Venstre bundt MODIG undersøgelse
5. december 2024 opdateret af: Main Line Health
Sammenligning af venstre bundt grenområde versus højre ventrikulær septal pacing hos patienter med høj grad af ledningssygdom efter transkateter udskiftning af aortaklap
Formålet med undersøgelsen er at undersøge overlegenheden af kronisk venstre bundt grenområde pacing sammenlignet med traditionel højre ventrikulær (RV) septal pacing hos patienter med højgradig ledningssygdom efter transkateter aortaklap udskiftning (TAVR).
I denne investigator initierede, multicenter, prospektiv, dobbeltblindet, crossover undersøgelse, vil kronisk venstre bundt grenområde pacing blive sammenlignet med kronisk højre ventrikulær septal pacing ved brug af ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikel systolisk funktion hos patienter med en høj kumulativ ventrikulær pacing byrde efter TAVR .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har mindst én af disse ledningsforstyrrelser:
- Symptomatisk (eller hæmodynamisk signifikant) bradykardi eller symptomatisk vedvarende atrioventrikulær blokering inklusive førstegrads og Mobitz I (Wenckebach) eller Mobitz type II atrioventrikulær bock
- Højgradig atrioventrikulær blokering
- Tredje grads atrioventrikulær blokering
- Forsøgspersonen har gennemgået TAVR (ethvert ventilsystem) inden for de sidste to uger
- Forsøgspersonen modtager et første gangs pacemakerimplantat
- Emnets seneste dokumenterede udstødningsfraktion (på en hvilken som helst måde) inden for de seneste 90 dage før studietilmelding er > 50 %
- Emnet er en mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til at modtage et venstresidet brystimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har nogensinde haft et tidligere eller har et eksisterende implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller biventrikulær (BiV) implantat
- Forsøgspersonen har mere end milde paravalvulære regurgitationer efter TAVR-implantation.
- Emnet har LVEF ≤ 50
- Individet er indiceret til en biventrikulær pacing-enhed (CRT-P eller CRT-D).
- Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
- Personen er gravid eller i den fødedygtige alder og er ikke på en pålidelig form for prævention
- Emnets status efter hjertetransplantation
- Forsøgslevetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Alle patienter vil gennemgå implantation af højre ventrikulær septalledning, venstre grenområdeledning og atrielledning i fravær af permanent atrieflimren med en CRT-stimuleringsgenerator.
Patienter vil blive randomiseret til pacing-protokoller baseret på gruppetildeling og crossover under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Alle patienter vil gennemgå implantation af højre ventrikulær septalledning, venstre grenområdeledning og atrielledning i fravær af permanent atrieflimren med en CRT-stimuleringsgenerator.
Patienter vil blive randomiseret til pacing-protokoller baseret på gruppetildeling og crossover under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global longitudinal strain (GLS%)
Tidsramme: 9 måneder
|
Primært effektudfald
|
9 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF%)
Tidsramme: 9 måneder
|
Primært effektudfald
|
9 måneder
|
|
Sammensat af venstre bundt grenområde pacing ledning septal myokardie- eller kranspulsåreperforering, ledningsforskydning og gentagne procedurer relateret til venstre bundt grenområde ledningsimplantation
Tidsramme: 18 måneder
|
Primært sikkerhedsendepunkt
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Uønskede hændelser relateret til enhedens funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Funktionel kapacitet målt ved hjælp af New York Heart Association funktionelle klassifikation (NYHA)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Seks minutters gangtestresultat
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Højre ventrikulær global langsgående belastning (RVGLS%)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Mekanisk systolisk dyssynkroni i venstre ventrikel indekseret til hjertefrekvens (SDI)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse (IVMD)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Venstre ventrikel slagvolumen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sværhedsgraden af trikuspidal regurgitation
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Sværhedsgraden af mitral regurgitation
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre bundt område pacing lead pacing tærskel
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre bundt grenområde pacing afledning registreret R-bølge amplitude
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Venstre bundtområde pacing ledningsimpedans
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid koncentration
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-22-5212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .