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Seguridad de la terapia anticoagulante después del pegamento tisular para várices gástricas

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Este estudio tuvo como objetivo aclarar la seguridad de la terapia anticoagulante después de la inyección de pegamento para pacientes cirróticos con hemorragia varicosa y trombosis de la vena porta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia aguda por várices esofagogástricas es una emergencia gastroenterológica común. Y el sangrado de las várices gástricas rotas es masivo y difícil de detener, incluso después de un tratamiento farmacológico y conservador agresivo. Incluso después de un tratamiento farmacológico y conservador agresivo, mantener a los pacientes sin sangrado durante mucho tiempo sigue siendo un problema clínico desafiante. Muchas guías internacionales recomiendan la inyección endoscópica de adhesivo tisular para la hemostasia aguda y la prevención secundaria del sangrado por várices gástricas. Sin embargo, la extrusión postoperatoria del pegamento es inevitable, y el resangrado causado por las úlceras por pegamento es un problema que se enfrenta a menudo en el trabajo clínico. En pacientes con trombosis de la vena porta, la necesidad de anticoagulación y la elección de fármacos anticoagulantes deben evaluarse cuidadosamente en términos de riesgo y beneficio, ya que están involucrados los conflictos duales de trombosis y anticoagulación. En la actualidad, no existe un estudio en profundidad o consenso sobre el efecto de la anticoagulación en el resangrado después de la inyección de pegamento en pacientes con trombosis de la vena porta. Este estudio es de gran importancia para el tratamiento y pronóstico de pacientes con várices gástricas combinadas con trombosis de la vena porta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunqing Zeng, PhD.
  • Número de teléfono: 18863666093
  • Correo electrónico: z18863666093@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se examinaron todos los pacientes cirróticos complicados con TVP confirmada por imágenes y sometidos a inyección de adhesivo tisular para GV de tres hospitales terciarios de referencia (Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, Hospital Provincial de Shandong y Hospital Central de la Ciudad de Taian).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de cirrosis
  • Hipertensión portal con várices gástricas
  • diagnóstico de TVP por examen de imagen
  • someterse a una inyección de pegamento para las várices gástricas

Criterio de exclusión:

  • carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna extrahepática
  • cavernoma portal aislado
  • tratamiento con TIPS, trombólisis, trombectomía o trasplante hepático
  • terapia previa de anticoagulación a largo plazo por varias razones
  • mujeres embarazadas
  • tratamiento endoscópico previo de VG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anticoagulación
1 mg/kg de nadroparina cálcica o enoxaparina cada 12 h, 5000 UI de heparina de bajo peso molecular (HBPM) cada 12 h, 20 mg de rivaroxabán una vez al día, o warfarina ajustada por aumento o disminución de 0,75 mg hasta el objetivo de normalización internacional (INR) de 2-3 se alcanzó.
Se administraron anticoagulantes. Cuando se usó warfarina, se detectó el índice internacional normalizado (INR) cada 3 o 4 días y se ajustó cuidadosamente con una dosis de 0,75 mg hasta alcanzar el nivel objetivo de 2 o 3.
Otros nombres:
  • Enoxaparina
  • Warfarina
  • Nadroparina cálcica
  • Rivaroxibán
Grupo de control
Sin grupo de anticoagulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de un episodio de sangrado por extrusión colada
Periodo de tiempo: 6 meses
hematemesis, melena, o una caída de ≥ 2 g en la hemoglobina, con chorro activo confirmado por endoscopia o supuración del sitio de extrusión de los moldes de pegamento, o una úlcera con un coágulo adherente o un vaso visible y sin otras fuentes de sangrado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
muerte por todas las causas de enfermedades relacionadas con la disfunción hepática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital Of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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