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Sicurezza della terapia anticoagulante dopo colla tissutale per varici gastriche

15 settembre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Questo studio mirava a chiarire la sicurezza della terapia anticoagulante dopo l'iniezione di colla per i pazienti cirrotici sanguinanti da varici con trombosi della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento acuto da varici esofagogastriche è un'emergenza gastroenterologica comune. E il sanguinamento da varici gastriche rotte è massiccio e difficile da fermare, anche dopo un trattamento farmacologico e conservativo aggressivo. Anche dopo trattamenti farmacologici e conservativi aggressivi, mantenere i pazienti senza sanguinamento per lungo tempo è ancora un problema clinico impegnativo. L'iniezione endoscopica di adesivo tissutale è raccomandata da molte linee guida internazionali per l'emostasi acuta e la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici gastriche. Tuttavia, l'estrusione postoperatoria della colla è inevitabile e il risanguinamento causato dalle ulcere da colla è un problema che si incontra spesso nel lavoro clinico. Nei pazienti con trombosi della vena porta, la necessità di anticoagulanti e la scelta di farmaci anticoagulanti devono essere attentamente valutate in termini di rischio e beneficio, poiché sono coinvolti i doppi conflitti di trombosi e anticoagulanti. Al momento, non vi è alcuno studio approfondito o consenso sull'effetto dell'anticoagulazione sul risanguinamento dopo l'iniezione di colla nei pazienti con trombosi della vena porta. Questo studio è di grande importanza per il trattamento e la prognosi dei pazienti con varici gastriche associate a trombosi della vena porta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti cirrotici complicati con PVT confermata da imaging e sottoposti a iniezione di adesivo tissutale per GV da tre ospedali di riferimento terziari (Qilu Hospital of Shandong University, Shandong Provincial Hospital e Taian City Central Hospital) sono stati sottoposti a screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di cirrosi
  • Ipertensione portale con varici gastriche
  • diagnosi di TVP mediante esame di imaging
  • sottoporsi a iniezione di colla per varici gastriche

Criteri di esclusione:

  • carcinoma epatocellulare o altra neoplasia extraepatica
  • cavernoma portale isolato
  • trattamento con TIPS, trombolisi, trombectomia o trapianto di fegato
  • precedente terapia anticoagulante a lungo termine per vari motivi
  • donne incinte
  • precedente trattamento endoscopico di GV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo anticoagulante
1 mg/kg di nadroparina calcica o enoxaparina ogni 12 ore, 5000 UI di eparina a basso peso molecolare (LMWH) ogni 12 ore, 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno o warfarin aggiustato con un aumento o una diminuzione di 0,75 mg fino alla normalizzazione del target internazionale rapporto (INR) di 2-3 è stato raggiunto.
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Gli sono stati somministrati anticoagulanti. Quando si utilizza il warfarin, il rapporto normalizzato internazionale (INR) è stato rilevato ogni 3-4 giorni e aggiustato con attenzione con un dosaggio di 0,75 mg fino a raggiungere il livello target di 2-3.
Altri nomi:
  • Enoxaparina
  • Warfarin
  • Nadroparina calcio
  • Rivaroxiban
Gruppo di controllo
Nessun gruppo anticoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di un episodio di sanguinamento dovuto all'estrusione di colate di colla
Lasso di tempo: 6 mesi
ematemesi, melena o un calo di emoglobina ≥ 2 g, con zampilli attivi confermati dall'endoscopia o trasudazione dal sito di estrusione dei calchi di colla, o un'ulcera con un coagulo aderente o un vaso visibile e senza altre fonti di sanguinamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
morte per tutte le cause di malattie correlate a disfunzione epatica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220117-Qilu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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