Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van antistollingstherapie na weefsellijm voor maagvarices

15 september 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Deze studie was gericht op het verduidelijken van de veiligheid van antistollingstherapie na lijminjectie voor patiënten met cirrotische varicesbloedingen met trombose in de poortader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute slokdarmspataderbloeding is een veel voorkomende gastro-enterologische noodsituatie. En het bloeden van gescheurde maagvarices is enorm en moeilijk te stoppen, zelfs na agressieve farmacologische en conservatieve behandeling. Zelfs na een agressieve farmacologische en conservatieve behandeling blijft het een uitdagend klinisch probleem om patiënten gedurende lange tijd bloedvrij te houden. Endoscopische weefsellijminjectie wordt aanbevolen door veel internationale richtlijnen voor acute hemostase en secundaire preventie van maagvaricesbloedingen. Echter, postoperatieve lijmextrusie is onvermijdelijk, en het opnieuw bloeden veroorzaakt door lijmzweren is een probleem dat vaak wordt geconfronteerd in klinisch werk. Bij patiënten met trombose in de poortader moeten de noodzaak van antistolling en de keuze van antistollingsmiddelen zorgvuldig worden afgewogen in termen van risico's en voordelen, aangezien de dubbele conflicten van trombose en antistolling een rol spelen. Op dit moment is er geen diepgaand onderzoek of consensus over het effect van antistolling op het opnieuw bloeden na lijminjectie bij patiënten met poortadertrombose. Dit onderzoek is van groot belang voor de behandeling en prognose van patiënten met maagspataderen in combinatie met poortadertrombose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle cirrotische patiënten die gecompliceerd waren door door beeldvorming bevestigde PVT en die injectie van weefsellijm voor GV's ondergingen van drie tertiaire verwijzingsziekenhuizen (Qilu Hospital van Shandong University, Shandong Provincial Hospital en Taian City Central Hospital) werden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van cirrose
  • Portale hypertensie met maagvarices
  • diagnose van PVT door beeldvormend onderzoek
  • lijminjectie ondergaan voor maagvarices

Uitsluitingscriteria:

  • hepatocellulair carcinoom of andere extrahepatische maligniteit
  • geïsoleerde portale cavernoom
  • behandeling met TIPS, trombolyse, trombectomie of levertransplantatie
  • eerdere langdurige antistollingstherapie om verschillende redenen
  • zwangere vrouw
  • eerdere endoscopische behandeling van GV's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antistolling groep
1 mg/kg nadroparinecalcium of enoxaparine elke 12 uur, 5000 IE heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) elke 12 uur, 20 mg rivaroxaban eenmaal daags, of warfarine aangepast met een verhoging of verlaging van 0,75 mg totdat het doel internationaal genormaliseerd is ratio (INR) van 2-3 werd bereikt.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Er werden antistollingsmiddelen gegeven. Bij gebruik van warfarine werd de internationale genormaliseerde ratio (INR) elke 3-4 dagen gedetecteerd en zorgvuldig aangepast met een dosering van 0,75 mg totdat het doelniveau van 2-3 werd bereikt.
Andere namen:
  • Enoxaparine
  • Warfarine
  • Nadroparine calcium
  • Rivaroxiban
Controlegroep
Geen antistollingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van een bloedingsepisode door extrusie van lijm
Tijdsspanne: 6 maanden
hematemese, melena, of een daling van ≥ 2 g hemoglobine, met door endoscopie bevestigd actief spuiten of sijpelen van de plaats van extrusie van lijmafgietsels, of een zweer met een aanhangend stolsel of een zichtbaar bloedvat en geen andere bronnen van bloeding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 6 maanden
dood door alle oorzaken van ziekte die verband houden met leverdisfunctie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220117-Qilu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren