Estudo BRAVE do feixe esquerdo
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Main Line Health
Comparação da área do ramo esquerdo versus estimulação do septo ventricular direito em pacientes com doença de condução de alto grau após substituição transcateter da válvula aórtica
O objetivo do estudo é investigar a superioridade da estimulação crônica da área do ramo esquerdo em comparação com a estimulação tradicional do septo ventricular direito (VD) em pacientes com doença de condução de alto grau após substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
Neste estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, cruzado, iniciado pelo investigador, a estimulação crônica da área do ramo esquerdo será comparada à estimulação crônica do septo ventricular direito usando medidas ecocardiográficas da função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com alta carga cumulativa de estimulação ventricular após TAVR .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem pelo menos um destes distúrbios de condução:
- Bradicardia sintomática (ou hemodinamicamente significativa) ou bloqueio atrioventricular persistente sintomático, incluindo bloqueio atrioventricular de primeiro grau e Mobitz I (Wenckebach) ou Mobitz tipo II
- Bloqueio atrioventricular de alto grau
- Bloqueio atrioventricular de terceiro grau
- O sujeito foi submetido a TAVR (qualquer sistema de válvula) nas últimas duas semanas
- Sujeito está recebendo um implante de marca-passo pela primeira vez
- A fração de ejeção documentada mais recente do sujeito (por qualquer método) nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo é > 50%
- O sujeito é um homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Sujeito é capaz de receber um implante peitoral do lado esquerdo
Critério de exclusão:
- O indivíduo já teve um implante anterior ou possui um gerador de pulso implantável (IPG), desfibrilador cardíaco implantável (ICD) ou implante biventricular (BiV) existente
- O sujeito tem mais do que regurgitação paravalvular leve após o implante de TAVR.
- O sujeito tem LVEF ≤ 50
- O sujeito é indicado para um dispositivo de estimulação biventricular (CRT-P ou CRT-D).
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo
- Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
- A pessoa está grávida ou com potencial para engravidar e não está tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- Status do sujeito após transplante de coração
- Expectativa de vida do sujeito inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Todos os pacientes serão submetidos à implantação de eletrodo septal ventricular direito, eletrodo de área de ramo esquerdo e eletrodo atrial na ausência de fibrilação atrial permanente com um gerador de estimulação CRT.
Os pacientes serão randomizados para protocolos de estimulação com base na atribuição de grupo e crossover durante o estudo.
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Experimental: Grupo B
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Todos os pacientes serão submetidos à implantação de eletrodo septal ventricular direito, eletrodo de área de ramo esquerdo e eletrodo atrial na ausência de fibrilação atrial permanente com um gerador de estimulação CRT.
Os pacientes serão randomizados para protocolos de estimulação com base na atribuição de grupo e crossover durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na deformação longitudinal global (GLS%)
Prazo: 9 meses
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Resultado primário de eficácia
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9 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF%)
Prazo: 9 meses
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Resultado primário de eficácia
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9 meses
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Composto de eletrodo de estimulação da área do ramo esquerdo, perfuração septal do miocárdio ou da artéria coronária, deslocamento do eletrodo e procedimentos repetidos relacionados à implantação de eletrodos da área do ramo esquerdo
Prazo: 18 meses
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Ponto final de segurança primário
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos relacionados ao funcionamento do dispositivo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Qualidade de vida medida usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Capacidade funcional medida usando a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Pontuação do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Deformação longitudinal global do ventrículo direito (%) RVGLS
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Dissincronia sistólica mecânica ventricular esquerda indexada à frequência cardíaca (SDI)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Atraso mecânico interventricular (IVMD)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Volume de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Gravidade da regurgitação mitral
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Limite de estimulação do eletrodo de estimulação da área do ramo esquerdo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Amplitude da onda R detectada pelo eletrodo de estimulação da área do ramo esquerdo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Impedância do eletrodo de estimulação da área do ramo esquerdo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Concentração de peptídeo natriurético cerebral ou pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-22-5212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .