Endoskopisk radiofrekvensablasjon av cøliakiganglion for smertebehandling og forbedring av livskvalitet hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen
23. april 2026 oppdatert av: Shailendra Singh, West Virginia University
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av cøliakiganglion for smertebehandling og forbedring av livskvalitet hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
Denne studien tar sikte på å evaluere EUS-RFA når det gjelder effektivitet for smertebehandling og forbedring av livskvalitetsparametre for pasienter med avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Hovedmålene med denne studien er å 1) evaluere nytten av EUS-RFA for smertekontroll og forbedring av livskvalitetsparametre for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen; 2) å måle reduksjonen av behov for smertestillende medisiner hos pasienter som er rammet av inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- Shailendra Singh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som anses som ikke-kirurgiske kandidater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen basert på klinisk, radiologisk eller patologisk vurdering;
- Henvist for mage- og/eller ryggsmerter på grunn av kreft i bukspyttkjertelen;
- Ingen tidligere historie med RFA;
- Kreftsmerter reagerer ikke på WHOs 3-trinns smertestillende stige;
- Vilje til å samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke eller samtykker i å delta i studien
- Kirurgisk resektabel kreft i bukspyttkjertelen;
- Magesmerter med annen etiologi enn malignitet i bukspyttkjertelen;
- Bevis på samtidig infeksjon;
- Pasienter med irreversibel koagulopati internasjonalt normalisert forhold >1,5 eller blodplateantall <50 000/mm3),
- Pasienter med en foreløpig diagnose av adenokarsinom er ikke mulig etablert med intraprosedyre ved EUS-veiledet FNA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av cøliakiganglion
|
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av cøliakiganglion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte alvorlighetsgrad-BPI
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved å bruke en standardisert Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Smerte alvorlighetsgrad-VAS
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Smerte alvorlighetsgrad-NRS
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC PAN26)
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet som scoret med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire bukspyttkjertelkreftmodul (PAN26).
Dette målet bruker en Likert-skala 1-4 med 1=bedre og 4=verre.
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC C30)
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet som scoret med EORTC Quality of Life Questionnaire kjerneskjema (C30).
Dette målet bruker en Likert-skala 1-4 med 1=bedre og 4=verre.
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Livskvalitet (NFHSI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet som scoret med National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (NFHSI).
Dette tiltaket bruker en Likert-skala 0-4 med 0=ingen symptomer og 4= verste symptomer.
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
|
Samtidig bruk av smertestillende/narkotiske midler
Tidsramme: Fra baseline opp til 3 måneder
|
Prosentvis endring i samtidig smertestillende behandling vil bli evaluert.
Detaljer om dose og hyppighet av opioidmedisiner administrert innen 24 timer før intervensjonen vil bli samlet inn og med ulike oppfølgingsintervaller etter prosedyren.
Den totale dosen av analgetisk terapi som gis vil deretter bli konvertert til en oral morfinekvivalent dose for sammenligning.
|
Fra baseline opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2202520088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .