왼쪽 번들 BRAVE 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Main Line Health
고도전도질환 환자에서 경피적 대동맥판막 치환술 후 좌측 다발 분지 면적과 우심실 중격 조율의 비교
이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 고도 전도 질환 환자에서 전통적인 우심실(RV) 중격 조율과 비교하여 만성 좌각 분지 영역 조율의 우월성을 조사하는 것입니다.
이 연구자가 시작한 다기관, 전향적, 이중 맹검, 교차 연구에서 만성 좌각 분지 영역 조율을 TAVR 후 누적 심실 조율 부담이 높은 환자의 좌심실 수축기 기능의 심초음파 측정을 사용하여 만성 우심실 중격 조율과 비교합니다. .
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Keramati, MD
- 전화번호: 484-476-1000
- 이메일: keramatia@mlhs.org
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
연락하다:
- Krishna Pothineni, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- Valley Health System
-
연락하다:
- Mohammadali Habibi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Robert Schaller, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Lankenau Medical Center
-
연락하다:
- Ali Keramati, MD
-
부수사관:
- Steven Liskov, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상은 다음 전도 장애 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
- 증상이 있는(또는 혈역학적으로 중요한) 서맥 또는 1도 및 Mobitz I(Wenckebach) 또는 Mobitz 유형 II 방실 블록을 포함한 증상이 있는 지속성 방실 블록
- 고급 방실 차단
- 3도 방실 차단
- 피험자는 지난 2주 동안 TAVR(모든 판막 시스템)을 받았습니다.
- 피험자는 처음으로 심장 박동기 이식을 받고 있습니다.
- 연구 등록 전 지난 90일 이내에 피험자의 가장 최근 문서화된 박출률(어떤 방법으로든)은 > 50%입니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 왼쪽 가슴 임플란트를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 쌍심실(BiV) 이식을 받은 적이 있거나 이미 가지고 있습니다.
- 피험자는 TAVR 이식 후 경미한 판막 주위 역류 이상을 보였습니다.
- 피험자의 LVEF ≤ 50
- 피험자는 biventricular pacing device(CRT-P 또는 CRT-D)에 대해 표시됩니다.
- 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 심장 이식 후 피험자 상태
- 피험자 평균 수명 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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모든 환자는 CRT-pacing generator를 사용하여 영구적인 심방 세동이 없는 경우 우심실 중격 리드, 좌각 분지 영역 리드 및 심방 리드를 이식합니다.
환자는 연구 기간 동안 그룹 할당 및 교차를 기반으로 페이싱 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 그룹 B
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모든 환자는 CRT-pacing generator를 사용하여 영구적인 심방 세동이 없는 경우 우심실 중격 리드, 좌각 분지 영역 리드 및 심방 리드를 이식합니다.
환자는 연구 기간 동안 그룹 할당 및 교차를 기반으로 페이싱 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전역 세로 변형률(GLS%)의 변화
기간: 9개월
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1차 효능 결과
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9개월
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좌심실 박출률(LVEF%)의 변화
기간: 9개월
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1차 효능 결과
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9개월
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좌각 분지부 페이싱 납 중격 심근 또는 관상동맥 천공, 납 탈구 및 좌각 분지부 납 이식과 관련된 반복 시술의 복합
기간: 18개월
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1차 안전 종점
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 18개월
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18개월
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장치 기능과 관련된 부작용
기간: 18개월
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18개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHQ)를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 9개월
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9개월
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New York Heart Association 기능 분류(NYHA)를 사용하여 측정한 기능 용량
기간: 9개월
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9개월
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6분 걷기 테스트 점수
기간: 9개월
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9개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 18개월
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18개월
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우심실 글로벌 세로 변형(RVGLS%)
기간: 9개월
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9개월
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심박동수(SDI)에 지수화된 좌심실 기계적 수축기 부조화
기간: 9개월
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9개월
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심실간 기계적 지연(IVMD)
기간: 9개월
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9개월
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좌심실 수축기말 용적
기간: 9개월
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9개월
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좌심실 박출량
기간: 9개월
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9개월
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삼첨판 역류의 중증도
기간: 18개월
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18개월
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승모판 역류의 중증도
기간: 18개월
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18개월
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 리드 페이싱 임계값
기간: 18개월
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18개월
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 리드 감지된 R파 진폭
기간: 18개월
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18개월
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 리드 임피던스
기간: 18개월
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18개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드 또는 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드 농도
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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