Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность антикоагулянтной терапии после склеивания тканей при варикозном расширении вен желудка

15 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Это исследование было направлено на выяснение безопасности антикоагулянтной терапии после инъекции клея у пациентов с цирротическим варикозным кровотечением и тромбозом воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является частым гастроэнтерологическим неотложным состоянием. А кровотечение из разрыва варикозно расширенных вен желудка бывает массивным и трудно останавливаемым даже после агрессивного фармакологического и консервативного лечения. Даже после агрессивного фармакологического и консервативного лечения сохранение пациентов без кровотечений в течение длительного времени остается сложной клинической проблемой. Инъекция эндоскопического тканевого клея рекомендована многими международными руководствами для острого гемостаза и вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен желудка. Однако послеоперационная экструзия клея неизбежна, а повторное кровотечение, вызванное клеевыми язвами, является проблемой, с которой часто приходится сталкиваться в клинической работе. У пациентов с тромбозом воротной вены необходимость антикоагулянтной терапии и выбор антикоагулянтных препаратов должны быть тщательно оценены с точки зрения риска и пользы, поскольку речь идет о двойном конфликте тромбоза и антикоагулянтной терапии. В настоящее время нет углубленного исследования или единого мнения о влиянии антикоагулянтов на повторное кровотечение после инъекции клея у пациентов с тромбозом воротной вены. Данное исследование имеет большое значение для лечения и прогноза больных с варикозным расширением вен желудка в сочетании с тромбозом воротной вены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanjing Gao, PhD.
  • Номер телефона: 18560086087
  • Электронная почта: gaoyanjing@sdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunqing Zeng, PhD.
  • Номер телефона: 18863666093
  • Электронная почта: z18863666093@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Контакт:
          • Yanjing Gao, PhD.MD
          • Номер телефона: 86-18560086087
          • Электронная почта: gaoyanjing@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были обследованы все пациенты с циррозом печени, осложненные подтвержденным визуализацией ТВВ и перенесшие инъекции тканевого клея для ВГ из трех специализированных больниц (больница Цилу Шаньдунского университета, провинциальная больница Шаньдун и центральная городская больница Тайан).

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика цирроза
  • Портальная гипертензия с варикозным расширением вен желудка
  • диагностика ТВВ с помощью визуализирующего исследования
  • пройти инъекцию клея при варикозном расширении желудка

Критерий исключения:

  • гепатоцеллюлярная карцинома или другое внепеченочное злокачественное новообразование
  • изолированная портальная кавернома
  • лечение TIPS, тромболизисом, тромбэктомией или трансплантацией печени
  • предшествующая длительная антикоагулянтная терапия по разным причинам
  • беременные женщины
  • предшествующее эндоскопическое лечение ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа антикоагулянтов
1 мг/кг надропарина кальция или эноксапарина каждые 12 ч, 5000 МЕ низкомолекулярного гепарина (НМГ) каждые 12 ч, 20 мг ривароксабана 1 раз в день или варфарина с поправкой на увеличение или уменьшение дозы на 0,75 мг до достижения целевого международного значения отношение (INR) 2-3 было достигнуто.
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный
Назначили антикоагулянты. При использовании варфарина международное нормализованное отношение (МНО) определяли каждые 3–4 дня и тщательно корректировали дозировкой 0,75 мг до достижения целевого уровня 2–3.
Другие имена:
  • Эноксапарин
  • Варфарин
  • Надропарин кальция
  • Ривароксибан
Контрольная группа
Без антикоагулянтной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эпизодов кровотечения из экструзии клеевого гипса
Временное ограничение: 6 месяцев
рвота кровью, мелена или падение гемоглобина ≥ 2 г с подтвержденным эндоскопией активным выделением или просачиванием из места экструзии клеевых слепков или язвой с прилипшим сгустком или видимым сосудом и отсутствием других источников кровотечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
смерть от всех причин болезней, связанных с дисфункцией печени
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220117-Qilu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться