Eribulin mesylát v kombinaci s lobaplatinou v léčbě recidivujícího nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu
15. září 2022 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze II klinické studie eribulin mesylátu v kombinaci s lobaplatinou v léčbě recidivujícího nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu
Prospektivní studie fáze II provedená v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital s cílem porovnat účinnost eribulinu v kombinaci s lobaplatinou při léčbě recidivujícího nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní studie fáze II prováděná v Čínské akademii lékařských věd Cancer Hospital.
Cílovou populací této studie jsou pacientky s recidivujícím nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu, které byly léčeny eribulinem v kombinaci s lobaplatinou od 1. července 2020 do 31. prosince 2022.
Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno 40 subjektů.
Budou shromažďována data subjektů, jako jsou demografické údaje a další základní charakteristiky, léky, prognóza, a bude provedena statistická analýza dat za účelem porovnání výsledků měření účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, doctor
- Telefonní číslo: 8613501270834
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 18 do 75 let
- Recidiva nebo metastáza TNBC potvrzená histologickými nebo cytologickými metodami, TNBC definice ER, PR a HER-2 jsou negativní, pokud existuje patologie metastáz, převažuje histologická patologie metastázy. ER a PR negativní byly definovány jako ER < 10 % pozitivní a PR < 10 % pozitivní.
- Progrese onemocnění po alespoň jedné předchozí systémové léčbě a užívání antracyklinů a/nebo taxanů;Poznámka: U neoadjuvantní/adjuvantní léčby by se recidiva nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby měla počítat jako selhání systémové léčby první linie;
- Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST verze 1.1)
Kritéria vyloučení:
- Počet předchozích léčebných linií (včetně pooperační adjuvantní terapie) <2 řádky
- symptomatické metastázy centrálního systému. Mohou být zařazeni pacienti se stabilní asymptomatickou BMS, kteří podstoupili ozáření mozku a kteří mají kromě BMS alespoň jeden další hodnotitelný cíl (hodnotitelný cíl by měl být vzdálen alespoň 4 týdny od poslední radioterapie).
- Nová léčba kostních metastáz bisfosfonáty nebo dinoselmerem byla zahájena během 28 dnů před zahájením studie. (Subjekty jsou povoleny, pokud již byly léčeny bisfosfonáty nebo dinoselmerem po dobu alespoň 4 týdnů optimálního stabilního podávání před zahájením studie.) Subjekty kteří již byli zařazeni do této studie, mohou zahájit léčbu kostních metastáz bisfosfonáty nebo dinoselmerem po prvním vyhodnocení po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eribulin v kombinaci s lobaplatinou
Eribulin 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatina 25 g/m2 d1 / q14d
|
Doporučená dávka Eribulinu je 1,4 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2 až 5 minut v den 1
Doporučená dávka lobaplatiny je 25 mg/m2 podávaná intravenózně ve dnech 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
ORR bude definován jako podíl pacientů v souboru pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
PFS bude definován jako doba od první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 1,5 roku
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, jako jsou hematologické, hepatotoxické, Výskyt hypertenze, Výskyt proteinurie
|
přibližně 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-006461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .