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Sécurité du traitement anticoagulant après la colle tissulaire pour les varices gastriques

15 septembre 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Cette étude visait à clarifier l'innocuité du traitement anticoagulant après injection de colle pour les patients cirrhotiques varices hémorragiques avec thrombose de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie aiguë des varices oesogastriques est une urgence gastro-entérologique courante. Et le saignement des varices gastriques rompues est massif et difficile à arrêter, même après un traitement pharmacologique et conservateur agressif. Même après un traitement pharmacologique et conservateur agressif, maintenir les patients sans saignement pendant une longue période reste un problème clinique difficile. L'injection endoscopique d'adhésif tissulaire est recommandée par de nombreuses directives internationales pour l'hémostase aiguë et la prévention secondaire des saignements variqueux gastriques. Cependant, l'extrusion de colle postopératoire est inévitable et le resaignement causé par les ulcères de colle est un problème souvent rencontré dans le travail clinique. Chez les patients atteints de thrombose de la veine porte, la nécessité d'une anticoagulation et le choix des médicaments anticoagulants doivent être soigneusement évalués en termes de risque et de bénéfice, car le double conflit de la thrombose et de l'anticoagulation est impliqué. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'étude approfondie ni de consensus sur l'effet de l'anticoagulation sur le resaignement après injection de colle chez les patients atteints de thrombose de la veine porte. Cette étude est d'une grande importance pour le traitement et le pronostic des patients atteints de varices gastriques associées à une thrombose de la veine porte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients cirrhotiques compliqués d'une PVT confirmée par imagerie et subissant une injection d'adhésif tissulaire pour les GV de trois hôpitaux de référence tertiaires (Hôpital Qilu de l'Université du Shandong, Hôpital provincial du Shandong et Hôpital central de la ville de Taian) ont été dépistés.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la cirrhose
  • Hypertension portale avec varices gastriques
  • diagnostic de TVP par examen d'imagerie
  • subir une injection de colle pour les varices gastriques

Critère d'exclusion:

  • carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne extrahépatique
  • cavernome porte isolé
  • traitement par TIPS, thrombolyse, thrombectomie ou transplantation hépatique
  • traitement anticoagulant à long terme antérieur pour diverses raisons
  • femmes enceintes
  • traitement endoscopique antérieur des GV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe anticoagulant
1 mg/kg de nadroparine calcique ou d'énoxaparine toutes les 12 h, 5000 UI d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) toutes les 12 h, 20 mg de rivaroxaban une fois par jour, ou warfarine ajustée par une augmentation ou une diminution de 0,75 mg jusqu'à la normalisation internationale cible ratio (INR) de 2-3 a été atteint.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Des anticoagulants ont été donnés. Lors de l'utilisation de la warfarine, le rapport international normalisé (INR) a été détecté tous les 3-4 jours et ajusté soigneusement par dosage de 0,75 mg jusqu'à atteindre le niveau cible de 2-3.
Autres noms:
  • Énoxaparine
  • Warfarine
  • Nadroparine calcique
  • Rivaroxiban
Groupe de contrôle
Pas de groupe anticoagulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence d'un épisode de saignement dû à l'extrusion de moulage à la colle
Délai: 6 mois
hématémèse, méléna ou chute ≥ 2 g d'hémoglobine, avec giclement ou suintement actif confirmé par endoscopie à partir du site d'extrusion des plâtres à la colle, ou ulcère avec un caillot adhérent ou un vaisseau visible et aucune autre source de saignement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 6 mois
décès toutes causes confondues liés à un dysfonctionnement hépatique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220117-Qilu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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