Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved antikoagulerende terapi etter vevslim for magevaricer

15. september 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Denne studien hadde som mål å avklare sikkerheten ved antikoagulantbehandling etter liminjeksjon for pasienter med cirrhotic variceal blødning med portalvenetrombose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte esophagogastric varices blødning er en vanlig gastroenterologisk nødsituasjon. Og blødningen fra rupturerte gastriske varicer er massiv og vanskelig å stoppe, selv etter aggressiv farmakologisk og konservativ behandling. Selv etter aggressiv farmakologisk og konservativ behandling er det fortsatt et utfordrende klinisk problem å opprettholde pasienter uten blødning i lang tid. Endoskopisk vevsliminjeksjon anbefales av mange internasjonale retningslinjer for akutt hemostase og sekundær forebygging av gastrisk varicealblødning. Postoperativ limekstrudering er imidlertid uunngåelig, og gjenblødninger forårsaket av limsår er et problem som ofte står overfor i klinisk arbeid. Hos pasienter med portalvenetrombose må behovet for antikoagulasjon og valg av antikoagulerende legemidler vurderes nøye med tanke på risiko og nytte, da de doble konfliktene trombose og antikoagulasjon er involvert. Foreløpig er det ingen dybdestudie eller konsensus om effekten av antikoagulasjon på reblødning etter liminjeksjon hos pasienter med portalvenetrombose. Denne studien har stor betydning for behandling og prognose for pasienter med gastriske varicer kombinert med portalvenetrombose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle cirrhotiske pasienter kompliserte med bildediagnostikk-bekreftet PVT og som gjennomgikk injeksjon av vevslim for GVs fra tre tertiære henvisningssykehus (Qilu Hospital ved Shandong University, Shandong Provincial Hospital og Taian City Central Hospital) ble screenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av skrumplever
  • Portal hypertensjon med gastriske varicer
  • diagnostisering av PVT ved bildeundersøkelse
  • gjennomgå liminjeksjon for gastriske varicer

Ekskluderingskriterier:

  • hepatocellulært karsinom eller annen ekstrahepatisk malignitet
  • isolert portalkavernom
  • behandling med TIPS, trombolyse, trombektomi eller levertransplantasjon
  • tidligere langvarig antikoagulasjonsbehandling av ulike årsaker
  • gravide kvinner
  • tidligere endoskopisk behandling av GV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antikoagulasjonsgruppe
1 mg/kg nadroparinksium eller enoksaparin hver 12. time, 5000 IE lavmolekylært heparin (LMWH) hver 12. time, 20 mg rivaroxaban én gang daglig, eller warfarin justert med en økning eller reduksjon på 0,75 mg til målet internasjonalt normaliserte ratio (INR) på 2-3 ble nådd.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Det ble gitt antikoagulantia. Ved bruk av warfarin ble internasjonal normalisert ratio (INR) oppdaget hver 3-4 dag og justert nøye med 0,75 mg dosering inntil målnivået på 2-3 ble oppnådd.
Andre navn:
  • Enoksaparin
  • Warfarin
  • Nadroparin kalsium
  • Rivaroxiban
Kontrollgruppe
Ingen antikoagulasjonsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av en blødningsepisode fra limstøpt ekstrudering
Tidsramme: 6 måneder
hematemese, melena eller en ≥ 2 g dråpe i hemoglobin, med endoskopi-bekreftet aktiv spruting eller siver fra ekstruderingsstedet av limavstøpninger, eller et sår med en vedheftende koagel eller et synlig kar og ingen andre blødningskilder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 6 måneder
død av alle årsaker til sykdom relatert til leverdysfunksjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220117-Qilu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere