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Segurança da terapia anticoagulante após cola de tecido para varizes gástricas

15 de setembro de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Este estudo teve como objetivo esclarecer a segurança da terapia anticoagulante após a injeção de cola para pacientes cirróticos com sangramento varicoso com trombose da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento agudo por varizes esofagogástricas é uma emergência gastroenterológica comum. E o sangramento das varizes gástricas rompidas é maciço e de difícil estancamento, mesmo após tratamento farmacológico e conservador agressivo. Mesmo após tratamento farmacológico agressivo e conservador, manter pacientes sem sangramento por muito tempo ainda é um problema clínico desafiador. A injeção endoscópica de adesivo tecidual é recomendada por muitas diretrizes internacionais para hemostasia aguda e prevenção secundária de sangramento de varizes gástricas. No entanto, a extrusão de cola pós-operatória é inevitável, e o ressangramento causado por úlceras de cola é um problema frequentemente enfrentado no trabalho clínico. Em pacientes com trombose da veia porta, a necessidade de anticoagulação e a escolha de drogas anticoagulantes precisam ser cuidadosamente avaliadas em termos de risco e benefício, pois os conflitos duplos de trombose e anticoagulação estão envolvidos. Atualmente, não há estudo aprofundado ou consenso sobre o efeito da anticoagulação no ressangramento após injeção de cola em pacientes com trombose da veia porta. Este estudo é de grande importância para o tratamento e prognóstico de pacientes com varizes gástricas combinadas com trombose da veia porta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes cirróticos complicados com PVT confirmada por imagem e submetidos à injeção de adesivo tecidual para GVs de três hospitais terciários de referência (Qilu Hospital da Shandong University, Shandong Provincial Hospital e Taian City Central Hospital) foram rastreados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de cirrose
  • Hipertensão portal com varizes gástricas
  • diagnóstico de TVP por exame de imagem
  • submeter-se a injeção de cola para varizes gástricas

Critério de exclusão:

  • carcinoma hepatocelular ou outra malignidade extra-hepática
  • cavernoma portal isolado
  • tratamento com TIPS, trombólise, trombectomia ou transplante hepático
  • terapia anterior de anticoagulação de longo prazo por várias razões
  • mulheres grávidas
  • tratamento endoscópico prévio de GVs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de anticoagulação
1 mg/kg de nadroparina cálcica ou enoxaparina a cada 12 h, 5.000 UI de heparina de baixo peso molecular (HBPM) a cada 12 h, 20 mg de rivaroxabana uma vez ao dia ou varfarina ajustada em aumento ou diminuição de 0,75 mg até a meta internacional normalizada razão (INR) de 2-3 foi alcançada.
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Foram administrados anticoagulantes. Ao usar varfarina, a razão normalizada internacional (INR) foi detectada a cada 3-4 dias e ajustada cuidadosamente pela dosagem de 0,75mg até atingir o nível alvo de 2-3.
Outros nomes:
  • Enoxaparina
  • Varfarina
  • Nadroparina cálcica
  • Rivaroxiban
Grupo de controle
Nenhum grupo de anticoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de um episódio de sangramento de extrusão de molde de cola
Prazo: 6 meses
hematêmese, melena ou queda ≥ 2 g na hemoglobina, com esguicho ativo confirmado por endoscopia ou exsudação do local de extrusão de moldes de cola, ou úlcera com coágulo aderente ou vaso visível e sem outras fontes de sangramento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 6 meses
morte por todas as causas de doenças relacionadas à disfunção hepática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220117-Qilu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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