- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535179
Kuusamaa ja siemennestettä sisältävän kurkkuveden vaikutus
Kuusamaa ja siemennestettä sisältävän gargleen käyttö kivun ja komplikaatioiden vähentämiseen uvulopalatofaryngoplastian jälkeen
Leikkaus Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin UPPP yleisanestesiassa matalan lämpötilan plasmaablaatiolaitteella (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kiina). Lyhyesti sanottuna leikkaus suoritettiin yleisanestesiassa nenäkanyylia käyttäen. 70 # matalan lämpötilan plasmaleikkuripäätä käytettiin risojen kahdenväliseen epikapsulaariseen ablaatioon. Käänteiset "U"-leikkaukset tehtiin vastaavasti molemminpuoliseen pehmeään kitalakeen, ja 70 #:n leikkuripää sulatti asteittain rasvakudoksen ja muut pehmytkudokset veli palatine -alueella. Myöhemmin 55 #:n matalan lämpötilan plasmaleikkurilla suoritettiin rei'itys ja ablaatio pehmeän kitalaen kahden limakalvokerroksen välistä kovan kitalaen suuntaan, 2-3 reikää kummallakin puolella, ja jokainen ablaatioaika oli 8-12 s.
Hoidot Potilaat molemmissa kahdessa ryhmässä saivat amoksisilliininatriumsuspensiota 8 tunnin välein 7 päivän ajan UPPP:n jälkeen. Näitä lääkkeitä lukuun ottamatta hoitoryhmän potilaita kehotettiin kurlaamaan kuusamaa ja siemennestettä sisältävää suspensioliuosta (25 ml) 5 minuutin ajan. Liuosta annettiin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Kontrolliryhmän potilaita kehotettiin kurlaamaan normaalia suolaliuosta (25 ml) samalla aikataululla. NSAID-lääkkeitä ei annettu, ellei potilas sitä pyytänyt.
Tiedonkeruu Leikkauksen jälkeinen lepokurkkukipu ja nielemiskurkkukipu arvioitiin 0 viikolla (12 tuntia leikkauksen jälkeen), 1 viikon ja 2 viikon kuluttua UPPP:stä. Potilaat arvioivat itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka perustuu lineaariseen asteikkoon 0-10, jossa 0 merkitsi kivun puuttumista ja 10 maksimaalista kipua. Sitten vertailtiin pistemäärän muutoksia viikolta 0 viikolle 2 kahden ryhmän välillä. Potilaan mukavuustasoon liittyvät VAS-pisteet arvioivat myös potilaat itse, 0 merkitsi erittäin paljon huonompaa ja 10 erittäin paljon mukavuutta. Lisäksi tutkijat, jotka olivat sokeutuneet hoito-ohjelmiin, arvioivat potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun paranemista 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana kliinisen yleisen paranemisvaikutelman (CGI-I-pistemäärä) kyselylomakkeen perusteella. Tässä kyselyssä tutkijat käyttivät seitsemän pisteen asteikkoa 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin) arvioidakseen potilaiden kehon kivun paranemista (10).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus ja haavan verenvuoto, kerättiin ja analysoitiin. Potilaiden perusominaisuudet kahdessa ryhmässä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), OSA:n vakavuus, American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokitus ja leikkausta edeltävät komplikaatiot, kerättiin myös. Laskimoveri kerättiin 12 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen hs-CRP-, hemoglobiini-, neutrofiili-% ja valkosolujen (WBC) tasojen havaitsemiseksi.
Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen tiedot analysoitiin SPSS-ohjelmistolla (versio 22.0). Normaalijakauman kvantitatiiviset tiedot kuvattiin keskiarvona ± SD. Ryhmien välistä eroa verrattiin Studentin t-testillä. Ei-normaalijakauman kvantitatiiviset tiedot kuvattiin mediaaniksi vaihteluvälin kanssa ja niitä verrattiin Mann-Whitney U -testiin. Kategoriset tiedot kuvailtiin numeroina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrattiin käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. P < 0,05 katsottiin tilastolliseksi merkitsevyydeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli tehty valinnainen UPPP huhtikuun 2019 ja tammikuun 2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, kuten vakavia sydän- ja/tai keuhkosairauksia;
- potilaat, jotka eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa;
- potilaat, joilla on vaikea diabetes;
- potilaat, joille oli tehty muita leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
Hoitoryhmän potilaita kehotettiin kurlaamaan kuusamaa ja siemennestettä sisältävää liuosta (25 ml) neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepokurkkukipujen vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa UPPP:n jälkeen
|
Lepokurkkukivun kohdalla 1 ja 2 viikkoa UPPP:n jälkeen hoitoryhmän VAS-pisteet olivat paljon alhaisemmat kuin kontrolliryhmän (P = 0,033 ja P = 0,031, taulukko 2).
VAS-pisteet lepokurkkukivulle mitattuna 12 tuntia UPPP:n jälkeen eivät kuitenkaan eronneet merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä (P = 0,465).
|
1 viikko ja 2 viikkoa UPPP:n jälkeen
|
Nielemiskipujen vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 h, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nielemiskipujen osalta hoitoryhmällä oli paljon alhaisemmat VAS-pisteet kuin kontrolliryhmällä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (P < 0,001).
Mutta kahdella ryhmällä oli samanlaiset VAS-pisteet kurkkukipujen nielemiseen 12 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen (P = 0,414 ja 0,732, vastaavasti)
|
12 h, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteiden muutosten vertailu näiden kahden ryhmän välillä sekä lepo- että nielemiskipujen osalta
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 2
|
VAS-pisteiden muutokset sekä lepo- että nielemiskurkkukipujen osalta viikosta 0 viikolle 2 olivat merkittävästi korkeampia hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä (P < 0,001 ja P = 0,005, vastaavasti).
|
viikosta 0 viikkoon 2
|
GGI-I-pisteiden vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 2
|
Hoitoryhmä sai alhaisemman GGI-I-pistemäärän kuin kontrolliryhmä (P < 0,001)
|
viikosta 0 viikkoon 2
|
Komplikaatioiden kokonaismäärän vertailu kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kuolemia ei tapahtunut 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Komplikaatioiden kokonaismäärät näiden kahden ryhmän välillä eivät olleet merkitsevästi erilaisia (P = 0,071)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haavainfektion tai haavan verenvuodon vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaikka hoitoryhmässä oli vähemmän potilaita, joilla oli leikkauksen jälkeinen haavatulehdus tai haavan verenvuoto, ero näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sisältää hs-CRP-, hemoglobiini-, neutrofiili-% ja WBC-tasot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 h leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Hs-CRP-, hemoglobiini-, neutrofiili-% ja WBC-tasot näiden kahden ryhmän välillä 12 tuntia leikkauksen jälkeen eivät olleet merkitsevästi erilaisia.
Viikko leikkauksen jälkeen hs-CRP-, hemoglobiini- ja WBC-tasot hoitoryhmässä olivat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä (P < 0,05).
|
12 h leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HubeiHTCM 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile