- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535179
Effekten av gurgleinnehållande kaprifol och spermaoroxyli
Appliceringen av gurgelinnehållande kaprifol och spermaoroxyli för att minska smärtan och komplikationerna efter Uvulopalatopharyngoplasty
Kirurgi Alla patienter som ingick i denna studie genomgick UPPP under allmän anestesi med en plasmaablationsapparat med låg temperatur (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, Kina). I korthet utfördes operationen under allmän anestesi med användning av en näskanyl. Ett 70# plasmaskärhuvud med låg temperatur användes för att utföra bilateral epikapsulär ablation av tonsillerna. Inverterade "U"-snitt gjordes på den bilaterala mjuka gommen respektive, och 70# skärhuvudet smälte gradvis fettvävnaden och andra mjuka vävnader i veli palatine-regionen. Därefter användes ett 55# plasmaskärhuvud med låg temperatur för att utföra perforering och ablation från mellan de två slemhinnorna i den mjuka gommen till den hårda gommens riktning, med 2-3 hål på varje sida, och varje ablationstid var 8-12 s.
Behandlingar Patienterna i båda de två grupperna fick amoxicillin-natriumsuspension var 8:e timme i 7 dagar efter UPPP. Förutom dessa läkemedel instruerades patienter i behandlingsgruppen att gurgla suspensionslösningen innehållande kaprifol och spermaoroxyli (25 ml) i 5 minuter. Lösningen gavs 4 gånger om dagen i 2 veckor. Patienterna i kontrollgruppen instruerades att gurgla normal koksaltlösning (25 ml) enligt samma schema. Inga NSAID administrerades om inte patienten begärde det.
Datainsamling Den postoperativa halssmärtan och sväljsmärtan utvärderades vid 0 vecka (12 timmar efter operation), 1 vecka och 2 veckor efter UPPP av patienterna själva med hjälp av en visuell analog skala (VAS) baserad på en linjär skala från 0 till 10, där 0 representerade en frånvaro av smärta och 10 representerade maximal smärta. Sedan jämfördes förändringarna av poäng från vecka 0 till vecka 2 mellan de två grupperna. VAS-poängen relaterade till patientkomfortnivån utvärderades också av patienterna själva, där 0 representerade mycket mycket sämre och 10 mycket mycket komfort. Dessutom utvärderade forskarna som var blinda för de terapeutiska regimerna förbättringen av postoperativ smärta hos patienter inom den 2-veckors postoperativa perioden baserat på det kliniska globala intrycket av förbättring (CGI-I-poäng) frågeformuläret. I detta frågeformulär använde forskarna en sjugradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) för att bedöma förbättringen av kroppssmärta hos patienterna (10).
De postoperativa komplikationerna, såsom sårinfektion och sårblödning, samlades in och analyserades. Baslinjeegenskaperna för patienterna i 2 grupper inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), OSA svårighetsgrad, klassificering av American Society of Anesthesiologist (ASA) och preoperativa komplikationer samlades också in. Det venösa blodet samlades in 12 timmar och 1 vecka efter operationen för att detektera nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och antal vita blodkroppar (WBC).
Statistisk analys Data i denna studie analyserades med SPSS-mjukvaran (version 22.0). Kvantitativa data för normalfördelning beskrevs som medelvärde ± SD. Skillnaden mellan grupperna jämfördes med Students t-test. Icke-normalfördelning kvantitativa data beskrevs som median med intervall och jämfördes med Mann-Whitney U-test. Kategoriska data beskrevs som siffror och procentsatser och jämfördes med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. P < 0,05 ansågs vara statistisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade genomgått elektiv UPPP under perioden april 2019 till januari 2022
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av systemiska sjukdomar såsom allvarliga hjärt- och/eller lungsjukdomar;
- patienter som inte kunde samarbeta med utvärderingar;
- patienter med svår diabetes;
- patienter som hade genomgått andra operationer under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
|
Patienterna i behandlingsgruppen instruerades att gurgla lösningen innehållande kaprifol och spermaoroxyli (25 ml) fyra gånger om dagen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av smärta i vila i två grupper
Tidsram: 1 vecka och 2 veckor efter UPPP
|
För vilande halssmärta 1 vecka och 2 veckor efter UPPP var VAS-poängen för behandlingsgruppen mycket lägre än för kontrollgruppen (P = 0,033 respektive P = 0,031, tabell 2).
VAS-poängen för halssmärta i vila uppmätt 12 timmar efter UPPP var dock inte signifikant olika mellan de två grupperna (P = 0,465).
|
1 vecka och 2 veckor efter UPPP
|
Jämförelse av sväljsmärta i två grupper
Tidsram: 12 h, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
|
För att svälja halssmärta hade behandlingsgruppen mycket lägre VAS-poäng än kontrollgruppen 2 veckor efter operationen (P < 0,001).
Men de två grupperna hade liknande VAS-poäng för att svälja halssmärta 12 timmar och 1 vecka efter operationen (P = 0,414 respektive 0,732)
|
12 h, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
|
Jämförelse av förändringar i VAS-poäng mellan de två grupperna för både vilo- och sväljsmärta
Tidsram: vecka 0 till vecka 2
|
Förändringarna av VAS-poäng för både vilo- och sväljsmärta i halsen från vecka 0 till vecka 2 var signifikant högre i behandlingsgruppen än i kontrollgruppen (P < 0,001 respektive P = 0,005).
|
vecka 0 till vecka 2
|
Jämförelse av GGI-I-poäng i två grupper
Tidsram: vecka 0 till vecka 2
|
Behandlingsgruppen gjorde en lägre GGI-I-poäng än kontrollgruppen (P < 0,001)
|
vecka 0 till vecka 2
|
Jämförelse av totala komplikationsfrekvenser i två grupper
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Inga dödsfall inträffade inom 2 veckors postoperativ period.
Den totala komplikationsfrekvensen mellan de två grupperna var inte signifikant olika (P = 0,071)
|
2 veckor efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ sårinfektion eller sårblödning mellan två grupper
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Även om behandlingsgruppen hade färre antal patienter med postoperativ sårinfektion eller sårblödning, var skillnaden mellan de två grupperna inte statistiskt signifikant.
|
2 veckor efter operationen
|
Sammansättning av nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och WBC mellan de två grupperna
Tidsram: 12 timmar efter operation och 1 vecka efter sugning
|
Nivåerna av hs-CRP, hemoglobin, neutrofil% och WBC mellan de två grupperna 12 timmar efter operationen var inte signifikant olika.
En vecka efter operationen var nivåerna av hs-CRP, Hemoglobin och WBC i behandlingsgruppen signifikant lägre än i kontrollgruppen (P<0,05).
|
12 timmar efter operation och 1 vecka efter sugning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HubeiHTCM 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna