Vasen BRAVE -tutkimus
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Main Line Health
Vasemman nipun haaran alueen ja oikean kammion väliseinän tahdistuksen vertailu potilailla, joilla on korkea-asteinen johtumissairaus transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kroonisen vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen paremmuus verrattuna perinteiseen oikean kammion (RV) väliseinän tahdistukseen potilailla, joilla on korkea-asteinen johtumissairaus transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen.
Tässä tutkijan aloittamassa monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, risteytystutkimuksessa, kroonista vasemman nipun haaran alueen tahdistusta verrataan krooniseen oikean kammion väliseinän tahdistukseen käyttämällä kaikukardiografisia mittauksia vasemman kammion systolisesta toiminnasta potilailla, joilla on suuri kumulatiivinen kammiotahdistustaakka TAVR:n jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Keramati, MD
- Puhelinnumero: 484-476-1000
- Sähköposti: keramatia@mlhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Pothineni, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- Valley Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammadali Habibi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Schaller, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Keramati, MD
-
Alatutkija:
- Steven Liskov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdehenkilöllä on ainakin yksi seuraavista johtumishäiriöistä:
- Oireinen (tai hemodynaamisesti merkittävä) bradykardia tai oireinen jatkuva eteiskammiokatkos, mukaan lukien ensimmäisen asteen ja Mobitz I (Wenckebach) tai Mobitz tyypin II eteiskammiokammio
- Korkealaatuinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
- Koehenkilölle on tehty TAVR (mikä tahansa venttiilijärjestelmä) viimeisen kahden viikon aikana
- Kohde saa ensimmäistä kertaa sydämentahdistimen implantin
- Tutkittavan viimeisin dokumentoitu ejektiofraktio (millä tahansa menetelmällä) viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista on > 50 %
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Tutkittava voi vastaanottaa vasemmanpuoleisen rintaimplantti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut implantoitava pulssigeneraattori (IPG), implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) tai kaksikammioistute (BiV)
- Potilaalla on enemmän kuin lievä paravalvulaarinen regurgitaatio TAVR-istutuksen jälkeen.
- Tutkittavan LVEF ≤ 50
- Kohde on tarkoitettu biventrikulaariselle tahdistimelle (CRT-P tai CRT-D).
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
- Koehenkilö on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Kohteen tila sydämensiirron jälkeen
- Tutkittavan elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Kaikille potilaille implantoidaan oikean kammion väliseinän johto, vasemman nipun haaran alueen johto ja eteisjohto ilman pysyvää eteisvärinää CRT-tahdistusgeneraattorilla.
Potilaat satunnaistetaan tahdistusprotokolliin, jotka perustuvat ryhmiin jakamiseen tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Kaikille potilaille implantoidaan oikean kammion väliseinän johto, vasemman nipun haaran alueen johto ja eteisjohto ilman pysyvää eteisvärinää CRT-tahdistusgeneraattorilla.
Potilaat satunnaistetaan tahdistusprotokolliin, jotka perustuvat ryhmiin jakamiseen tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS %)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos
|
9 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF %)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos
|
9 kuukautta
|
|
Yhdistelmä vasemman nipun haaran alueen tahdistuslyhdyn väliseinän sydänlihaksen tai sepelvaltimon perforaatiosta, johtimen irtoamisesta ja toistuvista toimenpiteistä, jotka liittyvät vasemman nipun haaran alueen lyijyimplantiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Laitteen toimintaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua (NYHA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Oikean kammion globaali pituussuuntainen jännitys (RVGLS %)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vasemman kammion mekaaninen systolinen dyssynkronia, joka on indeksoitu sykeen (SDI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Interventricular mekaaninen viive (IVMD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vasemman kammion iskutilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vakavuus kolmikulmainen regurgitaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vakavuus mitraalisen regurgitaation
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistusjohdon tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistusjohdon havaittu R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vasemman nipun haara-alueen tahdistusjohdon impedanssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin tai N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-22-5212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .