Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii antykoagulacyjnej po kleju tkankowym żylaków żołądka

15 września 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie to miało na celu wyjaśnienie bezpieczeństwa leczenia przeciwzakrzepowego po wstrzyknięciu kleju u pacjentów z marskością żylaków wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z żylaków przełyku jest częstym nagłym przypadkiem gastroenterologicznym. A krwawienie z pękniętych żylaków żołądka jest masywne i trudne do zatrzymania, nawet po agresywnym leczeniu farmakologicznym i zachowawczym. Nawet po agresywnym leczeniu farmakologicznym i zachowawczym utrzymanie pacjentów bez krwawienia przez długi czas jest nadal trudnym problemem klinicznym. Endoskopowe wstrzykiwanie kleju tkankowego jest zalecane w wielu międzynarodowych wytycznych dotyczących ostrej hemostazy i wtórnej profilaktyki krwawienia z żylaków żołądka. Jednak pooperacyjne wytłaczanie kleju jest nieuniknione, a ponowne krwawienie spowodowane owrzodzeniami kleju jest problemem często spotykanym w pracy klinicznej. U pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej konieczność leczenia przeciwzakrzepowego i wybór leków przeciwkrzepliwych należy dokładnie ocenić pod kątem ryzyka i korzyści, ponieważ w grę wchodzą podwójne konflikty zakrzepicy i antykoagulacji. Obecnie nie ma dogłębnych badań ani zgody co do wpływu antykoagulacji na ponowne krwawienie po wstrzyknięciu kleju u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej. Badanie to ma duże znaczenie w leczeniu i rokowaniu chorych z żylakami żołądka połączonymi z zakrzepicą żyły wrotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby powikłani potwierdzonym obrazowo PVT i poddawani wstrzyknięciu kleju tkankowego dla GV z trzech szpitali trzeciego stopnia (szpital Qilu Uniwersytetu Shandong, szpital prowincjonalny Shandong i centralny szpital miasta Taian) zostali poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna marskości wątroby
  • Nadciśnienie wrotne z żylakami żołądka
  • diagnostyka PVT za pomocą badań obrazowych
  • poddać się iniekcji kleju na żylaki żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu pozawątrobowego
  • izolowany jamisty portal
  • leczenie TIPS, tromboliza, trombektomia czy przeszczep wątroby
  • wcześniejsza długotrwała terapia przeciwzakrzepowa z różnych powodów
  • kobiety w ciąży
  • wcześniejsze leczenie endoskopowe GV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa antykoagulacyjna
1 mg/kg nadroparyny wapniowej lub enoksaparyny co 12 godzin, 5000 j.m. heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) co 12 godzin, 20 mg rywaroksabanu raz dziennie lub warfaryna skorygowana o 0,75 mg, do czasu normalizacji docelowych wartości międzynarodowych osiągnięto współczynnik (INR) 2-3.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Podano antykoagulanty. Podczas stosowania warfaryny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) oznaczano co 3-4 dni i ostrożnie korygowano o dawkę 0,75 mg, aż do osiągnięcia docelowego poziomu 2-3.
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
  • Warfaryna
  • Wapń nadroparyny
  • Rywaroksyban
Grupa kontrolna
Brak grupy antykoagulacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania epizodu krwawienia z wytłaczania odlewów klejowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
krwawe wymioty, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 2 g, z potwierdzonym endoskopowo aktywnym tryskaniem lub sączeniem z miejsca wytłoczenia odlewów z kleju lub owrzodzenie z przylegającym skrzepem lub widocznym naczyniem bez innych źródeł krwawienia
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zgonu ze wszystkich przyczyn chorób związanych z dysfunkcją wątroby
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220117-Qilu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj