Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster paket MODIG studie

29 januari 2024 uppdaterad av: Main Line Health

Jämförelse av vänster bunts grenarea kontra höger kammarseptumstimulering hos patienter med höggradig ledningssjukdom efter byte av transkateter aortaklaff

Syftet med studien är att undersöka överlägsenheten av kronisk vänstra grenområdesstimulering jämfört med traditionell höger ventrikulär (RV) septalstimulering hos patienter med höggradig överledningssjukdom efter transkateteraortaklaffsersättning (TAVR). I denna utredare initierade, multicenter, prospektiv, dubbelblind, crossover-studie, kommer kronisk vänstra grenområdesstimulering att jämföras med kronisk högerkammarseptumstimulering med hjälp av ekokardiografiska mätningar av vänsterkammarsystolisk funktion hos patienter med en hög kumulativ kammarstimuleringsbörda efter TAVR .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
          • Krishna Pothineni, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Rekrytering
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Mohammadali Habibi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Robert Schaller, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Keramati, MD
        • Underutredare:
          • Steven Liskov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har minst en av dessa ledningsstörningar:

    1. Symtomatisk (eller hemodynamiskt signifikant) bradykardi eller symtomatisk ihållande atrioventrikulär blockering inklusive första gradens och Mobitz I (Wenckebach) eller Mobitz typ II atrioventrikulära bock
    2. Höggradigt atrioventrikulärt block
    3. Tredje gradens atrioventrikulärt block
  • Försökspersonen har genomgått TAVR (valfritt ventilsystem) under de senaste två veckorna
  • Försökspersonen får ett förstagångsimplantat av pacemaker
  • Försökspersonens senaste dokumenterade utstötningsfraktion (på valfri metod) under de senaste 90 dagarna före studieregistreringen är > 50 %
  • Försökspersonen är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke
  • Försökspersonen kan få ett vänstersidigt bröstimplantat

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har någonsin haft ett tidigare eller har ett befintligt implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller biventrikulärt (BiV) implantat
  • Patienten har mer än lindrig paravalvulär uppstötning efter TAVR-implantation.
  • Motivet har LVEF ≤ 50
  • Ämnet är indicerat för en biventrikulär stimuleringsenhet (CRT-P eller CRT-D).
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Försökspersonen har en mekanisk hjärtklaff
  • Personen är gravid eller i fertil ålder och använder inte en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Ämnesstatus efter hjärttransplantation
  • Föremålets förväntade livslängd mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Enhet: Höger kammarseptumstimulering följt av pacing för vänster grenområde
Alla patienter kommer att genomgå implantation av höger ventrikulär septalledning, vänster grenområdesledning och förmaksavledning i frånvaro av permanent förmaksflimmer med en CRT-stimuleringsgenerator. Patienterna kommer att randomiseras till stimuleringsprotokoll baserat på grupptilldelning och crossover under studien.
Experimentell: Grupp B
Enhet: Vänster grenområdesstimulering följt av högerkammarseptumstimulering
Alla patienter kommer att genomgå implantation av höger ventrikelseptumavledning, vänster grenområdesledning och förmaksavledning i frånvaro av permanent förmaksflimmer med en CRT-stimuleringsgenerator. Patienterna kommer att randomiseras till stimuleringsprotokoll baserat på grupptilldelning och crossover under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global longitudinell töjning (GLS%)
Tidsram: 9 månader
Primärt effektutfall
9 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF%)
Tidsram: 9 månader
Primärt effektutfall
9 månader
Sammansatt av vänster grenområde pacing ledning septal myokard- eller kransartärperforering, ledningsförskjutning och upprepade procedurer relaterade till ledningsimplantation av vänster grenområde
Tidsram: 18 månader
Primär säkerhetsändpunkt
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Biverkningar relaterade till enhetens funktion
Tidsram: 18 månader
18 månader
Livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHQ)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Funktionell kapacitet mätt med hjälp av New York Heart Association funktionsklassificering (NYHA)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sex minuters gångtestresultat
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 18 månader
18 månader
Höger ventrikulär global longitudinell töjning (RVGLS%)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Vänster kammare mekanisk systolisk dyssynkroni indexerad till hjärtfrekvens (SDI)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Interventrikulär mekanisk fördröjning (IVMD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym
Tidsram: 9 månader
9 månader
Vänster ventrikulär slagvolym
Tidsram: 9 månader
9 månader
Svårighetsgraden av trikuspidaluppstötningar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vänster grenområde för stimulering av elektrodstimuleringströskel
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vänster grenområdesstimuleringsledning avkänd R-vågsamplitud
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vänster grenområde för stimulering av elektrodimpedens
Tidsram: 18 månader
18 månader
Koncentration av natriuretisk peptid i hjärnan eller N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Main Line Health

Samarbetspartners

Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-22-5212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera