Endoskopická radiofrekvenční ablace celiakálního ganglionu pro léčbu bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
23. dubna 2026 aktualizováno: Shailendra Singh, West Virginia University
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace celiakálních ganglií pro léčbu bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit EUS-RFA z hlediska účinnosti při léčbě bolesti a zlepšení parametrů kvality života u pacientů s pokročilým inoperabilním karcinomem pankreatu.
Primárními cíli této studie je 1) vyhodnotit užitečnost EUS-RFA pro kontrolu bolesti a zlepšení parametrů kvality života u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu; 2) měřit snížení požadavků na analgetická medikace u pacientů postižených inoperabilním karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
- Shailendra Singh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu, kteří jsou považováni za nechirurgické kandidáty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny pankreatu založená na klinickém, radiologickém nebo patologickém posouzení;
- Týká se bolesti břicha a/nebo zad v důsledku rakoviny slinivky břišní;
- Bez předchozí anamnézy RFA;
- Rakovinová bolest nereagující na 3stupňový analgetický žebříček WHO;
- Ochota souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dát informovaný souhlas nebo souhlasí s účastí ve studii
- Chirurgicky resekabilní rakovina pankreatu;
- Bolest břicha s jinou etiologií než pankreatická malignita;
- Důkaz souběžné infekce;
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem ireverzibilní koagulopatie >1,5 nebo počtem krevních destiček <50 000/mm3),
- U pacientů s předběžnou diagnózou adenokarcinomu není možné intraprocedurální vyšetření na FNA naváděné EUS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neresekovatelný karcinom pankreatu
Endoskopická ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace celiakálních ganglií
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace celiakálních ganglií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti - BPI
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna závažnosti bolesti bude hodnocena pomocí standardizovaného krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Závažnost bolesti-VAS
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna závažnosti bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Závažnost bolesti-NRS
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změna závažnosti bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Kvalita života (EORTC PAN26)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změny v kvalitě života podle skóre s modulem dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (PAN26).
Toto měření používá stupnici Likertova typu 1-4 s 1=lepší a 4=horší.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Kvalita života (EORTC C30)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změny v kvalitě života podle skóre základního dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (C30).
Toto měření používá stupnici Likertova typu 1-4 s 1=lepší a 4=horší.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Kvalita života (NFHSI)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Změny v kvalitě života podle hodnocení podle National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Index hepatobiliárně-pankreatických symptomů (NFHSI).
Toto měření používá stupnici Likertova typu 0-4 s 0 = žádné příznaky a 4 = nejhorší příznaky.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Současné užívání analgetik/narkotik
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Bude hodnocena procentuální změna v konkomitantní analgetické terapii.
Podrobnosti o dávce a frekvenci opioidních léků podávaných během 24 hodin před intervencí a v různých intervalech sledování po výkonu budou shromážděny.
Celková dávka podané analgetické terapie se pak pro srovnání převede na perorální ekvivalentní dávku morfinu.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2202520088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .