Linkerbundel BRAVE Study
29 januari 2024 bijgewerkt door: Main Line Health
Vergelijking van linkerbundeltakgebied versus rechterventrikelseptumstimulatie bij patiënten met een hogegraadsgeleidingsaandoening na vervanging van de aortaklep via een katheter
Het doel van de studie is om de superioriteit te onderzoeken van chronische stimulatie van het linkerbundeltakgebied in vergelijking met traditionele stimulatie van het rechterventrikel (RV) septum bij patiënten met een hooggradige geleidingsziekte na een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR).
In dit door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, prospectieve, dubbelblinde, crossover-onderzoek zal chronische linkerbundeltakstimulatie worden vergeleken met chronische rechterventrikelseptumstimulatie met behulp van echocardiografische metingen van de linkerventrikelsystolische functie bij patiënten met een hoge cumulatieve ventriculaire stimulatiebelasting na TAVR. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Keramati, MD
- Telefoonnummer: 484-476-1000
- E-mail: keramatia@mlhs.org
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contact:
- Krishna Pothineni, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- Valley Health System
-
Contact:
- Mohammadali Habibi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Robert Schaller, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Ali Keramati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Liskov, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon heeft ten minste één van deze geleidingsstoornissen:
- Symptomatische (of hemodynamisch significante) bradycardie of symptomatisch aanhoudend atrioventriculair blok inclusief eerstegraads en Mobitz I (Wenckebach) of Mobitz type II atrioventriculair blok
- Hoogwaardig atrioventriculair blok
- Derdegraads atrioventriculair blok
- Onderwerp heeft de afgelopen twee weken een TAVR (willekeurig klepsysteem) ondergaan
- Proefpersoon krijgt voor het eerst een pacemaker geïmplanteerd
- De meest recente gedocumenteerde ejectiefractie van de proefpersoon (op welke manier dan ook) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is > 50%
- Proefpersoon is een man of vrouw van ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
- De patiënt kan een linkszijdig borstimplantaat krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft ooit eerder een implanteerbare pulsgenerator (IPG), implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) of biventriculaire (BiV) implantaat gehad of heeft deze
- Proefpersoon heeft meer dan milde paravalvulaire regurgitatie na TAVR-implantatie.
- Proefpersoon heeft LVEF ≤ 50
- De patiënt is geïndiceerd voor een biventriculair stimulatieapparaat (CRT-P of CRT-D).
- Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
- Onderwerp heeft een mechanische hartklep
- De proefpersoon is zwanger of zwanger en gebruikt geen betrouwbare vorm van anticonceptie
- Onderwerp status na harttransplantatie
- Levensverwachting onderwerp minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Bij alle patiënten wordt bij afwezigheid van permanent atriumfibrilleren een rechterventrikelseptumlead, een linkerbundeltakgebiedlead en een atriale lead geïmplanteerd met een CRT-stimulatiegenerator.
Patiënten worden gerandomiseerd naar stimulatieprotocollen op basis van groepstoewijzing en cross-over tijdens het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Bij alle patiënten wordt bij afwezigheid van permanent atriumfibrilleren een rechterventrikelseptumlead, een linkerbundeltakgebiedlead en een atriale lead geïmplanteerd met een CRT-stimulatiegenerator.
Patiënten worden gerandomiseerd naar stimulatieprotocollen op basis van groepstoewijzing en cross-over tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale longitudinale rek (GLS%)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Primaire werkzaamheidsuitkomst
|
9 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF%)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Primaire werkzaamheidsuitkomst
|
9 maanden
|
|
Composiet van stimulatielead in het linker bundeltakgebied Perforatie van het septum van het myocardium of de kransslagader, losraken van de lead en herhaalde procedures met betrekking tot de implantatie van de lead in het linker bundeltakgebied
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Primair veiligheidseindpunt
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de werking van het apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure vragenlijst (MLHQ)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Functionele capaciteit gemeten met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Score van zes minuten looptest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Rechterventrikel globale longitudinale stam (RVGLS%)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Linkerventrikel mechanische systolische dyssynchronie geïndexeerd op hartslag (SDI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Interventriculaire mechanische vertraging (IVMD)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Slagvolume linkerventrikel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Stimulatieleadstimulatiedrempel voor linker bundeltakgebied
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Stimulatielead voor linker bundeltakgebied gedetecteerde R-golfamplitude
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Impedantie van stimulatieleads in het linker bundeltakgebied
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Hersennatriuretisch peptide of N-terminale pro-hersenen natriuretisch peptideconcentratie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-22-5212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .