左バンドルBRAVEスタディ
2024年1月29日 更新者：Main Line Health
経カテーテル大動脈弁置換術後の高度伝導疾患患者における左脚枝面積と右心室中隔ペーシングの比較
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 後の高悪性伝導疾患患者における、従来の右心室 (RV) 中隔ペーシングと比較した慢性左脚枝領域ペーシングの優位性を調査することです。
この治験責任医師主導の多施設共同前向き二重盲検クロスオーバー研究では、TAVR 後の累積心室ペーシング負荷が高い患者の左心室収縮機能の心エコー測定を使用して、慢性左脚枝領域ペーシングを慢性右室中隔ペーシングと比較します。 .
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Keramati, MD
- 電話番号：484-476-1000
- メール：keramatia@mlhs.org
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
コンタクト：
- Krishna Pothineni, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- Valley Health System
-
コンタクト：
- Mohammadali Habibi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Robert Schaller, DO
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Medical Center
-
コンタクト：
- Ali Keramati, MD
-
副調査官：
- Steven Liskov, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、これらの伝導障害の少なくとも1つを持っています:
- 症候性（または血行動態的に重要な）徐脈または症候性持続性房室ブロック（第1度およびモビッツI（ウェンケバッハ）またはモビッツII型房室ブロックを含む）
- ハイグレード房室ブロック
- 第3度房室ブロック
- -被験者は過去2週間にTAVR（任意のバルブシステム）を受けました
- 被験者は初めてのペースメーカーインプラントを受けています
- -研究登録前の過去90日以内の被験者の最新の記録された駆出率（何らかの方法による）は> 50％です
- -被験者は同意時に18歳以上の男性または女性です
- -被験者は左側胸部インプラントを受けることができます
除外基準:
- -被験者は、以前に植込み型パルスジェネレータ（IPG）、植込み型除細動器（ICD）、または両心室（BiV）インプラントを使用したことがある
- 被験者は、TAVR移植後に軽度以上の傍弁逆流を起こしています。
- -被験者はLVEF ≤ 50を持っています
- 被験者は、両心室ペーシング装置（CRT-PまたはCRT-D）の適応となります。
- -被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています
- 被験者は機械式心臓弁を持っています
- -被験者は妊娠しているか、出産の可能性があり、信頼できる形の避妊をしていません
- 心臓移植後の被験者の状態
- -被験者の平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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すべての患者は、右心室中隔リード、左脚枝領域リード、および CRT ペーシング ジェネレータを使用した永続的な心房細動がない場合の心房リードの移植を受けます。
患者は、研究中のグループ割り当てとクロスオーバーに基づいてペーシングプロトコルに無作為化されます。
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実験的：グループB
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すべての患者は、右心室中隔リード、左脚枝領域リード、および CRT ペーシング ジェネレータを使用した永続的な心房細動がない場合の心房リードの移植を受けます。
患者は、研究中のグループ割り当てとクロスオーバーに基づいてペーシングプロトコルに無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な縦ひずみの変化 (GLS%)
時間枠：9ヶ月
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主要な有効性結果
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9ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF%) の変化
時間枠：9ヶ月
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主要な有効性結果
|
9ヶ月
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左脚枝エリア ペーシング リード中隔心筋または冠動脈の穿孔、リードの脱離、および左脚枝エリア リードの植え込みに関連する繰り返し手順の複合
時間枠：18ヶ月
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主要な安全性エンドポイント
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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デバイス機能に関連する有害事象
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failureアンケート（MLHQ）を使用して測定された生活の質
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の機能分類 (NYHA) を使用して測定された機能的能力
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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6分歩行テストの点数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心不全による入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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右心室全体縦ひずみ (RVGLS%)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心拍数に指標化された左心室の機械的収縮期同期不全 (SDI)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心室機械的遅延 (IVMD)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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左心室収縮終期容積
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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左心室一回拍出量
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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三尖弁逆流の重症度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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僧帽弁逆流の重症度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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左脚枝エリア ペーシング リード ペーシングしきい値
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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左脚枝領域のペーシング リードが感知した R 波の振幅
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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左脚枝エリア ペーシング リード インピーダンス
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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脳性ナトリウム利尿ペプチドまたはN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Keramati, MD、Lankenau Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。