Venstre pakke MODIG studie
5. desember 2024 oppdatert av: Main Line Health
Sammenligning av venstre bunt grenområde versus høyre ventrikkel septal pacing hos pasienter med høy grad av ledningssykdom etter transkateter aortaklaffskifte
Formålet med studien er å undersøke overlegenheten til kronisk venstre grenområde pacing sammenlignet med tradisjonell høyre ventrikkel (RV) septal pacing hos pasienter med høygradig ledningssykdom etter transkateter aortaklaff erstatning (TAVR).
I denne etterforsker initierte, multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, crossover studie, vil kronisk venstre grenområde pacing bli sammenlignet med kronisk høyre ventrikkel septal pacing ved bruk av ekkokardiografiske målinger av venstre ventrikkel systolisk funksjon hos pasienter med høy kumulativ ventrikkel pacing byrde etter TAVR .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen har minst én av disse ledningsforstyrrelsene:
- Symptomatisk (eller hemodynamisk signifikant) bradykardi eller symptomatisk vedvarende atrioventrikulær blokkering inkludert førstegrads og Mobitz I (Wenckebach) eller Mobitz type II atrioventrikulær bock
- Høygradig atrioventrikulær blokk
- Tredjegrads atrioventrikulær blokkering
- Forsøkspersonen har gjennomgått TAVR (hvilket som helst ventilsystem) de siste to ukene
- Forsøkspersonen får et første gangs pacemakerimplantat
- Emnets siste dokumenterte ejeksjonsfraksjon (uavhengig av hvilken som helst metode) i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering er > 50 %
- Subjektet er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
- Personen er i stand til å motta et venstresidig brystimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Personen har noen gang hatt et tidligere eller har en eksisterende implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller biventrikulært (BiV) implantat
- Personen har mer enn mild paravalvulær regurgitasjon etter TAVR-implantasjon.
- Emnet har LVEF ≤ 50
- Personen er indisert for en biventrikulær pacingenhet (CRT-P eller CRT-D).
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Personen har en mekanisk hjerteklaff
- Personen er gravid eller i fertil alder og bruker ikke en pålitelig form for prevensjon
- Emnestatus etter hjertetransplantasjon
- Forventet levealder mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Alle pasienter vil gjennomgå implantasjon av høyre ventrikkelseptumledning, venstre grenområdeledning og atrieledning i fravær av permanent atrieflimmer med en CRT-pacinggenerator.
Pasienter vil bli randomisert til pacingprotokoller basert på gruppetildeling og crossover i løpet av studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Alle pasienter vil gjennomgå implantasjon av høyre ventrikkelseptumledning, venstre grenområdeledning og atrieledning i fravær av permanent atrieflimmer med en CRT-pacinggenerator.
Pasienter vil bli randomisert til pacingprotokoller basert på gruppetildeling og crossover i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global longitudinell tøyning (GLS%)
Tidsramme: 9 måneder
|
Primært effektutfall
|
9 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF%)
Tidsramme: 9 måneder
|
Primært effektutfall
|
9 måneder
|
|
Sammensatt av venstre grenområde pacing ledning septal myokard- eller koronararterieperforering, ledningsflytning og gjentatte prosedyrer relatert til ledningsimplantasjon i venstre grenområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Primært sikkerhetsendepunkt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Uønskede hendelser knyttet til enhetens funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet målt ved hjelp av New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Seks minutters gange testresultat
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Høyre ventrikkel global longitudinell belastning (RVGLS%)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Mekanisk systolisk dyssynkroni i venstre ventrikkel indeksert til hjertefrekvens (SDI)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse (IVMD)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Slagvolum i venstre ventrikkel
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre grenområde pacing lead pacing terskel
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre grenområde pacing ledning avfølte R-bølgeamplitude
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre grenområde pacing ledningsimpedens
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-22-5212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .