Paquete izquierdo Estudio BRAVE
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Main Line Health
Comparación de la estimulación del área de la rama izquierda del haz versus la estimulación septal del ventrículo derecho en pacientes con enfermedad de conducción de alto grado después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter
El objetivo del estudio es investigar la superioridad de la estimulación crónica del área de la rama izquierda del haz de His en comparación con la estimulación septal del ventrículo derecho (VD) tradicional en pacientes con enfermedad de conducción de alto grado después de un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
En este estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, cruzado, iniciado por un investigador, se comparará la estimulación crónica del área de la rama izquierda del haz de His con la estimulación crónica del tabique ventricular derecho utilizando medidas ecocardiográficas de la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con una alta carga de estimulación ventricular acumulada después de la TAVR. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health System
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos uno de estos trastornos de conducción:
- Bradicardia sintomática (o hemodinámicamente significativa) o bloqueo auriculoventricular persistente sintomático, incluido bloqueo auriculoventricular de primer grado y Mobitz I (Wenckebach) o Mobitz tipo II
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado
- Bloqueo auriculoventricular de tercer grado
- El sujeto se ha sometido a TAVR (cualquier sistema de válvula) en las últimas dos semanas
- El sujeto está recibiendo un implante de marcapasos por primera vez
- La fracción de eyección documentada más reciente del sujeto (por cualquier método) en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio es > 50 %
- El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto puede recibir un implante pectoral del lado izquierdo
Criterio de exclusión:
- El sujeto alguna vez ha tenido o tiene un generador de pulso implantable (IPG), un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o un implante biventricular (BiV)
- El sujeto tiene una regurgitación paravalvular más que leve después de la implantación de TAVR.
- El sujeto tiene FEVI ≤ 50
- El sujeto está indicado para un dispositivo de estimulación biventricular (CRT-P o CRT-D).
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio
- El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
- El sujeto está embarazada o en edad fértil y no está en una forma confiable de control de la natalidad
- Estado del sujeto después del trasplante de corazón
- Esperanza de vida del sujeto inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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A todos los pacientes se les implantará un cable septal del ventrículo derecho, un cable de área de rama izquierda y un cable auricular en ausencia de fibrilación auricular permanente con un generador de estimulación TRC.
Los pacientes serán aleatorizados a los protocolos de estimulación según la asignación de grupos y el cruce durante el estudio.
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Experimental: Grupo B
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A todos los pacientes se les implantará un cable septal del ventrículo derecho, un cable de área de rama izquierda y un cable auricular en ausencia de fibrilación auricular permanente con un generador de estimulación TRC.
Los pacientes serán aleatorizados a los protocolos de estimulación según la asignación de grupos y el cruce durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la deformación longitudinal global (GLS%)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Resultado de eficacia primario
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9 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI%)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Resultado de eficacia primario
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9 meses
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Compuesto de perforación de la arteria coronaria o del miocardio septal del cable de estimulación del área de la rama izquierda del haz, desprendimiento del cable y procedimientos repetidos relacionados con la implantación del cable del área de la rama izquierda del haz
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variable principal de seguridad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos relacionados con la función del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Capacidad funcional medida utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Puntaje de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Deformación longitudinal global del ventrículo derecho (RVGLS%)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Asincronía sistólica mecánica del ventrículo izquierdo indexada a la frecuencia cardíaca (SDI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Retraso mecánico interventricular (IVMD)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Gravedad de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Umbral de estimulación del cable de estimulación del área de la rama izquierda
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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El cable de estimulación del área de la rama izquierda del haz detectó la amplitud de la onda R
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Impedancia del cable de estimulación del área de la rama izquierda del haz
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Concentración de péptido natriurético cerebral o pro-péptido natriurético cerebral N-terminal
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Bloqueo auriculoventricular
- Miocardiopatías
- Bloqueo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- E-22-5212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .