Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gurgleinnehållande kaprifol och spermaoroxyli

8 september 2022 uppdaterad av: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Appliceringen av gurgelinnehållande kaprifol och spermaoroxyli för att minska smärtan och komplikationerna efter Uvulopalatopharyngoplasty

Kirurgi Alla patienter som ingick i denna studie genomgick UPPP under allmän anestesi med en plasmaablationsapparat med låg temperatur (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). I korthet utfördes operationen under allmän anestesi med användning av en näskanyl. Ett 70# plasmaskärhuvud med låg temperatur användes för att utföra bilateral epikapsulär ablation av tonsillerna. Inverterade "U"-snitt gjordes på den bilaterala mjuka gommen respektive, och 70# skärhuvudet smälte gradvis fettvävnaden och andra mjuka vävnader i veli palatine-regionen. Därefter användes ett 55# plasmaskärhuvud med låg temperatur för att utföra perforering och ablation från mellan de två slemhinnorna i den mjuka gommen till den hårda gommens riktning, med 2-3 hål på varje sida, och varje ablationstid var 8-12 s.

Behandlingar Patienterna i båda de två grupperna fick amoxicillin-natriumsuspension var 8:e timme i 7 dagar efter UPPP. Förutom dessa läkemedel instruerades patienter i behandlingsgruppen att gurgla suspensionslösningen innehållande kaprifol och spermaoroxyli (25 ml) i 5 minuter. Lösningen gavs 4 gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna i kontrollgruppen instruerades att gurgla normal koksaltlösning (25 ml) enligt samma schema. Inga NSAID administrerades om inte patienten begärde det.

Datainsamling Den postoperativa halssmärtan och sväljsmärtan utvärderades vid 0 vecka (12 timmar efter operation), 1 vecka och 2 veckor efter UPPP av patienterna själva med hjälp av en visuell analog skala (VAS) baserad på en linjär skala från 0 till 10, där 0 representerade en frånvaro av smärta och 10 representerade maximal smärta. Sedan jämfördes förändringarna av poäng från vecka 0 till vecka 2 mellan de två grupperna. VAS-poängen relaterade till patientkomfortnivån utvärderades också av patienterna själva, där 0 representerade mycket mycket sämre och 10 mycket mycket komfort. Dessutom utvärderade forskarna som var blinda för de terapeutiska regimerna förbättringen av postoperativ smärta hos patienter inom den 2-veckors postoperativa perioden baserat på det kliniska globala intrycket av förbättring (CGI-I-poäng) frågeformuläret. I detta frågeformulär använde forskarna en sjugradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) för att bedöma förbättringen av kroppssmärta hos patienterna (10).

De postoperativa komplikationerna, såsom sårinfektion och sårblödning, samlades in och analyserades. Baslinjeegenskaperna för patienterna i 2 grupper inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), OSA svårighetsgrad, klassificering av American Society of Anesthesiologist (ASA) och preoperativa komplikationer samlades också in. Det venösa blodet samlades in 12 timmar och 1 vecka efter operationen för att detektera nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och antal vita blodkroppar (WBC).

Statistisk analys Data i denna studie analyserades med SPSS-mjukvaran (version 22.0). Kvantitativa data för normalfördelning beskrevs som medelvärde ± SD. Skillnaden mellan grupperna jämfördes med Students t-test. Icke-normalfördelning kvantitativa data beskrevs som median med intervall och jämfördes med Mann-Whitney U-test. Kategoriska data beskrevs som siffror och procentsatser och jämfördes med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. P < 0,05 ansågs vara statistisk signifikans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade genomgått elektiv UPPP under perioden april 2019 till januari 2022

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av systemiska sjukdomar såsom allvarliga hjärt- och/eller lungsjukdomar;
  • patienter som inte kunde samarbeta med utvärderingar;
  • patienter med svår diabetes;
  • patienter som hade genomgått andra operationer under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna i behandlingsgruppen instruerades att gurgla lösningen innehållande kaprifol och spermaoroxyli (25 ml) fyra gånger om dagen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärta i vila i två grupper
Tidsram: 1 vecka och 2 veckor efter UPPP
För vilande halssmärta 1 vecka och 2 veckor efter UPPP var VAS-poängen för behandlingsgruppen mycket lägre än för kontrollgruppen (P = 0,033 respektive P = 0,031, tabell 2). VAS-poängen för halssmärta i vila uppmätt 12 timmar efter UPPP var dock inte signifikant olika mellan de två grupperna (P = 0,465).
1 vecka och 2 veckor efter UPPP
Jämförelse av sväljsmärta i två grupper
Tidsram: 12 h, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
För att svälja halssmärta hade behandlingsgruppen mycket lägre VAS-poäng än kontrollgruppen 2 veckor efter operationen (P < 0,001). Men de två grupperna hade liknande VAS-poäng för att svälja halssmärta 12 timmar och 1 vecka efter operationen (P = 0,414 respektive 0,732)
12 h, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
Jämförelse av förändringar i VAS-poäng mellan de två grupperna för både vilo- och sväljsmärta
Tidsram: vecka 0 till vecka 2
Förändringarna av VAS-poäng för både vilo- och sväljsmärta i halsen från vecka 0 till vecka 2 var signifikant högre i behandlingsgruppen än i kontrollgruppen (P < 0,001 respektive P = 0,005).
vecka 0 till vecka 2
Jämförelse av GGI-I-poäng i två grupper
Tidsram: vecka 0 till vecka 2
Behandlingsgruppen gjorde en lägre GGI-I-poäng än kontrollgruppen (P < 0,001)
vecka 0 till vecka 2
Jämförelse av totala komplikationsfrekvenser i två grupper
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Inga dödsfall inträffade inom 2 veckors postoperativ period. Den totala komplikationsfrekvensen mellan de två grupperna var inte signifikant olika (P = 0,071)
2 veckor efter operationen
Jämförelse av postoperativ sårinfektion eller sårblödning mellan två grupper
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Även om behandlingsgruppen hade färre antal patienter med postoperativ sårinfektion eller sårblödning, var skillnaden mellan de två grupperna inte statistiskt signifikant.
2 veckor efter operationen
Sammansättning av nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och WBC mellan de två grupperna
Tidsram: 12 timmar efter operation och 1 vecka efter sugning
Nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och WBC mellan de två grupperna 12 timmar efter operationen var inte signifikant olika. En vecka efter operationen var nivåerna av hs-CRP, Hemoglobin och WBC i behandlingsgruppen signifikant lägre än i kontrollgruppen (P<0,05).
12 timmar efter operation och 1 vecka efter sugning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera