- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05545475
Seguridad de la terapia anticoagulante después del pegamento tisular para várices gástricas
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Este estudio tuvo como objetivo aclarar la seguridad de la terapia anticoagulante después de la inyección de pegamento para pacientes cirróticos con hemorragia varicosa y trombosis de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia aguda por várices esofagogástricas es una emergencia gastroenterológica común.
Y el sangrado de las várices gástricas rotas es masivo y difícil de detener, incluso después de un tratamiento farmacológico y conservador agresivo.
Incluso después de un tratamiento farmacológico y conservador agresivo, mantener a los pacientes sin sangrado durante mucho tiempo sigue siendo un problema clínico desafiante.
Muchas guías internacionales recomiendan la inyección endoscópica de adhesivo tisular para la hemostasia aguda y la prevención secundaria del sangrado por várices gástricas.
Sin embargo, la extrusión postoperatoria del pegamento es inevitable, y el resangrado causado por las úlceras por pegamento es un problema que se enfrenta a menudo en el trabajo clínico.
En pacientes con trombosis de la vena porta, la necesidad de anticoagulación y la elección de fármacos anticoagulantes deben evaluarse cuidadosamente en términos de riesgo y beneficio, ya que están involucrados los conflictos duales de trombosis y anticoagulación.
En la actualidad, no existe un estudio en profundidad o consenso sobre el efecto de la anticoagulación en el resangrado después de la inyección de pegamento en pacientes con trombosis de la vena porta.
Este estudio es de gran importancia para el tratamiento y pronóstico de pacientes con várices gástricas combinadas con trombosis de la vena porta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanjing Gao, PhD.
- Número de teléfono: 18560086087
- Correo electrónico: gaoyanjing@sdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunqing Zeng, PhD.
- Número de teléfono: 18863666093
- Correo electrónico: z18863666093@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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Contacto:
- Yanjing Gao, PhD.MD
- Número de teléfono: 86-18560086087
- Correo electrónico: gaoyanjing@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se examinaron todos los pacientes cirróticos complicados con TVP confirmada por imágenes y sometidos a inyección de adhesivo tisular para GV de tres hospitales terciarios de referencia (Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, Hospital Provincial de Shandong y Hospital Central de la Ciudad de Taian).
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cirrosis
- Hipertensión portal con várices gástricas
- diagnóstico de TVP por examen de imagen
- someterse a una inyección de pegamento para las várices gástricas
Criterio de exclusión:
- carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna extrahepática
- cavernoma portal aislado
- tratamiento con TIPS, trombólisis, trombectomía o trasplante hepático
- terapia previa de anticoagulación a largo plazo por varias razones
- mujeres embarazadas
- tratamiento endoscópico previo de VG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anticoagulación
1 mg/kg de nadroparina cálcica o enoxaparina cada 12 h, 5000 UI de heparina de bajo peso molecular (HBPM) cada 12 h, 20 mg de rivaroxabán una vez al día, o warfarina ajustada por aumento o disminución de 0,75 mg hasta el objetivo de normalización internacional (INR) de 2-3 se alcanzó.
|
Se administraron anticoagulantes.
Cuando se usó warfarina, se detectó el índice internacional normalizado (INR) cada 3 o 4 días y se ajustó cuidadosamente con una dosis de 0,75 mg hasta alcanzar el nivel objetivo de 2 o 3.
Otros nombres:
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Grupo de control
Sin grupo de anticoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de un episodio de sangrado por extrusión colada
Periodo de tiempo: 6 meses
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hematemesis, melena, o una caída de ≥ 2 g en la hemoglobina, con chorro activo confirmado por endoscopia o supuración del sitio de extrusión de los moldes de pegamento, o una úlcera con un coágulo adherente o un vaso visible y sin otras fuentes de sangrado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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muerte por todas las causas de enfermedades relacionadas con la disfunción hepática
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital Of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos hemorrágicos
- Fibrosis
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Cicatriz
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Adherencias de tejido
- Venas varicosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- 20220117-Qilu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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