Endoscopische radiofrequente ablatie van ganglion coeliakie voor pijnbestrijding en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
23 april 2026 bijgewerkt door: Shailendra Singh, West Virginia University
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie van ganglion coeliakie voor pijnbestrijding en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
Deze studie heeft tot doel de EUS-RFA te evalueren in termen van werkzaamheid voor pijnbeheersing en verbetering van de kwaliteit van leven-parameters voor patiënten met vergevorderde inoperabele alvleesklierkanker.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het evalueren van het nut van EUS-RFA voor pijnbeheersing en verbetering van de kwaliteit van leven parameters voor patiënten met gevorderde alvleesklierkanker; 2) om de vermindering van de behoefte aan pijnstillers te meten bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
- Shailendra Singh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die worden beschouwd als niet-chirurgische kandidaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van alvleesklierkanker op basis van klinische, radiologische of pathologische beoordeling;
- Doorverwezen wegens buik- en/of rugpijn ten gevolge van alvleesklierkanker;
- Geen voorgeschiedenis van RFA;
- Kankerpijn die niet reageert op de drietraps analgetische ladder van de WHO;
- Bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven of niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Chirurgisch reseceerbare alvleesklierkanker;
- Buikpijn met andere etiologie dan maligniteit van de alvleesklier;
- Bewijs van gelijktijdige infectie;
- Patiënten met irreversibele coagulopathie, internationale genormaliseerde ratio >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000/mm3),
- Patiënten met een voorlopige diagnose van adenocarcinoom kunnen niet worden vastgesteld met intraprocedureel bij EUS-geleide FNA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inoperabele alvleesklierkanker
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie van coeliakieganglion
|
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie van coeliakieganglion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst-BPI
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Verandering in de ernst van pijn zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Pijn ernst-VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Verandering in ernst van pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Pijn ernst-NRS
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Verandering in de ernst van pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC PAN26)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gescoord met de module Pancreaskanker van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (PAN26).
Deze meting maakt gebruik van een Likert-schaal van 1-4 met 1=beter en 4=slechter.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC C30)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gescoord met de kernvragenlijst EORTC Quality of Life Questionnaire (C30).
Deze meting maakt gebruik van een Likert-schaal van 1-4 met 1=beter en 4=slechter.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (NFHSI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gescoord met de National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (NFHSI).
Deze maat maakt gebruik van een Likert-schaal van 0-4 met 0=geen symptomen en 4=ergste symptomen.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Gelijktijdig analgetisch/narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Percentage verandering in gelijktijdige analgetische therapie zal worden geëvalueerd.
Details over de dosis en frequentie van opioïde medicatie die binnen 24 uur vóór de ingreep wordt toegediend, worden verzameld en met verschillende follow-up-intervallen na de ingreep.
De totale dosis van de toegediende pijnstillende therapie wordt dan ter vergelijking omgezet in een orale morfine-equivalente dosis.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2202520088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .