Левый комплект BRAVE Study
5 декабря 2024 г. обновлено: Main Line Health
Сравнение площади левой ножки пучка Гиса и стимуляции перегородки правого желудочка у пациентов с нарушением проводимости высокой степени после транскатетерной замены аортального клапана
Цель исследования — изучить преимущества хронической кардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной электрокардиостимуляцией перегородки правого желудочка у пациентов с нарушением проводимости высокой степени после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
В этом многоцентровом проспективном двойном слепом перекрестном исследовании, начатом исследователем, хроническая стимуляция области левой ножки пучка Гиса будет сравниваться с хронической стимуляцией перегородки правого желудочка с использованием эхокардиографических показателей систолической функции левого желудочка у пациентов с высокой кумулятивной нагрузкой на желудочковую стимуляцию после TAVR. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект имеет как минимум одно из следующих нарушений проводимости:
- Симптоматическая (или гемодинамически значимая) брадикардия или симптоматическая персистирующая атриовентрикулярная блокада, включая атриовентрикулярную блокаду первой степени и Мобитц I (Венкебаха) или Мобитц II типа
- Атриовентрикулярная блокада высокой степени
- Атриовентрикулярная блокада третьей степени
- Субъект подвергался TAVR (любой клапанной системе) за последние две недели.
- Субъекту впервые вводят имплант кардиостимулятора.
- Самая последняя задокументированная фракция выброса субъекта (любым методом) за последние 90 дней до включения в исследование составляет > 50%.
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет на момент получения согласия.
- Субъект может получить левосторонний грудной имплантат.
Критерий исключения:
- Субъект когда-либо имел или уже имеет имплантируемый генератор импульсов (IPG), имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD) или бивентрикулярный (BiV) имплант.
- У субъекта более чем легкая параклапанная регургитация после имплантации TAVR.
- У субъекта ФВ ЛЖ ≤ 50
- Субъекту показано устройство бивентрикулярной кардиостимуляции (CRT-P или CRT-D).
- Субъект участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- У субъекта механический сердечный клапан.
- Субъект беременна или имеет детородный потенциал и не принимает надежную форму контроля над рождаемостью.
- Состояние субъекта после трансплантации сердца
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Всем пациентам будет проведена имплантация электрода от перегородки правого желудочка, отведения в области левой ножки пучка Гиса и электрода от предсердий при отсутствии постоянной фибрилляции предсердий с генератором CRT-стимуляции.
Пациенты будут рандомизированы в соответствии с протоколами кардиостимуляции на основе группового распределения и пересечения во время исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Всем пациентам будет проведена имплантация электрода от перегородки правого желудочка, отведения в области левой ножки пучка Гиса и электрода от предсердий при отсутствии постоянной фибрилляции предсердий с помощью генератора CRT-стимуляции.
Пациенты будут рандомизированы в соответствии с протоколами кардиостимуляции на основе распределения по группам и пересечения во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS%)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат эффективности
|
9 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF%)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичный результат эффективности
|
9 месяцев
|
|
Композиция электрода для электрокардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса, перфорация перегородки миокарда или коронарной артерии, смещение электрода и повторные процедуры, связанные с имплантацией электрода в области левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основная конечная точка безопасности
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с функцией устройства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Функциональная емкость, измеренная с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Результат теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Общая продольная деформация правого желудочка (RVGLS%)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Механическая систолическая диссинхрония левого желудочка, индексированная по частоте сердечных сокращений (SDI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Межжелудочковая механическая задержка (IVMD)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Ударный объем левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Порог стимуляции электрода стимуляции в области левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Амплитуда зубца R, воспринятая в области левой ножки пучка Гиса в электроде кардиостимуляции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Импеданс электрода стимуляции в области левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Мозговой натрийуретический пептид или концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Атриовентрикулярная блокада
- Кардиомиопатии
- Блокада сердца
Другие идентификационные номера исследования
- E-22-5212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .