- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05535179
Эффект полоскания, содержащего жимолость и семя ороксила
Применение полоскания, содержащего жимолость и семя ороксила, для уменьшения боли и осложнений после увулопалатофарингопластики
Хирургическое вмешательство Всем пациентам, включенным в данное исследование, выполняли УППП под общей анестезией с помощью аппарата низкотемпературной плазменной абляции (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Шаньдун, Китай). Вкратце, операция проводилась под общей анестезией с использованием назальной канюли. Для двусторонней эпикапсулярной абляции миндалин использовали низкотемпературную плазменную режущую головку 70#. Перевернутые U-образные разрезы были сделаны на двустороннем мягком небе, соответственно, и резцовая головка 70# постепенно расплавила жировую ткань и другие мягкие ткани в нёбной области. Затем для перфорации и абляции между двумя слоями слизистой оболочки мягкого неба в направлении твердого неба использовали низкотемпературную плазменную режущую головку 55 # с 2-3 отверстиями с каждой стороны, и время каждой абляции составляло 8-12 с.
Лечение. Пациенты обеих 2-х групп получали суспензию амоксициллина натрия каждые 8 часов в течение 7 дней после УППП. За исключением этих препаратов, пациенты в группе лечения были проинструктированы полоскать горло суспензионным раствором, содержащим жимолость и сперму ороксила (25 мл) в течение 5 минут. Раствор давали 4 раза в день в течение 2 недель. Пациентам контрольной группы было рекомендовано полоскать горло физиологическим раствором (25 мл) по тому же графику. НПВП не вводили, если этого не требовал пациент.
Сбор данных Послеоперационная боль в горле в состоянии покоя и боль в горле при глотании оценивались через 0 недель (через 12 часов после операции), через 1 неделю и через 2 недели после УППП самими пациентами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), основанной на линейной шкале от от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль. Затем сравнивали изменения показателей от недели 0 до недели 2 между двумя группами. Баллы ВАШ, связанные с уровнем комфорта пациента, также оценивались самими пациентами, где 0 соответствует очень плохому состоянию, а 10 — очень большому комфорту. Кроме того, исследователи, которые не были осведомлены о терапевтических схемах, оценивали уменьшение послеоперационной боли у пациентов в течение 2-недельного послеоперационного периода на основе опросника общего клинического впечатления об улучшении (оценка CGI-I). В этом опроснике исследователи использовали семибалльную шкалу от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение), чтобы оценить уменьшение боли в теле у пациентов (10).
Были собраны и проанализированы послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция и раневое кровотечение. Также были собраны исходные характеристики пациентов в 2 группах, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), тяжесть ОАС, классификацию Американского общества анестезиологов (ASA) и предоперационные осложнения. Венозную кровь собирали через 12 ч и 1 нед после операции для определения уровня вч-СРБ, гемоглобина, % нейтрофилов и количества лейкоцитов (лейкоцитов).
Статистический анализ Данные в этом исследовании были проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS (версия 22.0). Количественные данные нормального распределения были описаны как среднее значение ± стандартное отклонение. Разницу между группами сравнивали по критерию Стьюдента. Количественные данные ненормального распределения описывали как медиану с диапазоном и сравнивали с U-критерием Манна-Уитни. Категориальные данные описывались в виде чисел и процентов и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Р < 0,05 считали статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую УППП в период с апреля 2019 г. по январь 2022 г.
Критерий исключения:
- пациенты с историей системных заболеваний, таких как тяжелые сердечные и/или легочные расстройства;
- пациенты, которые не могли сотрудничать с оценками;
- пациенты с тяжелым диабетом;
- пациенты, перенесшие другие операции в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: лечебная группа
|
Пациентам в лечебной группе было рекомендовано полоскать горло раствором, содержащим жимолость и сперму ороксила (25 мл), четыре раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение болей в горле в состоянии покоя в двух группах
Временное ограничение: 1 неделя и 2 недели после УППП
|
Что касается боли в горле в покое через 1 и 2 недели после УППП, баллы по ВАШ в группе лечения были намного ниже, чем в контрольной группе (P = 0,033 и P = 0,031 соответственно, таблица 2).
Однако баллы по ВАШ боли в горле в покое, измеренные через 12 часов после UPPP, существенно не отличались между двумя группами (P = 0,465).
|
1 неделя и 2 недели после УППП
|
|
Сравнение боли в горле при глотании в двух группах
Временное ограничение: Через 12 ч, 1 нед и 2 нед после операции
|
Что касается боли при глотании в горле, то через 2 недели после операции в группе лечения через 2 недели после операции баллы по ВАШ были значительно ниже, чем в контрольной группе (P < 0,001).
Но 2 группы имели схожие баллы по ВАШ для боли при глотании через 12 часов и 1 неделю после операции (P = 0,414 и 0,732 соответственно).
|
Через 12 ч, 1 нед и 2 нед после операции
|
|
Сравнение изменений показателей ВАШ между двумя группами для боли в горле как в покое, так и при глотании
Временное ограничение: с 0 по 2 неделю
|
Изменения показателей ВАШ боли в горле как в покое, так и при глотании с 0-й по 2-ю неделю были значительно выше в группе лечения, чем в контрольной группе (P < 0,001 и P = 0,005 соответственно).
|
с 0 по 2 неделю
|
|
Сравнение баллов GGI-I в двух группах
Временное ограничение: с 0 по 2 неделю
|
Группа лечения показала более низкий балл GGI-I, чем контрольная группа (P <0,001).
|
с 0 по 2 неделю
|
|
Сравнение общей частоты осложнений в двух группах
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Летальных исходов в течение 2-недельного послеоперационного периода не было.
Общая частота осложнений между двумя группами существенно не отличалась (P = 0,071).
|
Через 2 недели после операции
|
|
Сравнение послеоперационной раневой инфекции или раневого кровотечения между двумя группами
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Хотя в группе лечения было меньше пациентов с послеоперационной раневой инфекцией или раневым кровотечением, разница между двумя группами не была статистически значимой.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Состав уровней вч-СРБ, гемоглобина, нейтрофилов% и лейкоцитов между 2 группами
Временное ограничение: Через 12 часов после операции и через 1 неделю после операции
|
Уровни hs-CRP, гемоглобина, нейтрофилов% и лейкоцитов между 2 группами через 12 часов после операции существенно не различались.
Через неделю после операции уровни вч-СРБ, гемоглобина и лейкоцитов в группе лечения были значительно ниже, чем в контрольной группе (P<0,05).
|
Через 12 часов после операции и через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HubeiHTCM 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .