- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541653
Studie IGNITE o koncentrovaných investicích v černých čtvrtích
Randomizovaná kontrolovaná zkouška soustředěných investic v černošských čtvrtích k řešení strukturálního rasismu jako základní příčiny špatného zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černí jedinci ve Spojených státech jsou na tom hůře než bílí jedinci téměř ve všech sociálních, ekonomických a zdravotních ukazatelích. Zdravotní znevýhodnění černochů začíná již při narození, což odráží kumulativní počet rasových sociálních stresorů a zdravotní diskriminace na zdraví matek, což vede k vyššímu počtu předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti. Černošská mládež je neúměrně vystavena environmentálním toxinům, jako je olovo, a nepříznivým dětským událostem, jako jsou finanční potíže a sousedské násilí. Dospělí černoši mají vyšší výskyt chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze a mnoha druhů rakoviny. Tyto a další síly vyvrcholí velkým rozdílem mezi rasovou dlouhověkostí: ve Filadelfii, kde se tato studie nachází, je průměrná délka života lidí žijících v chudé, převážně černošské čtvrti o 20 let nižší než u lidí žijících v nedaleké bohaté, převážně bílé čtvrti.
Základní příčinou těchto nápadných a všudypřítomných rozdílů je strukturální rasismus – soutok hlubokých historických, institucionálních, kulturních a ideologických sil, které nerovnoměrně rozdělují zdroje a rizika mezi rasové skupiny. Strukturální rasismus modeluje zdraví tím, že ovlivňuje řadu vzájemně propojených, vzájemně se posilujících sociálních determinant zdraví na národní, sousedské, domácí i individuální úrovni. Nejpozoruhodnější je, že dlouhodobé, systematické deinvestování má za následek vysoce segregované černošské čtvrti se zchátralými ekologickými podmínkami a vážnou ekonomickou nejistotou v černošských domácnostech, což vede k „smyčce zpětné vazby koncentrovaného rasového znevýhodnění“, z nichž všechny byly silně spojeny se špatným zdravím.
Většina intervencí, které se snaží řešit rozdíly v rasovém zdraví, se zaměřuje na chování a výsledky na individuální úrovni nebo na jednotlivé kanály, kterými strukturální rasismus poškozuje zdraví. Avšak tím, že se nedaří řešit sociální determinanty předcházející proudu, měly tyto intervence omezený dopad na úroveň populace. Aby bylo možné smysluplně řešit strukturální rasismus jako základní příčinu rozdílů v rasovém zdraví, je nezbytný víceúrovňový, vícesložkový intervenční balíček zaměřený na řadu sociálních determinant zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 00000
- Philadelphia Neighborhoods
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Mít schopnost komunikovat prostřednictvím textových zpráv
- Jednotlivci pohodlně komunikují v angličtině
- Trvalý pobyt v domě, kde mají být zapsáni
- Mít přehled o financích jejich domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří plánují vystěhovat se ze studijního mikroklastru do 6 měsíců
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni plně souhlasit a zúčastnit se na základě hodnocení náborového týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na individuální úrovni dostávají účastníci intervenční větve intervence založené na místě a ve finančním blahobytu. Mezi ně patří na individuální úrovni:
Na úrovni sousedství:
|
Daňová příprava; přístup k veřejným výhodám; finanční poradenství a mikrogranty
Zelení volných pozemků; sanace opuštěného domu; čištění odpadků; a sázení stromů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve neobdrží žádný z uvedených zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený index pomocí metody Andersona (2008) založený na třech otázkách: hodnocení celkového zdraví (5 bodů Likert v rozsahu od špatného po vynikající); hodnocení toho, jak se zdraví změnilo za posledních 6 měsíců (lepší, stejné, horší); a počet dnů za posledních 30, kdy fyzické nebo duševní zdraví znemožňovalo zapojení do obvyklých činností (sebeobsluha, práce, rekreace); (Experiment zdravotního pojištění v Oregonu)
|
24 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 24 měsíců
|
Kessler-6 (odpovědi skórované 0-24 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň psychického utrpení)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení celkového zdraví (5 bodů Likert v rozsahu od špatného po vynikající) (Oregon Health Insurance Experiment)
|
24 měsíců
|
|
Špatný zdravotní stav
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda jednotlivec uvedl buď špatné nebo dobré zdraví na otázku celkového zdraví (Oregonský experiment zdravotního pojištění)
|
24 měsíců
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení změny zdraví za posledních 6 měsíců (lepší, stejné, horší)
|
24 měsíců
|
|
Zdravé dny
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet dní za posledních 30 dnů, kdy fyzické nebo duševní zdraví znemožňovalo zapojení do obvyklých činností (sebeobsluha, práce, rekreace)
|
24 měsíců
|
|
Délka spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet hodin obvyklého spánku (systém sledování rizikových faktorů chování)
|
24 měsíců
|
|
Krátký spánek
Časové okno: 24 měsíců
|
Méně než sedm hodin obvyklého nočního spánku (systém sledování rizikových faktorů chování)
|
24 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
|
Obdrželi veškerou potřebnou péči za posledních 6 měsíců (systém sledování rizikových faktorů chování)
|
24 měsíců
|
|
Finanční blahobyt
Časové okno: 24 měsíců
|
Úřad pro finanční ochranu spotřebitelů, zkrácený průzkum finanční pohody
|
24 měsíců
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: 24 měsíců
|
Průzkum aktuálního populačního průzkumu potravinového doplňku Screener
|
24 měsíců
|
|
Podání daně z příjmu
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda fyzická osoba (nebo někdo v domácnosti jménem jednotlivce) podala daň z příjmu v předchozích letech (ano, plánuje podat pozdě, ne) (interně vytvořeno)
|
24 měsíců
|
|
Vlastnictví domu
Časové okno: 24 měsíců
|
Bez ohledu na to, zda jednotlivec vlastní dům, byt nebo mobilní dům (Přidat zdraví)
|
24 měsíců
|
|
Dluh na hypotéku
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda má nebo nemá jednotlivec zbývající splátky hypotéky (interně vytvořeno)
|
24 měsíců
|
|
Celkový dluh
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková výše přidaného dluhu, bez hypotéky (Přidat zdraví)
|
24 měsíců
|
|
Účast ve veřejných lékařských prospěšných programech
Časové okno: 24 měsíců
|
Účast člena domácnosti (včetně respondenta) v programu Medicaid, Medicare, spoření Medicare, LIS, CHIP, kvalifikovaných zdravotních plánech, SelectPlan, jiné nebo žádné (interně vyvinuté)
|
24 měsíců
|
|
Účast na veřejně prospěšných programech výživy
Časové okno: 24 měsíců
|
Účast člena domácnosti (včetně respondenta) v SNAP, WIC, Senior Food Box, jiné nebo žádné (interně vyvinuté)
|
24 měsíců
|
|
Účast na programech podpory veřejných příjmů nebo peněžitých dávek
Časové okno: 24 měsíců
|
Účast člena domácnosti (včetně respondenta) na TANF, LIHEAP, SSI/SSDI, UI, PA General Assistance, PA Emergency Rental Assistance, EITC, CTC Refugee Cash Assistance, CCIS, PA Child Care Tax Credit, jiné nebo žádné (interně rozvinutý)
|
24 měsíců
|
|
Účast na veřejně prospěšných programech vlastnictví domu
Časové okno: 24 měsíců
|
Účast člena domácnosti (včetně respondenta) v PTRR, Homestead Exemption, LOOP, Basic Systems Repair Program, PA Homeowner Assistance, Philly First Home Program, Philadelphia Home Repair Assistance, jiné nebo žádné (interně vyvinuté)
|
24 měsíců
|
|
Frekvence zapojení zeleného prostoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence, s jakou jednotlivec navštěvuje zelený prostor (jako je park, zahrada, ozeleněná proluka, stezka nebo jakýkoli jiný venkovní prostor s vegetací) (upraveno podle Evenson et al 2013 Environment and Behavior)
|
24 měsíců
|
|
Čas strávený v zeleni
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas strávený v zeleném prostoru v typický den (upraveno podle Evenson et al 2013 Environment and Behavior))
|
24 měsíců
|
|
Důvody, proč netrávit čas v zeleni
Časové okno: 24 měsíců
|
Věci, které jednotlivci brání trávit čas v zeleném prostoru (upraveno podle Evenson et al 2013 Environment and Behavior)
|
24 měsíců
|
|
Vnímání stromového pokryvu
Časové okno: 24 měsíců
|
Přesvědčení o počtu stromů v sousedství (interně vyvinuté)
|
24 měsíců
|
|
Obavy s výsadbou stromů
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda má jednotlivec obavy z výsadby více stromů v sousedství (interně vyvinuté)
|
24 měsíců
|
|
Vnímané zdravotní přínosy stromů
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda jednotlivec věří, že stromy přinášejí zdravotní přínosy (např. bezpečnost, přínosy pro duševní zdraví, přínosy pro fyzické zdraví, sociální přínosy, přínosy pro životní prostředí, estetické přínosy)
|
24 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála vnímaného stresu (odpovědi skórované 0-16 s vyšším skóre korelujícím s vyšším stresem)
|
24 měsíců
|
|
Čas strávený v sousedství
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence, se kterou jednotlivec podporuje trávení času odpočinkem, společenským stykem nebo poflakováním se na verandách, na zábradlí a předzahrádkách ve čtvrtích (upraveno podle Kahneman et al 2004 Science)
|
24 měsíců
|
|
Sousedský sociální kapitál
Časové okno: 24 měsíců
|
Sousedská sociální soudržnost a výměna a škála sociálních a fyzických poruch (dvě domény: sociální soudržnost a fyzická porucha.
Vyšší skóre pro sociální soudržnost značí vyšší úroveň sociální soudržnosti a vyšší skóre pro fyzickou poruchu značí vyšší úroveň fyzické poruchy).
|
24 měsíců
|
|
Fyzická porucha
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda účastník hlásí mnoho opuštěných budov ve svém sousedství (Ross a Mirowksi)
|
24 měsíců
|
|
Neighborhood crime rates
Časové okno: Quarterly data from 24 months (8 quarters) prior to enrollment and 12 months (4 quarters) post study completion
|
Overall number of crimes, number of violent crimes, serious crimes, and gun related incidents
|
Quarterly data from 24 months (8 quarters) prior to enrollment and 12 months (4 quarters) post study completion
|
|
Nuisance calls
Časové okno: Quarterly data from 24 months (8 quarters) prior to enrollment and 12 months (4 quarters) post study completion
|
Number of 311 calls and number of 311 calls for neighborhood cleanup and remediation-related issues
|
Quarterly data from 24 months (8 quarters) prior to enrollment and 12 months (4 quarters) post study completion
|
|
Hospitalizations
Časové okno: Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
Number of Hospitalizations
|
Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
|
Emergency department (ED) visits
Časové okno: Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
Number of ED visits
|
Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
|
Ambulatory visits
Časové okno: Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
Number of ambulatory visits
|
Quarterly/monthly data from 8 quarters/24 months prior to enrollment and at the completion of enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .