Lewy pakiet BRAVE
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Main Line Health
Porównanie obszaru lewego odnogi pęczka Hisa ze stymulacją przegrody prawej komory u pacjentów z chorobą przewodzenia wysokiego stopnia po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Celem pracy jest zbadanie wyższości przewlekłej stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z tradycyjną stymulacją przegrody prawej komory (RV) u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia wysokiego stopnia po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
W tym zainicjowanym przez badacza wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym przewlekła stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa zostanie porównana z przewlekłą stymulacją przegrody prawej komory za pomocą echokardiograficznych pomiarów funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z dużym skumulowanym obciążeniem stymulacji komorowej po TAVR .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot ma co najmniej jedno z tych zaburzeń przewodzenia:
- Objawowa (lub istotna hemodynamicznie) bradykardia lub objawowy przetrwały blok przedsionkowo-komorowy, w tym blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i Mobitza I (Wenckebacha) lub Mobitza typu II
- Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Podmiot przeszedł TAVR (dowolny system zastawek) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Podmiot otrzymuje po raz pierwszy implant stymulatora
- Ostatnia udokumentowana frakcja wyrzutowa pacjenta (dowolną metodą) w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania wynosi > 50%
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Podmiot jest w stanie otrzymać implant piersiowy po lewej stronie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał kiedykolwiek wszczepiony lub ma wszczepiony generator impulsów (IPG), wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub implant dwukomorowy (BiV)
- Pacjent ma więcej niż łagodną niedomykalność okołozastawkową po wszczepieniu TAVR.
- Pacjent ma LVEF ≤ 50
- Pacjent jest wskazany do stymulacji dwukomorowej (CRT-P lub CRT-D).
- Podmiot jest włączony do równoczesnego badania, które może zniekształcić wyniki tego badania
- Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
- Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji
- Stan podmiotu po przeszczepie serca
- Oczekiwana długość życia podmiotu poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji elektrody przegrody prawej komory, elektrody okolicy lewej odnogi pęczka Hisa i elektrody przedsionkowej w przypadku braku trwałego migotania przedsionków za pomocą generatora stymulacji CRT.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołów stymulacji w oparciu o przydział do grup i krzyżowanie podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji elektrody w przegrodzie międzykomorowej prawej, w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa i elektrody przedsionkowej w przypadku braku trwałego migotania przedsionków za pomocą generatora stymulacji CRT.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołów stymulacji w oparciu o przydział do grup i krzyżowanie podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwotny wynik skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwotny wynik skuteczności
|
9 miesięcy
|
|
Kompozyt elektrody stymulacyjnej okolicy lewej odnogi pęczka Hisa Perforacja przegrody mięśnia sercowego lub tętnicy wieńcowej, przemieszczenie elektrody i powtórzenie procedur związanych z implantacją elektrody okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z funkcją urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Wynik sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Globalne odkształcenie podłużne prawej komory (RVGLS%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Mechaniczna dyssynchronia skurczowa lewej komory indeksowana do częstości akcji serca (SDI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Mechaniczne opóźnienie międzykomorowe (IVMD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Próg stymulacji odprowadzenia w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Elektroda stymulacyjna obszaru lewej odnogi pęczka Hisa wykryła amplitudę załamka R
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Impedancja elektrody stymulującej obszar lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny lub stężenie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-22-5212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .