Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns terápia biztonságossága szövetragasztó után gyomorvarixok esetén

2022. szeptember 15. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tisztázza az antikoaguláns terápia biztonságosságát a ragasztóinjekció után cirrhoticus visszérvérzéses, portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut oesophagogastric visszerek vérzése gyakori gasztroenterológiai vészhelyzet. A megrepedt gyomorvarixból származó vérzés pedig masszív és nehezen megállítható, még agresszív gyógyszeres és konzervatív kezelés után is. Még agresszív gyógyszeres és konzervatív kezelés után is kihívást jelent a betegek hosszú távú vérzés nélküli fenntartása. Az endoszkópos szövetragasztó injekciót számos nemzetközi irányelv ajánlja az akut vérzéscsillapításra és a gyomorvarikális vérzés másodlagos megelőzésére. A posztoperatív ragasztóextrudálás azonban elkerülhetetlen, és a ragasztófekélyek okozta újravérzés olyan probléma, amellyel gyakran szembesülnek a klinikai munkában. Portális véna trombózisban szenvedő betegeknél az antikoaguláns kezelés szükségességét és az antikoaguláns gyógyszerek kiválasztását gondosan mérlegelni kell a kockázat és az előny szempontjából, mivel a trombózis és az antikoaguláció kettős konfliktusáról van szó. Jelenleg nincs mélyreható tanulmány vagy konszenzus az antikoaguláció hatásáról a ragasztóinjekció utáni újravérzésre portális véna trombózisban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány nagy jelentőséggel bír a portális véna trombózissal kombinált gyomorvarixban szenvedő betegek kezelésében és prognózisában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden cirrhoticus beteget, akiknél képalkotó vizsgálattal megerősített PVT-vel szövődött, és három felsőfokú beutaló kórházból (Shandongi Egyetem Qilu Kórháza, Shandong Tartományi Kórház és Taian Városi Központi Kórház) szövetragasztó injekciót kaptak GV-hez, szűrtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a cirrhosis klinikai diagnózisa
  • Portális hipertónia gyomorvarixokkal
  • PVT diagnózisa képalkotó vizsgálattal
  • ragasztóinjekción kell átesni gyomorvarix kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinóma vagy más extrahepatikus rosszindulatú daganat
  • elszigetelt portális cavernoma
  • kezelés TIPS-sel, thrombolysis, thrombectomia vagy májátültetés
  • korábbi hosszú távú véralvadásgátló kezelés különböző okok miatt
  • terhes nők
  • GV-k korábbi endoszkópos kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antikoaguláns csoport
1 mg/kg nadroparin kalcium vagy enoxaparin 12 óránként, 5000 NE kis molekulatömegű heparin (LMWH) 12 óránként, 20 mg rivaroxaban naponta egyszer, vagy warfarin 0,75 mg-os emeléssel vagy csökkentésével a nemzetközi célérték normalizálásáig arány (INR) 2-3 volt.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
Antikoagulánsokat adtak. Warfarin alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arányt (INR) 3-4 naponta észlelték, és 0,75 mg-os adaggal óvatosan beállították a 2-3-as célszint eléréséig.
Más nevek:
  • Enoxaparin
  • Warfarin
  • Nadroparin kalcium
  • Rivaroxiban
Ellenőrző csoport
Nincs véralvadásgátló csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a ragasztóöntvény extrudálásából származó vérzéses epizód előfordulása
Időkeret: 6 hónap
vérömleny, melena vagy a hemoglobinszint ≥ 2 g-os csökkenése, endoszkópos vizsgálattal megerősített aktív kifröccsenéssel vagy szivárgással a ragasztószalagok extrudálásának helyéről, vagy fekély tapadt alvadékkal vagy látható érrel, és nincs más vérzési forrás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 6 hónap
a májelégtelenséghez kapcsolódó összes betegség okozta halálozás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Együttműködők

Shandong Provincial Hospital
Taian City Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanjing Gao, PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220117-Qilu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel