaterale bløde gane, og 70# skærehovedet smeltede gradvist fedtvævet og andet blødt væv i veli palatine-regionen. Efterfølgende blev et 55# lavtemperatur plasmaskærerhoved brugt til at udføre perforering og ablation fra mellem de to slimhindelag af den bløde gane til retningen af den hårde gane, med 2-3 huller på hver side, og hver ablationstid var 8-12 sek.
Behandlinger Patienter i begge de 2 grupper fik amoxicillin-natriumsuspension hver 8. time i 7 dage efter UPPP. Bortset fra disse lægemidler blev patienter i behandlingsgruppen instrueret i at gurgle suspensionsopløsningen indeholdende kaprifolier og sæd-oroxyli (25 ml) i 5 minutter. Opløsningen blev givet 4 gange dagligt i 2 uger. Patienterne i kontrolgruppen blev instrueret i at gurgle normalt saltvand (25 ml) efter samme tidsplan. Der blev ikke indgivet NSAID'er, medmindre patienten anmodede om det.
Dataindsamling De postoperative hvile-halssmerter og synke-halssmerter blev evalueret 0 uge (12 timer efter operationen), 1 uge og 2 uger efter UPPP af patienterne selv ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) baseret på en lineær skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede et fravær af smerte og 10 repræsenterede maksimal smerte. Derefter blev ændringerne af score fra uge 0 til uge 2 mellem de 2 grupper sammenlignet. VAS-scorerne relateret til patientkomfortniveau blev også evalueret af patienterne selv, hvor 0 repræsenterer meget dårligere og 10 meget komfort. Ydermere evaluerede forskerne, der var blindet for de terapeutiske regimer, forbedringen af postoperativ smerte hos patienter inden for den 2-ugers postoperative periode baseret på det kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I score) spørgeskema. I dette spørgeskema brugte forskerne en syv-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) til at vurdere forbedringen af kropssmerter hos patienterne (10).
De postoperative komplikationer, såsom sårinfektion og sårblødning, blev indsamlet og analyseret. Baselinekarakteristika for patienterne i 2 grupper inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), OSA-sværhedsgrad, American Society of Anesthesiologist (ASA) klassificering og præoperative komplikationer blev også indsamlet. Det venøse blod blev opsamlet 12 timer og 1 uge efter operationen for at påvise niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og antal hvide blodlegemer (WBC).
Statistisk analyse Dataene i denne undersøgelse blev analyseret med SPSS-softwaren (version 22.0). Normalfordeling kvantitative data blev beskrevet som middel ± SD. Forskellen mellem grupperne blev sammenlignet med Elevens t-test. Ikke-normalfordeling kvantitative data blev beskrevet som median med rækkevidde og sammenlignet med Mann-Whitney U test. Kategoriske data blev beskrevet som tal og procenter og sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået elektiv UPPP i perioden april 2019 til januar 2022
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med systemiske sygdomme, såsom alvorlige hjerte- og/eller lungelidelser;
- patienter, der ikke var i stand til at samarbejde med evalueringer;
- patienter med svær diabetes;
- patienter, der havde gennemgået andre operationer inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
Patienterne i behandlingsgruppen blev instrueret i at gurgle opløsningen indeholdende kaprifolier og sæd-oroxyli (25 ml) fire gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hvilende halssmerter i to grupper
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter UPPP
|
For hvilende halssmerter 1 uge og 2 uger efter UPPP var VAS-scorerne for behandlingsgruppen meget lavere end kontrolgruppens (P = 0,033 og P = 0,031 henholdsvis, tabel 2).
VAS-scorerne for smerter i hvile i halsen målt 12 timer efter UPPP var dog ikke signifikant forskellige mellem de 2 grupper (P = 0,465).
|
1 uge og 2 uger efter UPPP
|
|
Sammenligning af svælgsmerter i to grupper
Tidsramme: 12 timer, 1 uge og 2 uger efter operationen
|
For at synke halssmerter havde behandlingsgruppen meget lavere VAS-score end kontrolgruppen 2 uger efter operationen (P < 0,001).
Men de 2 grupper havde lignende VAS-score for synke-halssmerter 12 timer og 1 uge efter operationen (P = 0,414 og 0,732, henholdsvis)
|
12 timer, 1 uge og 2 uger efter operationen
|
|
Sammenligning af ændringer i VAS-score mellem de to grupperede for både hvile- og synkesmerter
Tidsramme: uge 0 til uge 2
|
Ændringerne i VAS-score for både hvile- og synkesmerter fra uge 0 til uge 2 var signifikant højere i behandlingsgruppen end i kontrolgruppen (henholdsvis P < 0,001 og P = 0,005).
|
uge 0 til uge 2
|
|
Sammenligning af GGI-I score i to grupper
Tidsramme: uge 0 til uge 2
|
Behandlingsgruppen udførte en lavere GGI-I-score end kontrolgruppen (P < 0,001)
|
uge 0 til uge 2
|
|
Sammenligning af samlede komplikationsrater i to grupper
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Ingen dødsfald forekom inden for den 2-ugers postoperative periode.
De samlede komplikationsrater mellem de 2 grupper var ikke signifikant forskellige (P = 0,071)
|
2 uger efter operationen
|
|
Sammenligning af postoperativ sårinfektion eller sårblødning mellem to grupper
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Selvom behandlingsgruppen havde færre antal patienter med postoperativ sårinfektion eller sårblødning, var forskellen mellem de 2 grupper ikke statistisk signifikant.
|
2 uger efter operationen
|
|
Sammensætning af niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og WBC mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 timer efter operationen og 1 uge efter sugery
|
Niveauerne af hs-CRP, hæmoglobin, neutrofil% og WBC mellem de 2 grupper 12 timer efter operationen var ikke signifikant forskellige.
En uge efter operationen var niveauerne af hs-CRP, Hæmoglobin og WBC i behandlingsgruppen signifikant lavere end i kontrolgruppen (P<0,05).
|
12 timer efter operationen og 1 uge efter sugery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HubeiHTCM 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .