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Bundle Gauche Étude BRAVE

5 décembre 2024 mis à jour par: Main Line Health

Comparaison de la zone de branche du faisceau gauche par rapport à la stimulation septale ventriculaire droite chez les patients atteints d'une maladie de conduction de haut degré après un remplacement valvulaire aortique transcathéter

Le but de l'étude est d'étudier la supériorité de la stimulation chronique de la zone de la branche gauche par rapport à la stimulation septale ventriculaire droite (RV) traditionnelle chez les patients atteints d'une maladie de conduction de haut grade après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). Dans cette étude multicentrique, prospective, en double aveugle et croisée initiée par l'investigateur, la stimulation chronique de la zone de la branche gauche sera comparée à la stimulation septale ventriculaire droite chronique en utilisant des mesures échocardiographiques de la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients présentant une charge de stimulation ventriculaire cumulée élevée après TAVR .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins un de ces troubles de la conduction :

    1. Bradycardie symptomatique (ou hémodynamiquement significative) ou bloc auriculo-ventriculaire persistant symptomatique, y compris bloc auriculo-ventriculaire du premier degré et Mobitz I (Wenckebach) ou Mobitz de type II
    2. Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade
    3. Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
  • Le sujet a subi un TAVR (tout système de valve) au cours des deux dernières semaines
  • Le sujet reçoit un implant de stimulateur cardiaque pour la première fois
  • La fraction d'éjection documentée la plus récente du sujet (par n'importe quelle méthode) au cours des 90 derniers jours avant l'inscription à l'étude est> 50%
  • Le sujet est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
  • Le sujet est capable de recevoir un implant pectoral du côté gauche

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà eu ou a déjà un générateur d'impulsions implantable (IPG), un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou un implant biventriculaire (BiV)
  • Le sujet a une régurgitation para-valvulaire plus que légère après l'implantation du TAVR.
  • Le sujet a une FEVG ≤ 50
  • Le sujet est indiqué pour un dispositif de stimulation biventriculaire (CRT-P ou CRT-D).
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique
  • Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception fiable
  • Statut du sujet après une transplantation cardiaque
  • Espérance de vie du sujet inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dispositif: Stimulation septale ventriculaire droite suivie d'une stimulation de la zone de branche gauche
Tous les patients subiront l'implantation d'une sonde septale ventriculaire droite, d'une sonde de zone de branche gauche et d'une sonde auriculaire en l'absence de fibrillation auriculaire permanente avec un générateur de stimulation CRT. Les patients seront randomisés pour recevoir des protocoles de stimulation basés sur l'assignation de groupe et le croisement au cours de l'étude.
Expérimental: Groupe B
Dispositif: Stimulation de la zone de la branche gauche suivie d'une stimulation septale ventriculaire droite
Tous les patients subiront l'implantation d'une sonde septale ventriculaire droite, d'une sonde de zone de branche gauche et d'une sonde auriculaire en l'absence de fibrillation auriculaire permanente avec un générateur de stimulation CRT. Les patients seront randomisés pour recevoir des protocoles de stimulation basés sur l'assignation de groupe et le croisement au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la déformation longitudinale globale (GLS%)
Délai: 9 mois
Résultat principal d'efficacité
9 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG%)
Délai: 9 mois
Résultat principal d'efficacité
9 mois
Composite de la zone de la branche gauche pour stimuler la perforation septale du myocarde ou de l'artère coronaire, le délogement de la sonde et les procédures répétées liées à l'implantation de la sonde dans la zone de la branche gauche
Délai: 18 mois
Critère principal de sécurité
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 18 mois
18 mois
Événements indésirables liés au fonctionnement de l'appareil
Délai: 18 mois
18 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Délai: 9 mois
9 mois
Capacité fonctionnelle mesurée à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 9 mois
9 mois
Résultat du test de marche de six minutes
Délai: 9 mois
9 mois
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 18 mois
18 mois
Contrainte longitudinale globale ventriculaire droite (RVGLS%)
Délai: 9 mois
9 mois
Dyssynchronie systolique mécanique ventriculaire gauche indexée sur la fréquence cardiaque (SDI)
Délai: 9 mois
9 mois
Retard mécanique interventriculaire (IVMD)
Délai: 9 mois
9 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
9 mois
Volume systolique ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
9 mois
Sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: 18 mois
18 mois
Sévérité de l'insuffisance mitrale
Délai: 18 mois
18 mois
Seuil de stimulation de la sonde de stimulation de la zone de la branche gauche
Délai: 18 mois
18 mois
Amplitude de l'onde R détectée par la sonde de stimulation de la zone de la branche gauche
Délai: 18 mois
18 mois
Impédance de la sonde de stimulation de la zone de la branche gauche
Délai: 18 mois
18 mois
Concentration du peptide natriurétique cérébral ou du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Main Line Health

Collaborateurs

Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-22-5212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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