- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535179
Efecto de gárgaras que contienen madreselva y semen oroxyli
La aplicación de gárgaras que contienen madreselva y semen oroxyli para reducir el dolor y las complicaciones después de la uvulopalatofaringoplastia
Cirugía Todos los pacientes incluidos en este estudio se sometieron a UPPP bajo anestesia general con un aparato de ablación de plasma a baja temperatura (PLA-600; Zhongyuan Medical Equipment Co., Ltd.; Shandong, China). Brevemente, la cirugía se realizó bajo anestesia general utilizando una cánula nasal. Se utilizó un cabezal cortador de plasma de baja temperatura 70# para realizar la ablación epicapsular bilateral de las amígdalas. Se hicieron incisiones en "U" invertida en el paladar blando bilateral respectivamente, y el cabezal cortador de 70# fundió progresivamente el tejido adiposo y otros tejidos blandos en la región velopalatina. Posteriormente, se utilizó un cabezal cortador de plasma de baja temperatura 55# para realizar la perforación y la ablación entre las dos capas mucosas del paladar blando en dirección al paladar duro, con 2-3 orificios en cada lado, y cada tiempo de ablación fue 8-12 s.
Tratamientos Los pacientes de ambos grupos recibieron amoxicilina sódica en suspensión cada 8 horas durante 7 días después de la UPPP. A excepción de estos medicamentos, se indicó a los pacientes del grupo de tratamiento que hicieran gárgaras con la solución de suspensión que contenía madreselva y semen oroxyli (25 ml) durante 5 minutos. La solución se administró 4 veces al día durante 2 semanas. A los pacientes del grupo de control se les indicó que hicieran gárgaras con solución salina normal (25 ml) con el mismo horario. No se administraron AINE a menos que lo solicitara el paciente.
Recopilación de datos El dolor de garganta posoperatorio en reposo y el dolor de garganta al tragar fueron evaluados a la semana 0 (12 horas después de la cirugía), 1 semana y 2 semanas después de la UPPP por los propios pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) basada en una escala lineal de 0 a 10, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 representaba dolor máximo. Luego, se compararon los cambios en las puntuaciones de la semana 0 a la semana 2 entre los 2 grupos. Los puntajes VAS relacionados con el nivel de comodidad del paciente también fueron evaluados por los propios pacientes, donde 0 representaba mucho peor y 10 mucha comodidad. Además, los investigadores que desconocían los regímenes terapéuticos evaluaron la mejoría en el dolor posoperatorio de los pacientes dentro del período posoperatorio de 2 semanas según el cuestionario de impresión clínica global de mejoría (puntuación CGI-I). En este cuestionario, los investigadores utilizaron una escala de siete puntos del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor) para calificar la mejoría del dolor corporal de los pacientes (10).
Se recogieron y analizaron las complicaciones postoperatorias, como la infección de la herida y el sangrado de la herida. También se recogieron las características basales de los pacientes en 2 grupos, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la gravedad de la AOS, la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y las complicaciones preoperatorias. La sangre venosa se recogió a las 12 h y 1 semana después de la operación para detectar los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y recuento de glóbulos blancos (WBC).
Análisis estadístico Los datos de este estudio fueron analizados por el software SPSS (versión 22.0). Los datos cuantitativos de distribución normal se describieron como media ± DE. La diferencia entre grupos se comparó mediante la prueba t de Student. Los datos cuantitativos de distribución no normal se describieron como mediana con rango y se compararon con la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se describieron como números y porcentajes y se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. P < 0,05 se consideró como significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a UPPP electiva durante el período de abril de 2019 a enero de 2022
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas tales como trastornos cardíacos y/o pulmonares graves;
- pacientes que no pudieron cooperar con las evaluaciones;
- pacientes con diabetes severa;
- pacientes que habían sido sometidos a otras cirugías en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de tratamiento
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Se indicó a los pacientes del grupo de tratamiento que hicieran gárgaras con la solución que contenía madreselva y semen oroxyli (25 ml) cuatro veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor de garganta en reposo en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después de UPPP
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Para el dolor de garganta en reposo 1 semana y 2 semanas después de la UPPP, las puntuaciones de la EVA del grupo de tratamiento fueron mucho más bajas que las del grupo de control (P = 0,033 y P = 0,031, respectivamente, Tabla 2).
Sin embargo, las puntuaciones VAS para el dolor de garganta en reposo medido a las 12 h después de la UPPP no fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos (P = 0,465).
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1 semana y 2 semanas después de UPPP
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Comparación del dolor de garganta al tragar en dos grupos
Periodo de tiempo: 12 h, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Para el dolor de garganta al tragar, el grupo de tratamiento tuvo puntajes VAS mucho más bajos que el grupo de control a las 2 semanas después de la cirugía (P < 0,001).
Pero los 2 grupos tenían puntuaciones EVA similares para el dolor de garganta al tragar a las 12 h y 1 semana después de la cirugía (P = 0,414 y 0,732, respectivamente)
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12 h, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Comparación de los cambios en las puntuaciones VAS entre los dos grupos para el dolor de garganta en reposo y al tragar
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 2
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Los cambios de las puntuaciones VAS para el dolor de garganta en reposo y al tragar desde la semana 0 hasta la semana 2 fueron significativamente mayores en el grupo de tratamiento que en el grupo de control (P < 0,001 y P = 0,005, respectivamente).
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semana 0 a semana 2
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Comparación de la puntuación GGI-I en dos grupos
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 2
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El grupo de tratamiento obtuvo una puntuación GGI-I más baja que el grupo de control (P < 0,001)
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semana 0 a semana 2
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Comparación de las tasas totales de complicaciones en dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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No se produjeron muertes dentro del período postoperatorio de 2 semanas.
Las tasas totales de complicaciones entre los 2 grupos no fueron significativamente diferentes (P = 0,071)
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2 semanas después de la cirugía
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Comparación de infección de herida postoperatoria o sangrado de herida entre dos grupos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Aunque el grupo de tratamiento tuvo menos pacientes con infección de la herida postoperatoria o sangrado de la herida, la diferencia entre los 2 grupos no fue estadísticamente significativa.
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2 semanas después de la cirugía
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Composición de los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y WBC entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 h después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Los niveles de hs-CRP, hemoglobina, neutrófilos% y WBC entre los 2 grupos a las 12 h después de la cirugía no fueron significativamente diferentes.
Una semana después de la operación, los niveles de hs-CRP, hemoglobina y WBC en el grupo de tratamiento fueron significativamente más bajos que los del grupo de control (P <0,05).
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12 h después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HubeiHTCM 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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