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Efecto de gárgaras que contienen madreselva y semen oroxyli

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhongyi Miao, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

La aplicación de gárgaras que contienen madreselva y semen oroxyli para reducir el dolor y las complicaciones después de la uvulopalatofaringoplastia

Cirugía Todos los pacientes incluidos en este estudio se sometieron a UPPP bajo anestesia general con un aparato de ablación de plasma a baja temperatura (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China). Brevemente, la cirugía se realizó bajo anestesia general utilizando una cánula nasal. Se utilizó un cabezal cortador de plasma de baja temperatura 70# para realizar la ablación epicapsular bilateral de las amígdalas. Se hicieron incisiones en "U" invertida en el paladar blando bilateral respectivamente, y el cabezal cortador de 70# fundió progresivamente el tejido adiposo y otros tejidos blandos en la región velopalatina. Posteriormente, se utilizó un cabezal cortador de plasma de baja temperatura 55# para realizar la perforación y la ablación entre las dos capas mucosas del paladar blando en dirección al paladar duro, con 2-3 orificios en cada lado, y cada tiempo de ablación fue 8-12 s.

Tratamientos Los pacientes de ambos grupos recibieron amoxicilina sódica en suspensión cada 8 horas durante 7 días después de la UPPP. A excepción de estos medicamentos, se indicó a los pacientes del grupo de tratamiento que hicieran gárgaras con la solución de suspensión que contenía madreselva y semen oroxyli (25 ml) durante 5 minutos. La solución se administró 4 veces al día durante 2 semanas. A los pacientes del grupo de control se les indicó que hicieran gárgaras con solución salina normal (25 ml) con el mismo horario. No se administraron AINE a menos que lo solicitara el paciente.

Recopilación de datos El dolor de garganta posoperatorio en reposo y el dolor de garganta al tragar fueron evaluados a la semana 0 (12 horas después de la cirugía), 1 semana y 2 semanas después de la UPPP por los propios pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 representaba dolor máximo. Luego, se compararon los cambios en las puntuaciones de la semana 0 a la semana 2 entre los 2 grupos. Los puntajes VAS relacionados con el nivel de comodidad del paciente también fueron evaluados por los propios pacientes, donde 0 representaba mucho peor y 10 mucha comodidad. Además, los investigadores que desconocían los regímenes terapéuticos evaluaron la mejoría en el dolor posoperatorio de los pacientes dentro del período posoperatorio de 2 semanas según el cuestionario de impresión clínica global de mejoría (puntuación CGI-I). En este cuestionario, los investigadores utilizaron una escala de siete puntos del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor) para calificar la mejoría del dolor corporal de los pacientes (10).

Se recogieron y analizaron las complicaciones postoperatorias, como la infección de la herida y el sangrado de la herida. También se recogieron las características basales de los pacientes en 2 grupos, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la gravedad de la AOS, la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y las complicaciones preoperatorias. La sangre venosa se recogió a las 12 h y 1 semana después de la operación para detectar los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y recuento de glóbulos blancos (WBC).

Análisis estadístico Los datos de este estudio fueron analizados por el software SPSS (versión 22.0). Los datos cuantitativos de distribución normal se describieron como media ± DE. La diferencia entre grupos se comparó mediante la prueba t de Student. Los datos cuantitativos de distribución no normal se describieron como mediana con rango y se compararon con la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se describieron como números y porcentajes y se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. P < 0,05 se consideró como significación estadística.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se habían sometido a UPPP electiva durante el período de abril de 2019 a enero de 2022

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas tales como trastornos cardíacos y/o pulmonares graves;
  • pacientes que no pudieron cooperar con las evaluaciones;
  • pacientes con diabetes severa;
  • pacientes que habían sido sometidos a otras cirugías en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo de tratamiento
Se indicó a los pacientes del grupo de tratamiento que hicieran gárgaras con la solución que contenía madreselva y semen oroxyli (25 ml) cuatro veces al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del dolor de garganta en reposo en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después de UPPP
Para el dolor de garganta en reposo 1 semana y 2 semanas después de la UPPP, las puntuaciones de la EVA del grupo de tratamiento fueron mucho más bajas que las del grupo de control (P = 0,033 y P = 0,031, respectivamente, Tabla 2). Sin embargo, las puntuaciones VAS para el dolor de garganta en reposo medido a las 12 h después de la UPPP no fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos (P = 0,465).
1 semana y 2 semanas después de UPPP
Comparación del dolor de garganta al tragar en dos grupos
Periodo de tiempo: 12 h, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Para el dolor de garganta al tragar, el grupo de tratamiento tuvo puntajes VAS mucho más bajos que el grupo de control a las 2 semanas después de la cirugía (P < 0,001). Pero los 2 grupos tenían puntuaciones EVA similares para el dolor de garganta al tragar a las 12 h y 1 semana después de la cirugía (P = 0,414 y 0,732, respectivamente)
12 h, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Comparación de los cambios en las puntuaciones VAS entre los dos grupos para el dolor de garganta en reposo y al tragar
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 2
Los cambios de las puntuaciones VAS para el dolor de garganta en reposo y al tragar desde la semana 0 hasta la semana 2 fueron significativamente mayores en el grupo de tratamiento que en el grupo de control (P < 0,001 y P = 0,005, respectivamente).
semana 0 a semana 2
Comparación de la puntuación GGI-I en dos grupos
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 2
El grupo de tratamiento obtuvo una puntuación GGI-I más baja que el grupo de control (P < 0,001)
semana 0 a semana 2
Comparación de las tasas totales de complicaciones en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
No se produjeron muertes dentro del período postoperatorio de 2 semanas. Las tasas totales de complicaciones entre los 2 grupos no fueron significativamente diferentes (P = 0,071)
2 semanas después de la cirugía
Comparación de infección de herida postoperatoria o sangrado de herida entre dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Aunque el grupo de tratamiento tuvo menos pacientes con infección de la herida postoperatoria o sangrado de la herida, la diferencia entre los 2 grupos no fue estadísticamente significativa.
2 semanas después de la cirugía
Composición de los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y WBC entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 h después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
Los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y WBC entre los 2 grupos a las 12 h después de la cirugía no fueron significativamente diferentes. Una semana después de la operación, los niveles de hs-CRP, hemoglobina y WBC en el grupo de tratamiento fueron significativamente más bajos que los del grupo de control (P <0,05).
12 h después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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