Bezpečnost antikoagulační terapie po tkáňovém lepidle pro žaludeční varixy
15. září 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Cílem této studie bylo objasnit bezpečnost antikoagulační léčby po injekci lepidla u pacientů s cirhotickým krvácením z varixů s trombózou portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení z jícnových varixů je běžnou gastroenterologickou pohotovostí.
A krvácení z prasklých žaludečních varixů je masivní a těžko zastavitelné i po agresivní farmakologické a konzervativní léčbě.
I po agresivní farmakologické a konzervativní léčbě je udržení pacientů po dlouhou dobu bez krvácení stále náročným klinickým problémem.
Endoskopická injekce tkáňového adheziva je doporučována mnoha mezinárodními směrnicemi pro akutní hemostázu a sekundární prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Pooperační extruze lepidla je však nevyhnutelná a opětovné krvácení způsobené vředy lepidla je problém, se kterým se často setkáváme v klinické práci.
U pacientů s trombózou portální žíly je třeba pečlivě zhodnotit potřebu antikoagulace a volbu antikoagulačních léků z hlediska rizika a přínosu, neboť se jedná o dvojí konflikt trombózy a antikoagulace.
V současné době neexistuje žádná hloubková studie ani konsenzus o vlivu antikoagulace na opětovné krvácení po injekci lepidla u pacientů s trombózou portální žíly.
Tato studie má velký význam pro léčbu a prognózu pacientů s žaludečními varixy v kombinaci s trombózou portální žíly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanjing Gao, PhD.
- Telefonní číslo: 18560086087
- E-mail: gaoyanjing@sdu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunqing Zeng, PhD.
- Telefonní číslo: 18863666093
- E-mail: z18863666093@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
Kontakt:
- Yanjing Gao, PhD.MD
- Telefonní číslo: 86-18560086087
- E-mail: gaoyanjing@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s cirhózou komplikovanou zobrazením potvrzenou PVT a podstupující injekci tkáňového lepidla pro GV ze tří terciárních doporučujících nemocnic (Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital a Taian City Central Hospital) byli vyšetřeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cirhózy
- Portální hypertenze se žaludečními varixy
- diagnostika PVT zobrazovacím vyšetřením
- podstoupit injekci lepidla na žaludeční varixy
Kritéria vyloučení:
- hepatocelulárního karcinomu nebo jiné extrahepatální malignity
- izolovaný portální kavernom
- léčba TIPS, trombolýza, trombektomie nebo transplantace jater
- předchozí dlouhodobá antikoagulační léčba z různých důvodů
- těhotná žena
- předchozí endoskopická léčba GV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antikoagulační skupina
1 mg/kg nadroparinu nebo enoxaparinu každých 12 hodin, 5 000 IU nízkomolekulárního heparinu (LMWH) každých 12 hodin, 20 mg rivaroxabanu jednou denně nebo warfarin upravený zvýšením nebo snížením o 0,75 mg, dokud se cílová mezinárodní norma nenormalizuje poměr (INR) 2-3.
|
Byly podávány antikoagulancia.
Při použití warfarinu byl každé 3-4 dny detekován mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a pečlivě upravován dávkou 0,75 mg, dokud nebylo dosaženo cílové úrovně 2-3.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Žádná antikoagulační skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt epizody krvácení z extruze odlitku lepidla
Časové okno: 6 měsíců
|
hematemeza, melena nebo ≥ 2 g pokles hemoglobinu, s endoskopicky potvrzeným aktivním tryskáním nebo vytékáním z místa extruze klihových odlitků nebo vřed s adherující sraženinou nebo viditelnou cévou a bez jiných zdrojů krvácení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
úmrtí ze všech příčin onemocnění souvisejících s dysfunkcí jater
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
18. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Hemoragické poruchy
- Fibróza
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Cicatrix
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Krvácení
- Jícnové a žaludeční varixy
- Adheze tkání
- Křečové žíly
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- 20220117-Qilu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .