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Sicherheit der gerinnungshemmenden Therapie nach Gewebekleber für Magenvarizen

15. September 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit der gerinnungshemmenden Therapie nach Kleberinjektion für Patienten mit Varizenblutung mit Zirrhose und Pfortaderthrombose zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute ösophagogastrische Varizenblutung ist ein häufiger gastroenterologischer Notfall. Und die Blutung aus geplatzten Magenvarizen ist massiv und schwer zu stoppen, selbst nach aggressiver pharmakologischer und konservativer Behandlung. Selbst nach aggressiver pharmakologischer und konservativer Behandlung ist es immer noch ein herausforderndes klinisches Problem, Patienten über einen langen Zeitraum ohne Blutung zu halten. Die endoskopische Gewebekleberinjektion wird von vielen internationalen Leitlinien zur akuten Blutstillung und Sekundärprävention von Magenvarizenblutungen empfohlen. Eine postoperative Leimextrusion ist jedoch unvermeidlich, und die durch Leimgeschwüre verursachten Nachblutungen sind ein Problem, mit dem man sich häufig in der klinischen Arbeit konfrontiert sieht. Bei Patienten mit Pfortaderthrombose müssen die Notwendigkeit einer Antikoagulation und die Wahl der gerinnungshemmenden Medikamente sorgfältig im Hinblick auf Risiko und Nutzen abgewogen werden, da es sich um den doppelten Konflikt von Thrombose und Antikoagulation handelt. Derzeit gibt es keine eingehende Studie oder einen Konsens über die Wirkung einer Antikoagulation auf die Nachblutung nach einer Kleberinjektion bei Patienten mit Pfortaderthrombose. Diese Studie ist von großer Bedeutung für die Behandlung und Prognose von Patienten mit Magenvarizen in Kombination mit Pfortaderthrombose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Leberzirrhose, bei denen eine durch Bildgebung bestätigte PVT kompliziert war und die sich einer Injektion von Gewebekleber für GVs aus drei tertiären Überweisungskrankenhäusern (Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität, Shandong-Provinzkrankenhaus und Zentralkrankenhaus der Stadt Taian) unterzogen, wurden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Zirrhose
  • Portale Hypertonie mit Magenvarizen
  • Diagnose von PVT durch bildgebende Untersuchung
  • sich einer Leiminjektion für Magenvarizen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom oder andere extrahepatische Malignität
  • isoliertes Portalkavernom
  • Behandlung mit TIPS, Thrombolyse, Thrombektomie oder Lebertransplantation
  • vorherige langfristige Antikoagulationstherapie aus verschiedenen Gründen
  • schwangere Frau
  • frühere endoskopische Behandlung von GVs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulationsgruppe
1 mg/kg Nadroparin-Calcium oder Enoxaparin alle 12 h, 5000 IE niedermolekulares Heparin (LMWH) alle 12 h, 20 mg Rivaroxaban einmal täglich oder Warfarin, angepasst um 0,75 mg, bis sich der Zielwert international normalisiert hat Verhältnis (INR) von 2-3 erreicht wurde.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Antikoagulanzien wurden gegeben. Bei der Verwendung von Warfarin wurde das international normalisierte Verhältnis (INR) alle 3-4 Tage ermittelt und vorsichtig um eine Dosis von 0,75 mg angepasst, bis das Zielniveau von 2-3 erreicht war.
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Warfarin
  • Nadroparin-Kalzium
  • Rivaroxiban
Kontrollgruppe
Keine Antikoagulationsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer Blutungsepisode durch Leimgussextrusion
Zeitfenster: 6 Monate
Hämatemesis, Meläna oder ein Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g, mit endoskopisch bestätigtem aktivem Spritzen oder Sickern aus der Extrusionsstelle von Klebeverbänden oder einem Geschwür mit einem anhaftenden Gerinnsel oder einem sichtbaren Gefäß und ohne andere Blutungsquellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod durch alle Krankheitsursachen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220117-Qilu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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